- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06851039
Efeitos das intervenções dietéticas de ácidos graxos de cadeia curta nas funções autonômicas selecionadas em humanos
Efeitos do amido resistente e suplementação de butirato de sódio no controle autonômico respiratório e cardiovascular em humanos
Os dados recentes apresentam ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), produtos da fermentação microbiana intestinal, como moduladores da pressão arterial do hospedeiro. Essa modulação pode evocar (ou surgir de) alterações nos mecanismos reflexivos autonômicos, mas o link permanece inexplorado. Portanto, o estudo tem como objetivo explorar potencial relação entre as alterações induzidas pela intervenção na dieta no conteúdo plasmático/fecal do SCFA e alterações na sensibilidade dos reflexos autonômicos cardio-respiratórios.
Neste estudo cruzado, controlado por placebo, um grupo de voluntários saudáveis passará por três estágios distintos de uma intervenção alimentar de quatro semanas, separada por pelo menos duas semanas de períodos de lavagem. Durante cada estágio, os participantes receberão uma das seguintes intervenções:
- Amido de batata crua (uma fonte de amido resistente tipo 2, que é um substrato para a produção endógena de SCFAs)
- Butirato de sódio (uma fonte direta e exógena deste SCFA)
- Um amido de labirinto a cera acessível pela amilase (um placebo). As concentrações plasmáticas e fecais de SCFA serão medidas, juntamente com a avaliação abrangente dos parâmetros cardio-respiratórios e a sensibilidade dos mecanismos reflexivos autonômicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 40 anos
Critérios de exclusão:
- Doença crônica do sistema nervoso, cardiovascular ou respiratório
- Doença do sistema digestivo, incluindo história da cirurgia intestinal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose e outros distúrbios de má absorção
- Tratamento de redução da pressão arterial no ano passado
- fumar tabaco no ano passado
- Tratamento antibiótico/probiótico e uso laxante/procinético em três meses anteriores à inscrição prevista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: amido de batata
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Os participantes receberão suplemento de amido de batata, passando por fermentação microbiana intestinal e atuando como uma fonte endógena dos ácidos graxos de cadeia curta, incluindo o butirato.
Efeitos desses compostos nas funções autonômicas selecionadas (ou seja,
Controle cardio-respiratório) será mais investigado.
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Experimental: Butirato de sódio
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Os participantes receberão o suplemento de butirato de sódio, atuando como uma fonte exógena do butirato de ácidos graxos de cadeia curta.
Efeitos de tal composto nas funções autonômicas selecionadas (ou seja,
Controle cardio-respiratório) será mais investigado.
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Comparador de Placebo: amido de labirinto acessível
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Os participantes receberão o amido de labirinto de cera acessível (digestível) como placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade barorreflexa arterial
Prazo: Desde o início até o final de um período de suplementação em 4 semanas.
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Sensibilidade barorreflexa arterial, medida com uma técnica da câmara do pescoço.
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Desde o início até o final de um período de suplementação em 4 semanas.
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Sensibilidade quimioreflex periférica
Prazo: Desde o início até o final de um período de suplementação em 4 semanas.
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Sensibilidade quimioreflex de periférica, medida com o teste de hipóxia transitória.
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Desde o início até o final de um período de suplementação em 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácidos graxos de cadeia curta plasmática
Prazo: Desde o início até o final de um período de suplementação em 4 semanas.
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Nível plasmático de ácidos graxos de cadeia curta, avaliados com cromatografia líquida de alta eficiência.
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Desde o início até o final de um período de suplementação em 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STM.A090.20.110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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