- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06851039
Effetti degli interventi dietetici mirati agli acidi grassi a catena corta sulle funzioni autonome selezionate nell'uomo
Effetti dell'amido resistente e della supplementazione di butirrato di sodio sul controllo autonomo respiratorio e cardiovascolare nell'uomo
Recenti caratteristiche di dati Acidi grassi a catena corta (SCFA), prodotti di fermentazione microbica intestinale, come modulatori della pressione sanguigna dell'ospite. Tale modulazione può evocare (o derivare da) cambiamenti nei meccanismi riflessivi autonomi, ma il legame rimane inesplorato. Pertanto, lo studio mira a esplorare potenziali relazioni tra i cambiamenti indotti dall'intervento dietetico nel contenuto plasmatico/fecale SCFA e le alterazioni nella sensibilità dei riflessi autonomi cardio-respirativi.
In questo studio incrociato, controllato con placebo, un gruppo di volontari sani subirà tre fasi distinte di un intervento dietetico di quattro settimane, separato da almeno due settimane di periodi di washout. Durante ogni fase, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti interventi:
- L'amido di patata cruda (una fonte di amido di tipo 2 resistente, che è un substrato per la produzione endogena di SCFA)
- Sodio butirrato (una fonte diretta ed esogena di questo SCFA)
- Un amido di labirinto ceroso accessibile dall'amilasi (un placebo). Verranno misurate le concentrazioni plasmatiche e fecali SCFA, insieme alla valutazione completa dei parametri cardio-respirativi e alla sensibilità dei meccanismi riflessivi autonomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 18-40 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica del sistema nervoso, cardiovascolare o respiratorio
- Malattia del sistema digestivo, compresa la storia della chirurgia intestinale, la malattia infiammatoria intestinale, la celiachia, l'intolleranza al lattosio e altri disturbi del malassorbimento
- Trattamento che ti abbassa la pressione sanguigna nell'ultimo anno
- Fumo di tabacco nell'ultimo anno
- Trattamento antibiotico/probiotico e utilizzo lassativo/prokinetico in tre mesi precedenti l'iscrizione prevista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: amido di patate
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I partecipanti riceveranno un integratore di amido di patate, sottoposti a fermentazione microbica intestinale e fungendo da fonte endogena di acidi grassi a catena corta, incluso il butirrato.
Effetti di questi composti sulle funzioni autonomiche selezionate (ad es.
Controllo cardio-respirazione) sarà ulteriormente studiato.
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Sperimentale: Sodio butirrato
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I partecipanti riceveranno un integratore di butirrato di sodio, fungendo da fonte esogena del butirrato di acido grasso a catena corta.
Effetti di tale composto sulle funzioni autonomiche selezionate (cioè
Controllo cardio-respirazione) sarà ulteriormente studiato.
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Comparatore placebo: amido di labirinto accessibile
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I partecipanti riceveranno l'amido di labirinto ceroso accessibile (digeribile) come placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità arteriosa del baroreflex
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di un periodo di integrazione a 4 settimane.
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Sensibilità arteriosa del baroreflex, misurata con una tecnica della camera del collo.
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Dall'inizio alla fine di un periodo di integrazione a 4 settimane.
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Sensibilità periferica chemoroflex
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di un periodo di integrazione a 4 settimane.
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Sensibilità periferica chemoreflex, misurata con il test di ipossia transitoria.
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Dall'inizio alla fine di un periodo di integrazione a 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acidi grassi a catena corta plasma
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di un periodo di integrazione a 4 settimane.
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Livello plasmatico di acidi grassi a catena corta, valutato con cromatografia liquida ad alte prestazioni.
|
Dall'inizio alla fine di un periodo di integrazione a 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STM.A090.20.110
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