Białko i ćwiczenia dla samopoczucia kobiet po menopauzie (PROWELL)
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville
Pro-Well: Białko i ćwiczenia dla dobrostanu kobiet po menopauzie
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy spożywanie wyższej diety białkowej, która obejmuje jedną porcję wołowiny każdego dnia, w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi, poprawia dobre samopoczucie u kobiet po menopauzie. Opowie nam również o tym, jak wyższe spożycie białka zmienia skład ciała i wartości krwi związane ze zdrowiem. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy wyższe spożycie białka w połączeniu z treningiem oporowym poprawia nastrój i sen u kobiet po menopauzie?
- Jakie inne korzyści zdrowotne dla kobiet po menopauzie doświadczają, gdy podążają za wyższą dietą białkową i uczestniczą w ćwiczeniach oporowych?
Naukowcy porównają trzy grupy 1) Kobiety po menopauzie prowadzące codzienne życie jak zwykle, 2) kobiety po menopauzie spożywają wyższą dietę białkową, oraz 2) kobiety po menopauzie spożywają wyższą dietę białkową i uczestniczące w treningu oporowym.
Uczestnicy:
- Spożywać wyższą dietę białkową przez 16 tygodni
- Uczestniczyć w treningu oporowym w domu przez 16 tygodni
- Zachowaj dziennik spożycia jedzenia, nawyków snu i nastroju
- Mają oceny zdrowia co 4 tygodnie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie Baum, PhD
- Numer telefonu: 479-575-4474
- E-mail: baum@uark.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuel Attu, MS
- E-mail: sattu@uark.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas
-
Kontakt:
- Jamie Baum, PhD
- Numer telefonu: 479-575-4474
- E-mail: baum@uark.edu
-
Kontakt:
- Ro Windwalker
- Numer telefonu: 479-575-2208
- E-mail: irb@uark.edu
-
Kontakt:
- Jamie Baum, PhD
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Rekrutacyjny
- Don tyson Center for Agricultural Sciencers
-
Kontakt:
- Jean-Francios Meullenet, PhD
- Numer telefonu: 479-502-9801 479-575
- E-mail: jfmeull@uark.edu
-
Kontakt:
- Jamie Baum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety po menopauzie w wieku 50 lat i starsze (co najmniej 12 miesięcy od ostatniego cyklu menstruacyjnego)
- Uczestnik aktywności fizycznej (np. 2-4 pojedynków aktywności fizycznej na tydzień (tj. Działania, takie jak szybkie chodzenie, joga, wędrówki, jazda na rowerze, ogrodnictwo itp.))) -uczestnicy przyjmują hormonalne terapię (HRT; co najmniej 6 miesięcy na HRT), statyny i leki przeciwhytryczne.
Kryteria wykluczenia:
- Alergie pokarmowe
- Ograniczenia dietetyczne (np. Wegańskie, wegetariańskie, nietolerancja laktozy itp.)
- Warunki związane z dietą, które uniemożliwiłyby im spożywanie wyższego spożycia diety (np. Upośledzona czynność wątroby, choroba nerek)
- Uczestnicy spożywają ponad 0,8 g białka/kg/masę ciała dziennie (określone przez 24-godzinne wycofanie diety)
- Niedowaga (BMI <18,5)
- Przyjmując suplementy diety
- Obecnie palenie lub wapowanie
- Użyj marihuany
- Pij więcej niż 4 napoje alkoholowe tygodniowo
- Weź leki, które mogą zakłócać podstawowe wyniki interwencji dietetycznej (np. Leki przeciwdepresyjne, leki snu itp.)
- Bezdech senny
- Pittsburgh indeks jakości snu (PSQI) Globalny wynik> 5 przez lub snu> 7 godzin na noc
- Wcześniejsze warunki zdrowotne (np. Cukrzyca (typ I lub II), rak, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane) lub warunki, które uniemożliwiłyby im pełne udział we wszystkich aspektach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy są swobodni i proszeni są o podążanie za typowym wzorcem dietetycznym i wzorcem aktywności fizycznej.
Utrzymuj zużycie białka przy 0,8 g białka /kg masy ciała lub mniej i ogranicz zużycie czerwonego mięsa przez 16 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Białko (wołowina)
Uczestnicy poprosili o spożywanie wołowiny 7 razy w tygodniu (1 serwowanie dziennie; 25 gramów białko na porcję (~ 100 gramów wołowiny) w ramach diety wyższej białek (1,6 g białka/kg masy ciała).
|
Zużycie wołowiny 7 razy w tygodniu (1 serwowanie dziennie; 25 gramów białko na porcję (~ 100 gramów wołowiny) w ramach wyższej diety białkowej (1,6 g białka/kg masy ciała)
|
|
Eksperymentalny: Białko (wołowina) + aktywność fizyczna
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wołowiny 7 razy w tygodniu (1 serwowanie dziennie; 25 gramów białko na porcję (~ 100 gramów wołowiny w celu uzyskania 25 gramów białka)) w ramach wyższej diety białkowej (1,6 g białka/kg masy ciała) w połączeniu z 150 minutami aktywności fizycznej, w tym treningu siłowym 3 razy w tygodniu.
|
Zużycie wołowiny 7 razy w tygodniu (1 serwowanie dziennie; 25 gramów białko na porcję (~ 100 gramów wołowiny) w ramach wyższej diety białkowej (1,6 g białka/kg masy ciała)
150 minut aktywności fizycznej, w tym trening siłowy 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu i czas trwania
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Jakość i czas trwania snu zostaną oceniane obiektywnie za pomocą akcelerometru triosiowego akcelerometru nadgarstka GT9x (ActiGraf, LLC, Pensacola, FL, USA), zatwierdzonej metody oceny snu.
Każdy uczestnik będzie nosił monitor aktygrafów na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny dziennie przez siedem dni (z wyjątkiem kąpieli lub zaangażowania w działalność wodną) przed rozpoczęciem interwencji i co cztery tygodnie przez całą interwencję.
Akcelerometry będą bezpiecznie zamontowane na nadgarstku każdego uczestnika.
Uczestnicy otrzymają pamiętniki snu, aby zdefiniować „czas w łóżku” i „czas poza łóżkiem”.
Wskazane punkty „Start” i „End” zostaną wykorzystane do zdefiniowania regionu snu do analizy w oprogramowaniu aktygrafów.
Wyniki snu zostaną obliczone na podstawie algorytmów snu/budzenia epok-epok w określonym okresie snu.
Dane zostaną przetworzone przy użyciu oprogramowania Actilife w wersji 6.9.2 (Pensacola, FL, USA), a sen będzie oceniany za pośrednictwem algorytmu Cole-Kripke.
Następujące
|
16 tygodni
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz profilu stanów nastroju (POMS) zostanie wykorzystany do oceny nastroju.
POMS składa się z 65 pytań zawierających jedno słowo przymiotnik nastroju do pomiaru i identyfikacji sześciu stanów afektywnych.
Sześć możliwych do zidentyfikowania stanów nastroju/afektywnych to przemienność napięcia, defematyzacja, gniew-hostalność, działanie wigory, zmęczenie/-inercja i zaklęcie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zdefiniować swój nastrój w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Liczby odnoszą się do następujących opisowych zwrotów: 0 = wcale nie, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = całkiem sporo, 4 = wyjątkowo.
Przed rozpoczęciem kwestionariusza każdy uczestnik przeczyta następujące wskazówki: Opisz, jak się czułeś w ciągu ostatniego tygodnia, w tym dzisiaj, okrążając liczbę, która najlepiej opisuje Twój obecny nastrój z 0, wskazując „wcale nie”, i 4 wskazując „wyjątkowo”.
|
16 tygodni
|
|
Kwalifikacja oceny życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena jakości życia (QOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36.
SF-36 opiera się na samodzielnym zgłoszeniu uczestników i mierzy 8 domen QOL, które są dychotomizowane do fizycznego (funkcjonowanie, ograniczenia ról-ból, ból ogólny) i zdrowie psychiczne (witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról-emotoryzacyjne i emocjonalne/psychiczne).
Wyniki pozycji są konwertowane na skalę 0-100 punktów; Wyniki domeny pochodzą z uśredniania poszczególnych pozycji w podskali; a wyniki kompozytowe złożone fizyczne i zdrowie psychiczne uzyskano przez uśrednienie czterech domen składowych każdego z nich.
Wyższe wartości wskazują na lepszą QOL.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wysokość zostanie zmierzona do najbliższych 0,01 cm za pomocą standardowego stadiometru.
|
16 tygodni
|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Spożycie diety będzie mierzone za pomocą 3-dniowych, zważonych rekordów żywności.
|
16 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Masa tłuszczu będzie mierzona za pomocą podwójnej absorptiometrii rentgenowskiej.
|
16 tygodni
|
|
Aminokwasy w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni.
|
Profile aminokwasowe w osoczu będą mierzone w stanie na czczo.
|
16 tygodni.
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Masa bez tłuszczu będzie mierzona za pomocą podwójnej absorptiometrii rentgenowskiej.
|
16 tygodni
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Gęstość mineralna kości będzie mierzona za pomocą podwójnej absorptiometrii rentgenowskiej.
|
16 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Masę ciała będzie mierzona z najbliższymi 0,05 kg przy użyciu skalibrowanej skali w stanie na czczo.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Baum, University of Arkansas System Division of Agriculture
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROWELL - 532739
- AWD-104591 (Inny identyfikator: National Cattlemen's Beef Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić IPD, ale potrzebujemy zatwierdzenia planu przez uniwersytet.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .