Proteína y ejercicio para el bienestar de las mujeres posmenopáusicas (PROWELL)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville
Pro-Well: proteína y ejercicio para el bienestar de las mujeres posmenopáusicas
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si consumir una dieta de proteínas más alta que incluye una porción de carne de res cada día, en combinación con el ejercicio de resistencia, mejora el bienestar en las mujeres posmenopáusicas. También nos dirá cómo la mayor ingesta de proteínas cambia la composición corporal y los valores sanguíneos relacionados con la salud. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La ingesta de proteínas más alta combinada con el entrenamiento de resistencia mejora el estado de ánimo y el sueño en mujeres posmenopáusicas?
- ¿Qué otros beneficios para la salud para las mujeres posmenopáusicas experimentan cuando siguen una dieta de proteínas más alta y participan en el ejercicio de resistencia?
Los investigadores compararán tres grupos 1) mujeres posmenopáusicas que viven su vida diaria como de costumbre, 2) mujeres posmenopáusicas que consumen una dieta de proteínas más alta y 2) mujeres posmenopáusicas que consumen una dieta de proteínas más alta y participan en el entrenamiento de resistencia.
Los participantes:
- Consumir una dieta de proteínas más alta durante 16 semanas
- Participe en un entrenamiento de resistencia en el hogar durante 16 semanas
- Mantenga un diario de su ingesta de alimentos, hábitos de sueño y estado de ánimo
- Tener evaluaciones de salud cada 4 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Baum, PhD
- Número de teléfono: 479-575-4474
- Correo electrónico: baum@uark.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Attu, MS
- Correo electrónico: sattu@uark.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Reclutamiento
- University of Arkansas
-
Contacto:
- Jamie Baum, PhD
- Número de teléfono: 479-575-4474
- Correo electrónico: baum@uark.edu
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Contacto:
- Ro Windwalker
- Número de teléfono: 479-575-2208
- Correo electrónico: irb@uark.edu
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Contacto:
- Jamie Baum, PhD
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Reclutamiento
- Don tyson Center for Agricultural Sciencers
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Contacto:
- Jean-Francios Meullenet, PhD
- Número de teléfono: 479-502-9801 479-575
- Correo electrónico: jfmeull@uark.edu
-
Contacto:
- Jamie Baum
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 50 años o más (al menos 12 meses desde el último ciclo menstrual)
- Participante en actividad física (por ejemplo, 2-4 episodios de actividad física por semana (es decir, actividades como caminar enérgicamente, yoga, senderismo, ciclismo, jardinería, etc.)): los participantes de reemplazo hormonal (HRT; al menos 6 meses en TRH), estadines y medicamentos antihipertensivos se permitirán participar.
Criterios de exclusión:
- Alergias alimentarias
- Restricciones dietéticas (por ejemplo, vegana, vegetariana, intolerancia a la lactosa, etc.)
- Condiciones relacionadas con la dieta que les impedirían consumir una ingesta dietética de mayor proteína (por ejemplo, función hepática deteriorada, enfermedad renal)
- Los participantes que consumen más de 0,8 g de proteína/kg/peso corporal por día (determinado por el retiro de la dieta las 24 horas)
- Bajo peso (IMC <18.5)
- Tomar suplementos nutricionales
- Actualmente fumar o vapear
- Use marihuana
- Beber más de 4 bebidas alcohólicas por semana
- Tome medicamentos que puedan interferir con los resultados primarios de la intervención dietética (por ejemplo, antidepresivos, medicamentos para el sueño, etc.)
- Apnea del sueño
- Pittsburgh Sleep Index (PSQI) Global Score> 5 vía o duerme> 7 horas por noche
- Condiciones de salud preexistentes (por ejemplo, diabetes (tipo I o II), cáncer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple) o afecciones que les impedirían participar plenamente en todos los aspectos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes son libres y se les pide que sigan su patrón dietético típico y su patrón de actividad física.
Mantenga el consumo de proteínas a 0,8 g de proteína /kg de peso corporal o menos y limite el consumo de carne roja durante 16 semanas.
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Experimental: Proteína (carne de res)
Los participantes se pedirán que consuman carne de res 7 veces por semana (1 porción por día; proteína de 25 gramos por porción (~ 100 gramos de carne de res) como parte de una dieta de proteínas más alta (1,6 g de proteína/kg de peso corporal).
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Consumo de carne 7 veces por semana (1 porción por día; proteína de 25 gramos por porción (~ 100 gramos de carne) como parte de una dieta de proteínas más alta (1,6 g de proteína/kg de peso corporal)
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Experimental: Proteína (carne de res) + actividad física
Se les pedirá a los participantes que consuman carne de res 7 veces por semana (1 porción por día; 25 gramos de proteína por porción (~ 100 gramos de carne de res para producir 25 gramos de proteína)) como parte de una dieta de proteínas más alta (1,6 g de proteína/kg de peso corporal) en combinación con 150 minutos de actividad física, incluido el entrenamiento de fuerza 3 veces por semana.
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Consumo de carne 7 veces por semana (1 porción por día; proteína de 25 gramos por porción (~ 100 gramos de carne) como parte de una dieta de proteínas más alta (1,6 g de proteína/kg de peso corporal)
150 minutos de actividad física, incluido el entrenamiento de fuerza 3 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño y duración
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La calidad del sueño y la duración se evaluarán objetivamente a través de un acelerómetro de muñeca triaxial Actigraph GT9X Link (Actigraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.), Un método validado de evaluación del sueño.
Cada participante usará un monitor de actígrafo en la muñeca no dominante durante 24 horas/día durante siete días (excepto cuando se bañe o se involucre en actividades acuáticas) antes del inicio de la intervención y cada cuatro semanas durante la intervención.
Los acelerómetros se instalarán de forma segura en la muñeca de cada participante.
Los participantes recibirán diarios de sueño para definir "tiempo en la cama" y "tiempo fuera de la cama".
Los puntos indicados de "inicio" y "fin" se utilizarán para definir una región de sueño que se analizará dentro del software de actígrafo.
Los resultados del sueño se calcularán en función de los algoritmos de sueño/vigilia de época a epoch dentro del período de sueño definido.
Los datos se procesarán utilizando el software Actilife versión 6.9.2 (Pensacola, FL, EE. UU.) Y el sueño se calificará a través del algoritmo Cole-Kripke.
La siguiente
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16 semanas
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Ánimo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cuestionario de perfil del estado de ánimo (POMS) se utilizará para evaluar el estado de ánimo.
POMS consta de 65 preguntas que contienen un adjetivo de una palabra de estado de ánimo para medir e identificar seis estados afectivos.
Los seis estados de estado de ánimo/afectivos identificables son la ansiedad por tensión, la depresión-deyección, la ira-hostilidad, la actividad vigorosa, la fatiga/inertia y el bewilding de confusión.
Los participantes recibirán instrucciones de definir su estado de ánimo en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. Los números se refieren a las siguientes frases descriptivas: 0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = extremadamente.
Antes del inicio del cuestionario, cada participante leerá las siguientes instrucciones: Describa cómo se ha estado sintiendo durante la semana pasada, incluso hoy, rodeando el número que mejor describe su estado de ánimo actual con 0 que indica "nada" y 4 que indican "extremadamente".
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16 semanas
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Calificar de la evaluación de la vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La evaluación de calidad de vida (QOL) se medirá utilizando el cuestionario SF-36.
El SF-36 se basa en la autoinforme de los participantes y mide 8 dominios de calidad de vida que se dicotomizan en físicos (funcionamiento, limitaciones de roles-físicos, dolor, salud general) y salud mental (vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles-emocionales y salud emocional/mental).
Los puntajes de los elementos se convierten en una escala de 0-100 puntos; Las puntuaciones de dominio se derivan promediando elementos individuales dentro de la subescala; y las puntuaciones compuestas compuestas físicas y de salud mental se derivaron promediando los cuatro dominios de componentes de cada uno.
Los valores más altos son indicativos de una mejor calidad de vida.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La altura se medirá al 0.01 cm más cercano utilizando un estadiómetro estándar.
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16 semanas
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La ingesta dietética se medirá utilizando registros de alimentos pesados de 3 días.
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16 semanas
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Masa gorda
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La masa de grasa se medirá utilizando la absorptiometría de rayos X dual.
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16 semanas
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Aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: 16 semanas.
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Los perfiles de aminoácidos en plasma se medirán en el estado en ayunas.
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16 semanas.
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Masa sin grasa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La masa sin grasa se medirá utilizando la abspptiometría dual de rayos X.
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16 semanas
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La densidad mineral ósea se medirá utilizando la absorptiometría de rayos X dual.
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16 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El peso corporal se medirá al 0.05 kg más cercano usando una escala calibrada en el estado en ayunas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Baum, University of Arkansas System Division of Agriculture
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROWELL - 532739
- AWD-104591 (Otro identificador: National Cattlemen's Beef Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Estamos planeando compartir IPD pero necesitamos la aprobación del plan por parte de la Universidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .