Effekter af kortkædede fedtsyrer-målrettede diætinterventioner på de valgte autonome funktioner hos mennesker
18. september 2025 opdateret af: Rafał Seredyński, Wroclaw Medical University
Effekter af den resistente stivelse og natriumbutyrattilskud på luftvejene og kardiovaskulær autonom kontrol hos mennesker
Nylige data har kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), produkter af tarmmikrobiel gæring, som modulatorer af værtenes blodtryk. En sådan modulation kan fremkalde (eller opstå fra) ændringer i de autonome refleksive mekanismer, men forbindelsen forbliver uudforsket. Derfor sigter undersøgelsen at undersøge potentielt forhold mellem de diætintervention-inducerede ændringer i SCFA-plasma/fækalt indhold og ændringer i følsomheden af de cardio-respiratoriske autonome reflekser.
I denne krydsning, placebokontrolleret undersøgelse, vil en gruppe af raske frivillige gennemgå tre forskellige faser af en fire-ugers diætintervention, adskilt med mindst to ugers udvaskningsperioder. I hvert trin modtager deltagerne et af følgende interventioner:
- Rå kartoffelstivelse (en kilde til resistent type 2 -stivelse, som er et underlag til den endogene produktion af SCFA'er)
- Natriumbutyrat (en direkte, eksogen kilde til denne SCFA)
- En amylase-tilgængelig voksagtig labyrintstivelse (en placebo). Plasma- og fækale SCFA-koncentrationer måles sammen med den omfattende evaluering af de cardio-respiratoriske parametre og følsomheden af de autonome refleksive mekanismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom i det nervøse, kardiovaskulære eller åndedrætssystem
- Sygdom i fordøjelsessystemet, herunder historien om tarmkirurgien, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, laktoseintolerance og andre malabsorptionsforstyrrelser
- Blodtrykssænkende behandling inden for det forløbne år
- Tobakrygning inden for det forløbne år
- Antibiotikum/probiotisk behandling og afføringsmæssig/prokinetisk anvendelse på tre måneder forud for den forventede tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kartoffelstivelse
|
Deltagerne vil modtage kartoffelstivelse-supplement, gennemgå tarmmikrobiel gæring og fungere som en endogen kilde til de kortkædede fedtsyrer, herunder butyrat.
Effekter af disse forbindelser på de valgte autonome funktioner (dvs.
Cardio-respiratorisk kontrol) vil blive undersøgt yderligere.
|
|
Eksperimentel: Natriumbutyrat
|
Deltagerne vil modtage natriumbutyrattilskud og fungere som en eksogen kilde til kortkædede fedtsyrebutyrat.
Effekter af en sådan forbindelse på de valgte autonome funktioner (dvs.
Cardio-respiratorisk kontrol) vil blive undersøgt yderligere.
|
|
Placebo komparator: tilgængelig labyrintstivelse
|
Deltagerne vil modtage den tilgængelige (fordøjelige) voksagtige labyrint stivelse som placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel baroreflex -følsomhed
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af en tilskudsperiode på 4 uger.
|
Arteriel baroreflex -følsomhed, målt med en nakkekammerteknik.
|
Fra begyndelsen til slutningen af en tilskudsperiode på 4 uger.
|
|
Perifer kemoreflex -følsomhed
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af en tilskudsperiode på 4 uger.
|
Perifer kemoreflex -følsomhed, målt med den kortvarige hypoxi -test.
|
Fra begyndelsen til slutningen af en tilskudsperiode på 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af en tilskudsperiode på 4 uger.
|
Plasmaniveau af kortkædede fedtsyrer, evalueret med højtydende væskekromatografi.
|
Fra begyndelsen til slutningen af en tilskudsperiode på 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STM.A090.20.110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en lille retssag, der udelukkende inkluderer sunde frivillige.
Derfor vil data ikke blive delt i dette tilfælde.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .