Proteina ed esercizio fisico per il benessere delle donne in postmenopausa (PROWELL)
24 febbraio 2025 aggiornato da: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville
Pro-pozzo: proteina ed esercizio fisico per il benessere delle donne in postmenopausa
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se consuma una dieta proteica più elevata che include una porzione di manzo ogni giorno, in combinazione con l'esercizio di resistenza, migliora il benessere nelle donne in postmenopausa. Ci dirà anche di come l'assunzione di proteine più elevata cambia la composizione corporea e i valori del sangue legati alla salute. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Un maggiore assunzione di proteine combinata con l'allenamento di resistenza migliora l'umore e il sonno nelle donne in postmenopausa?
- Quali altri benefici per la salute delle donne in postmenopausa sperimentano quando seguono una dieta proteica più elevata e partecipano all'esercizio di resistenza?
I ricercatori confronteranno tre gruppi 1) donne in postmenopausa che vivono la loro vita quotidiana come al solito, 2) donne in postmenopausa che consumano una dieta proteica più elevata e 2) donne in postmenopausa che consumano una dieta proteica più elevata e partecipano all'allenamento di resistenza.
I partecipanti lo faranno:
- Consumare una dieta proteica più elevata per 16 settimane
- Partecipa a un allenamento di resistenza a casa per 16 settimane
- Mantieni un diario della loro assunzione di cibo, delle abitudini del sonno e dell'umore
- Avere valutazioni sanitarie ogni 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jamie Baum, PhD
- Numero di telefono: 479-575-4474
- Email: baum@uark.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel Attu, MS
- Email: sattu@uark.edu
Luoghi di studio
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-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- Reclutamento
- University of Arkansas
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Contatto:
- Jamie Baum, PhD
- Numero di telefono: 479-575-4474
- Email: baum@uark.edu
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Contatto:
- Ro Windwalker
- Numero di telefono: 479-575-2208
- Email: irb@uark.edu
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Contatto:
- Jamie Baum, PhD
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- Reclutamento
- Don tyson Center for Agricultural Sciencers
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Contatto:
- Jean-Francios Meullenet, PhD
- Numero di telefono: 479-502-9801 479-575
- Email: jfmeull@uark.edu
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Contatto:
- Jamie Baum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni (almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale)
- Partecipante in attività fisica (ad es. 2-4 attacchi di attività fisica a settimana (ad esempio, attività come camminata veloce, yoga, escursioni, ciclismo, giardinaggio, ecc.) -Conti -Participants che assumono terapia di sostituzione ormonale (HRT; almeno 6 mesi su HRT), le statine e i medicinali antihyipertensivi saranno autorizzati a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Allergie alimentari
- Restrizioni dietetiche (ad es. Vegan, vegetariano, intolleranza al lattosio, ecc.)
- Condizioni legate alla dieta che impedirebbero loro di consumare un apporto dietetico proteico più elevato (ad esempio, funzionalità epatica compromessa, malattia renale)
- Partecipanti che consumano più di 0,8 g di proteina/kg/peso corporeo al giorno (determinati dal richiamo dietetico di 24 ore)
- Sottopeso (BMI <18,5)
- Assumere integratori nutrizionali
- Attualmente fumo o svapo
- Usa la marijuana
- Bevi più di 4 bevande alcoliche a settimana
- Assumere farmaci che possono interferire con gli esiti primari dell'intervento dietetico (ad es. Antidepressivi, farmaci per il sonno, ecc.)
- Apnea notturna
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Punteggio globale> 5 Via o Sleep> 7 ore a notte
- Condizioni di salute preesistenti (ad es. Diabete (tipo I o II), cancro, malattia di Parkinson, sclerosi multipla) o condizioni che impedirebbero loro di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
I partecipanti hanno vita libera e viene chiesto di seguire il loro modello dietetico e il modello di attività fisica tipica.
Mantenere il consumo di proteine a 0,8 g di proteine /kg di peso corporeo o meno e limitare il consumo di carne rossa per 16 settimane.
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Sperimentale: Proteina (manzo)
I partecipanti chiederanno di consumare manzo 7 volte a settimana (1 porzione al giorno; 25 grammi di proteine per porzione (~ 100 grammi di manzo) come parte di una dieta proteica più elevata (1,6 g di proteine/kg di peso corporeo).
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Consumo di manzo 7 volte a settimana (1 porzione al giorno; 25 grammi di proteine per porzione (~ 100 grammi di manzo) come parte di una dieta proteica più alta (1,6 g di proteine/kg di peso corporeo)
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Sperimentale: Proteina (manzo) + attività fisica
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare carne di manzo 7 volte a settimana (1 porzione al giorno; 25 grammi di proteina per porzione (~ 100 grammi di manzo per produrre 25 grammi di proteine)) come parte di una dieta proteica più alta (1,6 g di proteina/kg di peso corporeo) in combinazione con 150 minuti di attività fisica, incluso l'allenamento della forza 3 volte alla settimana.
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Consumo di manzo 7 volte a settimana (1 porzione al giorno; 25 grammi di proteine per porzione (~ 100 grammi di manzo) come parte di una dieta proteica più alta (1,6 g di proteine/kg di peso corporeo)
150 minuti di attività fisica incluso l'allenamento della forza 3 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità e durata del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
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La qualità e la durata del sonno saranno valutate oggettivamente tramite un collegamento GT9X Accelerometro del polso triassiale Actigraph (Actigraph, LLC, Pensacola, FL, USA), un metodo di valutazione del sonno validato.
Ogni partecipante indosserà un monitor di actigraph al polso non dominante per 24 ore al giorno per sette giorni (tranne quando il bagno o il coinvolgimento in attività idriche) prima dell'inizio dell'intervento e ogni quattro settimane durante l'intervento.
Gli accelerometri saranno montati saldamente sul polso di ciascun partecipante.
I partecipanti riceveranno diari del sonno per definire "tempo a letto" e "tempo fuori dal letto".
I punti indicati "Start" e "End" verranno utilizzati per definire una regione di sonno da analizzare all'interno del software Actigraph.
I risultati del sonno verranno calcolati in base agli algoritmi di sonno/veglia da epoca-epoch entro il periodo di sonno definito.
I dati verranno elaborati utilizzando il software Actilife versione 6.9.2 (Pensacola, FL, USA) e il sonno verrà valutato tramite l'algoritmo Cole-Kripke.
Quanto segue
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16 settimane
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Umore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il questionario sul profilo degli stati dell'umore (POMS) verrà utilizzato per valutare l'umore.
Poms è costituito da 65 domande contenenti un aggettivo dell'umore di una parola per misurare e identificare sei stati affettivi.
I sei stati d'umore identificabili/affettivi sono l'ansia di tensione, la depressione della depressione, l'ostilità della rabbia, l'attività di vigore, la fatica/-inerzia e il bestiame di confusione.
Ai partecipanti verrà chiesto di definire il proprio umore su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. I numeri si riferiscono alle seguenti frasi descrittive: 0 = per niente, 1 = un po ', 2 = moderatamente, 3 = un bel po', 4 = estremamente.
Prima dell'inizio del questionario, ogni partecipante leggerà le seguenti direzioni: Descrivi come ti sei sentito durante la settimana scorsa, incluso oggi girando il numero che meglio descrive il tuo umore attuale con 0 indicando "per niente" e 4 che indicano "estremamente".
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16 settimane
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Qualifica la valutazione della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
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La valutazione della qualità della vita (QOL) verrà misurata utilizzando il questionario SF-36.
L'SF-36 si basa sull'auto-segnalazione dei partecipanti e misura 8 domini QOL che sono dicotomizzati in fisica (funzionamento, limiti di ruolo-fisici, dolore, salute generale) e salute mentale (vitalità, funzionamento sociale, limiti di ruolo-emotivi ed emotivi/mentali).
I punteggi degli articoli vengono convertiti in una scala di 0-100 punti; I punteggi del dominio sono derivati dalla media dei singoli elementi all'interno della sottoscala; e i punteggi compositi compositi fisici e di salute mentale sono stati derivati mediando la media dei quattro domini componenti di ciascuno.
Valori più alti sono indicativi di MEGLI QOL.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'altezza verrà misurata allo 0,01 cm più vicino utilizzando uno stadiometro standard.
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16 settimane
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'assunzione dietetica verrà misurata utilizzando record alimentari di 3 giorni e pesati.
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16 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: 16 settimane
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La massa grassa verrà misurata utilizzando assorbtiometria a raggi X.
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16 settimane
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Aminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: 16 settimane.
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I profili di aminoacidi plasmatici saranno misurati nello stato a digiuno.
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16 settimane.
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Massa senza grassi
Lasso di tempo: 16 settimane
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La massa priva di grassi verrà misurata utilizzando assorbtiometria a raggi X.
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16 settimane
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 16 settimane
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La densità minerale ossea verrà misurata usando l'assorbtiometria a raggi X doppia.
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16 settimane
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Peso
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il peso corporeo verrà misurato allo 0,05 kg più vicino usando una scala calibrata nello stato a digiuno.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Baum, University of Arkansas System Division of Agriculture
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROWELL - 532739
- AWD-104591 (Altro identificatore: National Cattlemen's Beef Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Stiamo pianificando di condividere l'IPD ma abbiamo bisogno dell'approvazione del piano da parte dell'università.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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