Белок и физические упражнения для женского благополучия в постменопаузе (PROWELL)
24 февраля 2025 г. обновлено: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville
Pro-Well: белок и физические упражнения для женского благополучия в постменопаузе
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, потребление более высокой белковой диеты, которая включает в себя одну порцию говядины каждый день, в сочетании с упражнениями по устойчивости, улучшает благополучие у женщин в постменопаузе. Это также расскажет нам о том, как более высокое потребление белка изменяет состав тела и значения крови, связанные со здоровьем. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшает ли более высокое потребление белка в сочетании с тренировками с резистентностью настроения и сон у женщин в постменопаузе?
- Какая еще польза для здоровья для женщин в постменопаузе испытывает, когда они следовали более высокой белковой диете и участвуют в упражнениях по устойчивости?
Исследователи будут сравнивать три группы 1) женщины в постменопаузе, живущие как обычная жизнь, 2) женщины в постменопаузе, потребляющие более высокую белковую диету, и 2) женщины в постменопаузе, потребляющие более высокую белковую диету и участвующие в тренировках с устойчивостью.
Участники будут:
- Потреблять более высокую белковую диету в течение 16 недель
- Участвовать в тренировках на дому в течение 16 недель
- Ведите дневник их потребления пищи, привычек сна и настроения
- Иметь оценки здоровья каждые 4 недели
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jamie Baum, PhD
- Номер телефона: 479-575-4474
- Электронная почта: baum@uark.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel Attu, MS
- Электронная почта: sattu@uark.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Рекрутинг
- University of Arkansas
-
Контакт:
- Jamie Baum, PhD
- Номер телефона: 479-575-4474
- Электронная почта: baum@uark.edu
-
Контакт:
- Ro Windwalker
- Номер телефона: 479-575-2208
- Электронная почта: irb@uark.edu
-
Контакт:
- Jamie Baum, PhD
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Рекрутинг
- Don tyson Center for Agricultural Sciencers
-
Контакт:
- Jean-Francios Meullenet, PhD
- Номер телефона: 479-502-9801 479-575
- Электронная почта: jfmeull@uark.edu
-
Контакт:
- Jamie Baum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте 50 лет и старше (не менее 12 месяцев с момента последнего менструального цикла)
- Участник физической активности (например, 2-4 приступы физической активности в неделю (то есть такие действия, как оживленная ходьба, йога, пешие прогулки, велосипедные, садоводство и т. Д.)) -участники, принимающие гормональную терапию (HRT; не менее 6 месяцев на HRT), статины и антигипертентные препараты будут разрешены участвовать.
Критерии исключения:
- Пищевая аллергия
- Диетические ограничения (например, веганские, вегетарианские, непереносимость лактозы и т. Д.)
- Условия, связанные с диетой, которые не позволят им употреблять более высокое потребление белков (например, нарушение функции печени, заболевание почек)
- Участники, потребляющие более 0,8 г белка/кг/масса тела в день (определяется 24-часовым диетическим отзывами)
- Недостаточный вес (ИМТ <18,5)
- Принимая пищевые добавки
- В настоящее время курение или вейпинг
- Используйте марихуану
- Выпить более 4 алкогольных напитков в неделю
- Принять лекарства, которые могут мешать основным результатам диетического вмешательства (например, антидепрессанты, лекарства от сна и т. Д.)
- Апноэ во сне
- Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Глобальный счет> 5 через или сон> 7 часов в ночь
- Существующие условия здоровья (например, диабет (тип I или II), рак, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз) или состояния, которые не позволят им полностью участвовать во всех аспектах исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники свободно живут и просят следовать своей типичной диетической схеме и схеме физической активности.
Поддерживать потребление белка при 0,8 г белка /кг массы тела или меньше и ограничить потребление красного мяса в течение 16 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Белок (говядина)
Участники будут попросить потреблять говядину 7 раз в неделю (1 порция в день; 25 грамм белка на порцию (~ 100 грамм говядины) в рамках более высокой диеты белка (1,6 г белка/кг массы тела).
|
Потребление говядины 7 раз в неделю (1 порция в день; 25 грамм белка на порцию (~ 100 грамм говядины) в рамках диеты с более высоким белком (1,6 г белка/кг массы тела)
|
|
Экспериментальный: Белок (говядина) + физическая активность
Участникам будет предложено потреблять говядину 7 раз в неделю (1 порция в день; 25 грамм белка на порцию (~ 100 грамм говядины для получения 25 г белка)) в рамках более высокой диеты белка (1,6 г белка/масса тела) в комбинации с 150 минутами физической активности, включая силу 3 раза в неделю.
|
Потребление говядины 7 раз в неделю (1 порция в день; 25 грамм белка на порцию (~ 100 грамм говядины) в рамках диеты с более высоким белком (1,6 г белка/кг массы тела)
150 минут физической активности, включая силовые тренировки 3 раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна и продолжительность
Временное ограничение: 16 недель
|
Качество сна и продолжительность будут оцениваться объективно с помощью акселерометра Actigraph Triadosial Accelerometer GT9X (Actigraph, LLC, Pensacola, FL, USA), подтвержденный метод оценки сна.
Каждый участник будет носить монитор Actigraph на не доминантном запястье в течение 24 часов в день в течение семи дней (за исключением случаев, когда они купаются или участвуют в водной деятельности) до начала вмешательства и каждые четыре недели в течение всего вмешательства.
Акселерометры будут надежно установлены на запястье каждого участника.
Участники получат дневники сна, чтобы определить «время в постели» и «время из постели».
Указанные точки «старта» и «конец» будут использоваться для определения области сна, которая будет анализироваться в рамках программного обеспечения Actigraph.
Результаты сна будут рассчитаны на основе алгоритмов эпох-эпох сна в течение определенного периода сна.
Данные будут обработаны с использованием программного обеспечения ActiLife версии 6.9.2 (Pensacola, FL, USA), и сон будет оцениваться через алгоритм Cole-Kripke.
Следующее
|
16 недель
|
|
Настроение
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкета профиля состояний настроения (POMS) будет использоваться для оценки настроения.
POMS состоит из 65 вопросов, содержащих прилагательное настроение в один слов для измерения и выявления шести аффективных состояний.
Шесть идентифицируемых настроений/аффективных состояний-это растягивание, устранение депрессии, борьба с гневом, активность энергии, усталость/-насинерция и путаница.
Участникам будет поручено определить свое настроение по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Числа относятся к следующим описательным фразам: 0 = совсем не, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = довольно много, 4 = чрезвычайно.
До начала вопросника каждый участник будет читать следующие указания: Опишите, как вы себя чувствовали в течение прошлой недели, включая сегодня, обводя число, которое лучше всего описывает ваше нынешнее настроение с 0, указывающим «совсем не» и 4, указывая «чрезвычайно».
|
16 недель
|
|
Квалификация оценки жизни
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка качества жизни (QOL) будет измерена с использованием анкеты SF-36.
SF-36 опирается на самоотчетное самооценку и измеряет 8 доменов QOL, которые дихотомизируются в физические (функционирующие, ограничения роли-физические, боль, общее здоровье) и психическое здоровье (жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения роли и эмоциональное и эмоциональное/психическое здоровье).
Оценки элементов преобразуются в масштаб 0-100 баллов; Доменные оценки получены путем усреднения отдельных элементов в подшкале; и композитные оценки с физическим композитом и психическим здоровьем были получены путем усреднения четырех компонентных доменов каждого.
Более высокие значения указывают на лучший качество жизни.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: 16 недель
|
Высота будет измерена до ближайшего 0,01 см с использованием стандартного стадиометра.
|
16 недель
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 16 недель
|
Диетическое потребление будет измерено с использованием 3-дневных, взвешенных пищевых записей.
|
16 недель
|
|
Толстая масса
Временное ограничение: 16 недель
|
Масса жира будет измерена с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
16 недель
|
|
Плазменные аминокислоты
Временное ограничение: 16 недель.
|
Профили аминокислот плазмы будут измерены в состоянии голода.
|
16 недель.
|
|
Без жира масса
Временное ограничение: 16 недель
|
Без жира масса будет измерена с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
16 недель
|
|
Кость минеральная плотность
Временное ограничение: 16 недель
|
Минеральная плотность кости будет измерена с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
16 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: 16 недель
|
Вес тела будет измерена до ближайшего 0,05 кг с использованием калиброванной шкалы в состоянии голода.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jamie Baum, University of Arkansas System Division of Agriculture
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROWELL - 532739
- AWD-104591 (Другой идентификатор: National Cattlemen's Beef Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться IPD, но нуждается в утверждении плана университетом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .