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Efectos de las intervenciones dietéticas dirigidas a los ácidos grasos de cadena corta en las funciones autonómicas seleccionadas en humanos

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Rafał Seredyński, Wroclaw Medical University

Efectos del almidón resistente y la suplementación de butirato de sodio en el control autónomo respiratorio y cardiovascular en humanos

Los datos recientes cuentan con ácidos grasos de cadena corta (SCFA), productos de fermentación microbiana intestinal, como moduladores de la presión arterial del huésped. Dicha modulación puede evocar (o surgir) los cambios en los mecanismos reflexivos autónomos, pero el enlace permanece inexplorado. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo explorar una relación potencial entre los cambios inducidos por la intervención dietética en el contenido plasmático/fecal SCFA y las alteraciones en la sensibilidad de los reflejos autónomos cardio-respiratorios.

En este estudio cruzado y controlado con placebo, un grupo de voluntarios sanos se someterá a tres etapas distintas de una intervención dietética de cuatro semanas, separada por al menos dos semanas de períodos de lavado. Durante cada etapa, los participantes recibirán una de las siguientes intervenciones:

  • almidón crudo de papa (una fuente de almidón tipo 2 resistente, que es un sustrato para la producción endógena de SCFA)
  • butirato de sodio (una fuente directa y exógena de este SCFA)
  • Un almidón de laberinto de ceros accesible con amilasa (un placebo). Se medirán las concentraciones de plasma y SCFA fecal, junto con la evaluación integral de los parámetros cardio-respiratorios y la sensibilidad de los mecanismos reflexivos autónomos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
        • Wroclaw Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 40 años

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad crónica del sistema nervioso, cardiovascular o respiratorio
  • Enfermedad del sistema digestivo, incluida la historia de la cirugía intestinal, la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad celíaca, la intolerancia a la lactosa y otros trastornos de malabsorción
  • Tratamiento para reducir la presión arterial en el último año
  • Fumar tabaco en el último año
  • tratamiento antibiótico/probiótico y uso de laxante/procinético en tres meses anteriores a la inscripción anticipada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: almidón de papa
Los participantes recibirán suplemento de almidón de papa, se someterán a fermentación microbiana intestinal y actuarán como una fuente endógena de los ácidos grasos de cadena corta, incluido el butirato. Efectos de estos compuestos en las funciones autónomas seleccionadas (es decir, El control cardio-respiratorio) se investigará más a fondo.
Experimental: butirato de sodio
Los participantes recibirán suplemento de butirato de sodio, actuando como una fuente exógena del butirato de ácido graso de cadena corta. Efectos de dicho compuesto en las funciones autonómicas seleccionadas (es decir, El control cardio-respiratorio) se investigará más a fondo.
Comparador de placebos: almidón laberinto accesible
Los participantes recibirán el almidón de laberinto de ceros accesible (digerible) como placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad arterial de baroreflex
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de un período de suplementación a las 4 semanas.
Sensibilidad arterial baroreflex, medida con una técnica de cámara del cuello.
Desde el principio hasta el final de un período de suplementación a las 4 semanas.
Sensibilidad al quimioflejo periférico
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de un período de suplementación a las 4 semanas.
Sensibilidad química periférica, medida con la prueba de hipoxia transitoria.
Desde el principio hasta el final de un período de suplementación a las 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácidos grasos de cadena corta de plasma
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de un período de suplementación a las 4 semanas.
Nivel plasmático de ácidos grasos de cadena corta, evaluado con cromatografía líquida de alto rendimiento.
Desde el principio hasta el final de un período de suplementación a las 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un pequeño juicio que incluye únicamente voluntarios sanos. Por lo tanto, los datos no se compartirán en este caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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