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Effetti degli interventi dietetici mirati agli acidi grassi a catena corta sulle funzioni autonome selezionate nell'uomo

18 settembre 2025 aggiornato da: Rafał Seredyński, Wroclaw Medical University

Effetti dell'amido resistente e della supplementazione di butirrato di sodio sul controllo autonomo respiratorio e cardiovascolare nell'uomo

Recenti caratteristiche di dati Acidi grassi a catena corta (SCFA), prodotti di fermentazione microbica intestinale, come modulatori della pressione sanguigna dell'ospite. Tale modulazione può evocare (o derivare da) cambiamenti nei meccanismi riflessivi autonomi, ma il legame rimane inesplorato. Pertanto, lo studio mira a esplorare potenziali relazioni tra i cambiamenti indotti dall'intervento dietetico nel contenuto plasmatico/fecale SCFA e le alterazioni nella sensibilità dei riflessi autonomi cardio-respirativi.

In questo studio incrociato, controllato con placebo, un gruppo di volontari sani subirà tre fasi distinte di un intervento dietetico di quattro settimane, separato da almeno due settimane di periodi di washout. Durante ogni fase, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti interventi:

  • L'amido di patata cruda (una fonte di amido di tipo 2 resistente, che è un substrato per la produzione endogena di SCFA)
  • Sodio butirrato (una fonte diretta ed esogena di questo SCFA)
  • Un amido di labirinto ceroso accessibile dall'amilasi (un placebo). Verranno misurate le concentrazioni plasmatiche e fecali SCFA, insieme alla valutazione completa dei parametri cardio-respirativi e alla sensibilità dei meccanismi riflessivi autonomi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
        • Wroclaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 18-40 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica del sistema nervoso, cardiovascolare o respiratorio
  • Malattia del sistema digestivo, compresa la storia della chirurgia intestinale, la malattia infiammatoria intestinale, la celiachia, l'intolleranza al lattosio e altri disturbi del malassorbimento
  • Trattamento che ti abbassa la pressione sanguigna nell'ultimo anno
  • Fumo di tabacco nell'ultimo anno
  • Trattamento antibiotico/probiotico e utilizzo lassativo/prokinetico in tre mesi precedenti l'iscrizione prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amido di patate
I partecipanti riceveranno un integratore di amido di patate, sottoposti a fermentazione microbica intestinale e fungendo da fonte endogena di acidi grassi a catena corta, incluso il butirrato. Effetti di questi composti sulle funzioni autonomiche selezionate (ad es. Controllo cardio-respirazione) sarà ulteriormente studiato.
Sperimentale: Sodio butirrato
I partecipanti riceveranno un integratore di butirrato di sodio, fungendo da fonte esogena del butirrato di acido grasso a catena corta. Effetti di tale composto sulle funzioni autonomiche selezionate (cioè Controllo cardio-respirazione) sarà ulteriormente studiato.
Comparatore placebo: amido di labirinto accessibile
I partecipanti riceveranno l'amido di labirinto ceroso accessibile (digeribile) come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità arteriosa del baroreflex
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di un periodo di integrazione a 4 settimane.
Sensibilità arteriosa del baroreflex, misurata con una tecnica della camera del collo.
Dall'inizio alla fine di un periodo di integrazione a 4 settimane.
Sensibilità periferica chemoroflex
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di un periodo di integrazione a 4 settimane.
Sensibilità periferica chemoreflex, misurata con il test di ipossia transitoria.
Dall'inizio alla fine di un periodo di integrazione a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi a catena corta plasma
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di un periodo di integrazione a 4 settimane.
Livello plasmatico di acidi grassi a catena corta, valutato con cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Dall'inizio alla fine di un periodo di integrazione a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo processo che include volontari esclusivamente sani. Pertanto, i dati non saranno condivisi in questo caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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