Proteiini ja liikunta postmenopausaalisten naisten hyvinvoinnissa (PROWELL)
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville
Pro-Well: Proteiini ja liikunta postmenopausaalisiin naisten hyvinvointiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos kuluttavat korkeamman proteiiniruokavalion, joka sisältää yhden annoksen naudanlihaa joka päivä, yhdessä resistenssien kanssa, parantaa hyvinvointia postmenopausaalisilla naisilla. Se kertoo myös meille, kuinka korkeampi proteiinin saanti muuttaa kehon koostumusta ja terveyteen liittyviä veriarvoja. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako korkeamman proteiinin saanti yhdistettynä resistenssikoulutukseen mielialaa ja unta postmenopausaalisilla naisilla?
- Mitä muita terveyshyötyjä postmenopausaalisille naisille kokee, kun seuraat korkeampaa proteiiniruokavaliota ja osallistuvat vastusharjoitteluun?
Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää 1) postmenopausaaliset naiset, jotka elävät päivittäistä elämäänsä tavalliseen tapaan, 2) postmenopausaalisia naisia, jotka kuluttavat korkeampaa proteiiniruokavaliota ja 2) postmenopausaalisia naisia, jotka kuluttavat korkeampaa proteiiniruokavaliota ja osallistuvat resistenssikoulutukseen.
Osallistujat:
- Kuluttaa korkeampaa proteiiniruokavaliota 16 viikon ajan
- Osallistu kotona vastarintakoulutukseen 16 viikon ajan
- Pidä päiväkirja heidän ruuan saannista, untapoja ja mielialaa
- Sinulla on terveysarvioita 4 viikon välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie Baum, PhD
- Puhelinnumero: 479-575-4474
- Sähköposti: baum@uark.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel Attu, MS
- Sähköposti: sattu@uark.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Rekrytointi
- University of Arkansas
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Baum, PhD
- Puhelinnumero: 479-575-4474
- Sähköposti: baum@uark.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ro Windwalker
- Puhelinnumero: 479-575-2208
- Sähköposti: irb@uark.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Baum, PhD
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Rekrytointi
- Don tyson Center for Agricultural Sciencers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Francios Meullenet, PhD
- Puhelinnumero: 479-502-9801 479-575
- Sähköposti: jfmeull@uark.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Baum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat vähintään 50 -vuotiaita (vähintään 12 kuukautta viimeisen kuukautiskierron jälkeen)
- Fyysiseen aktiivisuuteen osallistuja (esim. 2-4 fyysistä aktiivisuutta viikossa (ts. Aktiviteetteja, kuten vilkas kävely, jooga, retkeily, pyöräily, puutarhanhoito jne.) -osallistujat, jotka käyttävät hormonin korvaushoitoa (HRT; vähintään 6 kuukautta HRT: llä), statiinien ja anti -intensiivisten lääkkeiden sallitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka -allergiat
- Ruokavalion rajoitukset (esim. Vegaani, kasvissyöjä, laktoosi -intoleranssi jne.)
- Ruokavalioon liittyvät olosuhteet, jotka estäisivät heitä kuluttamasta korkeampaa proteiinin ruokavaliota (esim. Maksan heikentynyt toiminta, munuaissairaus)
- Osallistujat, jotka kuluttavat yli 0,8 g proteiinia/kg/ruumiinpaino päivässä (määritetty 24 tunnin ruokavalion palauttamisella)
- Alipaino (BMI <18,5)
- Ravitsemuslisäaineiden ottaminen
- Tupakointi tai tyhjennys
- Käytä marihuanaa
- Juo yli 4 alkoholijuomaa viikossa
- Ota lääkkeitä, jotka voivat häiritä ruokavalion intervention ensisijaisia tuloksia (esim. Masennuslääkkeet, unilääkkeet jne.)
- Uniapnea
- Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) Global Score> 5 Via tai Sleep> 7 tuntia yössä
- Edelliset terveysolosuhteet (esim. Diabetes (tyyppi I tai II), syöpä, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi) tai olosuhteet, jotka estäisivät heitä osallistumasta kokonaan tutkimuksen kaikkiin osa-alueisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Osallistujat ovat vapaasti eläviä, ja heitä pyydetään seuraamaan heidän tyypillistä ruokavalion mallinsa ja fyysisen aktiivisuuden mallia.
Pidä proteiinien kulutus 0,8 g: n proteiinilla /kg ruumiinpainoa tai vähemmän ja rajoita punaisen lihan kulutusta 16 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Proteiini (naudanliha)
Osallistujat pyydetään kuluttamaan naudanlihaa 7 kertaa viikossa (1 annos päivässä; 25 grammaa proteiinia annosta kohti (~ 100 grammaa naudanlihaa) osana korkeampaa proteiiniruokavaliota (1,6 g proteiini/kg ruumiinpaino).
|
Naudanlihan kulutus 7 kertaa viikossa (1 annos päivässä; 25 grammaa proteiinia annosta kohden (~ 100 grammaa naudanlihaa) osana korkeampaa proteiiniruokavaliota (1,6 g proteiini/kg ruumiinpaino)
|
|
Kokeellinen: Proteiini (naudanliha) + fyysinen aktiivisuus
Osallistujia pyydetään kuluttamaan naudanlihaa 7 kertaa viikossa (1 annos päivässä; 25 grammaa proteiinia annosta kohti (~ 100 grammaa naudanlihaa tuottaakseen 25 grammaa proteiinia)) osana korkeampaa proteiiniruokavaliota (1,6 g proteiini/kg kehon paino) yhdessä 150 minuutin fyysisen aktiivisuuden kanssa, mukaan lukien voimaharjoittelu 3 kertaa viikossa.
|
Naudanlihan kulutus 7 kertaa viikossa (1 annos päivässä; 25 grammaa proteiinia annosta kohden (~ 100 grammaa naudanlihaa) osana korkeampaa proteiiniruokavaliota (1,6 g proteiini/kg ruumiinpaino)
150 minuuttia fyysistä aktiivisuutta, mukaan lukien voimaharjoittelu 3 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu ja kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Unen laatua ja kestoa arvioidaan objektiivisesti aktivigrafisen triaksiaalisen ranteen kiihtyvyysmittarin GT9X -linkin kautta (Actigraph, LLC, Pensacola, FL, USA), validoitu unen arviointimenetelmä.
Jokainen osallistuja käyttää aktivointimerkintää ei-hallitsevassa ranteessa 24 tuntia päivässä seitsemän päivän ajan (paitsi vesitoiminnan uimalla tai osallistumalla) ennen intervention alkamista ja joka neljäs viikko koko intervention ajan.
Kiihtyvyysmittarit asennetaan turvallisesti kunkin osallistujan ranteeseen.
Osallistujat saavat nukkumispäiväkirjoja määrittelemään "aika sängyssä" ja "aikaa sängystä".
Ilmoitettuja "Start "- ja" loppu "-pisteitä käytetään määrittelemään unialue, joka voidaan analysoida Actigraph -ohjelmistossa.
Unen tulokset lasketaan EPOCH-epoch-une-/herätysalgoritmien perusteella määritellyn uniakson aikana.
Tiedot käsitellään käyttämällä ActiLife-versiota 6.9.2 -ohjelmistoa (Pensacola, FL, USA) ja uni pisteytetään Cole-Kripke-algoritmin kautta.
Seuraava
|
16 viikkoa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tunnelmatilojen (POM) kyselylomakkeen profiili käytetään mielialan arviointiin.
POMS koostuu 65 kysymyksestä, jotka sisältävät yhden sanan adjektiivin mielialasta kuuden afektiivisen tilan mittaamiseksi ja tunnistamiseksi.
Kuusi tunnistettavissa olevaa mieliala-/afektiivistä tilaa ovat jännitteettomia, masennuksen torjunta, vihanhosteus, elinvoiman aktiivisuus, väsymys/-inertia ja sekaannuslevyn.
Osallistujia kehotetaan määrittelemään mielialansa 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Numerot viittaavat seuraaviin kuvaaviin lauseisiin: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = maltillisesti 3 = melko vähän, 4 = erittäin.
Ennen kyselylomakkeen alkamista jokainen osallistuja lukee seuraavat ohjeet: Kuvaile, miltä olet tuntenut viime viikon aikana, mukaan lukien tänään kiertämällä numero, joka kuvaa parhaiten nykyistä mielialaasi osoittaen "ei ollenkaan", ja 4 osoittaa "erittäin".
|
16 viikkoa
|
|
Elämänarviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi (QOL) mitataan SF-36-kyselylomakkeella.
SF-36 riippuu osallistujien itseraportoinnista ja mittaa 8 QOL-domeenia, jotka dichotomisoidaan fyysisiksi (toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, kipu, yleinen terveys) ja mielenterveyteen (elinvoimaisuuteen, sosiaaliseen toimintaan, roolirajoituksiin ja emotionaalisiin ja emotionaalisiin/mielenterveyteen).
Tuotepisteet muunnetaan 0-100 pisteen asteikkoon; Verkkotunnuksen pisteet johdetaan keskimäärin yksittäisiä kohteita ala -asteikolla; ja fyysiset komposiitti- ja mielenterveyskomposiittipisteet johdettiin keskiarvostamalla kunkin neljä komponentti -domeenia.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa QoL: ta.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Korkeus mitataan lähimpään 0,01 cm käyttämällä standiometriä.
|
16 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ruokavalion saanti mitataan 3 päivän, punnitettujen ruokatietojen avulla.
|
16 viikkoa
|
|
Raskasmassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Rasvamassa mitataan kaksoisröntgen-absorptiometrialla.
|
16 viikkoa
|
|
Plasma -aminohapot
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Plasma -aminohappoprofiilit mitataan paastotilassa.
|
16 viikkoa.
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Rasvaton massa mitataan kaksoisröntgen-absorptiometrialla.
|
16 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Luun mineraalitiheys mitataan kaksoisröntgen-absorptiometrialla.
|
16 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kehon paino mitataan lähimpään 0,05 kg: n kalibroidulla asteikolla paastossa.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Baum, University of Arkansas System Division of Agriculture
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROWELL - 532739
- AWD-104591 (Muu tunniste: National Cattlemen's Beef Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittelemme IPD: n jakamista, mutta tarvitsemme yliopiston suunnitelman hyväksymisen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .