- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06851039
Efectos de las intervenciones dietéticas dirigidas a los ácidos grasos de cadena corta en las funciones autonómicas seleccionadas en humanos
Efectos del almidón resistente y la suplementación de butirato de sodio en el control autónomo respiratorio y cardiovascular en humanos
Los datos recientes cuentan con ácidos grasos de cadena corta (SCFA), productos de fermentación microbiana intestinal, como moduladores de la presión arterial del huésped. Dicha modulación puede evocar (o surgir) los cambios en los mecanismos reflexivos autónomos, pero el enlace permanece inexplorado. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo explorar una relación potencial entre los cambios inducidos por la intervención dietética en el contenido plasmático/fecal SCFA y las alteraciones en la sensibilidad de los reflejos autónomos cardio-respiratorios.
En este estudio cruzado y controlado con placebo, un grupo de voluntarios sanos se someterá a tres etapas distintas de una intervención dietética de cuatro semanas, separada por al menos dos semanas de períodos de lavado. Durante cada etapa, los participantes recibirán una de las siguientes intervenciones:
- almidón crudo de papa (una fuente de almidón tipo 2 resistente, que es un sustrato para la producción endógena de SCFA)
- butirato de sodio (una fuente directa y exógena de este SCFA)
- Un almidón de laberinto de ceros accesible con amilasa (un placebo). Se medirán las concentraciones de plasma y SCFA fecal, junto con la evaluación integral de los parámetros cardio-respiratorios y la sensibilidad de los mecanismos reflexivos autónomos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Wroclaw Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años
Criterios de exclusión:
- Enfermedad crónica del sistema nervioso, cardiovascular o respiratorio
- Enfermedad del sistema digestivo, incluida la historia de la cirugía intestinal, la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad celíaca, la intolerancia a la lactosa y otros trastornos de malabsorción
- Tratamiento para reducir la presión arterial en el último año
- Fumar tabaco en el último año
- tratamiento antibiótico/probiótico y uso de laxante/procinético en tres meses anteriores a la inscripción anticipada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: almidón de papa
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Los participantes recibirán suplemento de almidón de papa, se someterán a fermentación microbiana intestinal y actuarán como una fuente endógena de los ácidos grasos de cadena corta, incluido el butirato.
Efectos de estos compuestos en las funciones autónomas seleccionadas (es decir,
El control cardio-respiratorio) se investigará más a fondo.
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Experimental: butirato de sodio
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Los participantes recibirán suplemento de butirato de sodio, actuando como una fuente exógena del butirato de ácido graso de cadena corta.
Efectos de dicho compuesto en las funciones autonómicas seleccionadas (es decir,
El control cardio-respiratorio) se investigará más a fondo.
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Comparador de placebos: almidón laberinto accesible
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Los participantes recibirán el almidón de laberinto de ceros accesible (digerible) como placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad arterial de baroreflex
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de un período de suplementación a las 4 semanas.
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Sensibilidad arterial baroreflex, medida con una técnica de cámara del cuello.
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Desde el principio hasta el final de un período de suplementación a las 4 semanas.
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Sensibilidad al quimioflejo periférico
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de un período de suplementación a las 4 semanas.
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Sensibilidad química periférica, medida con la prueba de hipoxia transitoria.
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Desde el principio hasta el final de un período de suplementación a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos grasos de cadena corta de plasma
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de un período de suplementación a las 4 semanas.
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Nivel plasmático de ácidos grasos de cadena corta, evaluado con cromatografía líquida de alto rendimiento.
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Desde el principio hasta el final de un período de suplementación a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STM.A090.20.110
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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