Účinky mastných kyselin zaměřených na dietní zásahy zaměřené na vybrané autonomní funkce u lidí u lidí
18. září 2025 aktualizováno: Rafał Seredyński, Wroclaw Medical University
Účinky rezistentního doplňování škrobu a butyrátu sodného na respirační a kardiovaskulární autonomní kontrolu u lidí
Nedávná data mají mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), produkty střevní mikrobiální fermentace, jako modulátory krevního tlaku hostitele. Taková modulace může evokovat (nebo vycházet z) změn v autonomních reflexivních mechanismech, ale spojení zůstává neprozkoumáno. Cílem studie je proto prozkoumat potenciální vztah mezi změnami dietní intervence v plazmě/fekálním obsahu SCFA a změnami v citlivosti kardio-respiračních autonomních reflexů.
V tomto křížovém průběhu placebem kontrolované studie bude skupina zdravých dobrovolníků podrobit třem odlišným stádiím čtyřtýdenního dietního zásahu, odděleného nejméně dva týdny období vymývání. Během každé fáze obdrží účastníci jeden z následujících zásahů:
- surový bramborový škrob (zdroj rezistentního škrobu typu 2, který je substrátem pro endogenní produkci SCFA)
- Butyrát sodný (přímý, exogenní zdroj tohoto SCFA)
- voskový bludinový škrob přístupný amylázou (placebo). Budou měřeny koncentrace SCFA v plazmě a fekálních SCFA spolu s komplexním hodnocením kardio-respiračních parametrů a citlivostí autonomních reflexivních mechanismů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
Kritéria pro vyloučení:
- chronické onemocnění nervového, kardiovaskulárního nebo respiračního systému
- Nemoc trávicího systému, včetně anamnézy střevní chirurgie, zánětlivého onemocnění střev, celiakie, nesnášenlivosti laktózy a dalších poruch malabsorpce
- Léčba snižující krevní tlak v minulém roce
- Kouření tabáku v minulém roce
- Antibiotická/probiotická léčba a prokinetické využití za tři měsíce před očekávaným zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bramborový škrob
|
Účastníci obdrží doplněk bramborového škrobu, podstoupí střevní mikrobiální fermentaci a působí jako endogenní zdroj mastných kyselin s krátkým řetězcem, včetně butyrátu.
Účinky těchto sloučenin na vybrané autonomní funkce (tj.
Kardio-respirační kontrola) bude dále zkoumána.
|
|
Experimentální: Butyrát sodný
|
Účastníci obdrží doplněk butyrátu sodného a působí jako exogenní zdroj butyrátu mastných kyselin s krátkým řetězcem.
Účinky takové sloučeniny na vybrané autonomní funkce (tj.
Kardio-respirační kontrola) bude dále zkoumána.
|
|
Komparátor placeba: přístupný bludiště škrob
|
Účastníci obdrží přístupný (stravitelný) voskový bludiště škrob jako placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost arteriálního baroreflexu
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového období po 4 týdnech.
|
Citlivost arteriálního baroreflexu, měřená technikou komory krku.
|
Od začátku do konce doplňkového období po 4 týdnech.
|
|
Citlivost na periferní chemoreflex
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového období po 4 týdnech.
|
Periferní chemoreflexní citlivost, měřená testem přechodné hypoxie.
|
Od začátku do konce doplňkového období po 4 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem v plazmě
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového období po 4 týdnech.
|
Plazmatická hladina mastných kyselin s krátkým řetězcem, vyhodnocená vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií.
|
Od začátku do konce doplňkového období po 4 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STM.A090.20.110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jedná se o malou zkoušku, která zahrnuje pouze zdravé dobrovolníky.
Proto nebudou v tomto případě sdílena data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .