Aktivní externí opětovné zahřívání z náhodné podchlazení - pilotní studie o dávce
25. února 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Cílem této pilotní studie je posoudit, zda existuje vztah dávky-reakce mezi použitím aktivních externích přehodnocovacích zařízení a rychlostí opakování teploty jádra ze simulované náhodné podchlazení.
Účastníci výzkumu dobrovolníků budou ochlazeni v terénní laboratoři a budou dostávat léky, aby inhibovaly chvění a zakonily pokles teploty jádra.
Následně budou ošetřeny buď jedním, dvěma nebo čtyřmi topnými přikrývkami a budou provedeny analýzy, aby se zjistilo, zda jsme schopni najít rozdíl mezi těmito třemi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je posoudit, zda existuje vztah dávky-reakce mezi použitím aktivních externích přehodnocovacích zařízení a rychlostí opakování teploty jádra ze simulované náhodné podchlazení.
Účastníci výzkumu dobrovolníků budou ochlazeni v terénní laboratoři a budou dostávat léky, aby inhibovaly chvění a zakonily pokles teploty jádra.
Všichni účastníci budou rozsáhle monitorováni pomocí trans-nosní sondy teploty jícnu, EKG, SPO2, krevního tlaku, teploty kůže a se subjektivním skóre.
Po chladicí fázi budou účastníci ošetřeni buď jedním, dvěma nebo čtyřmi topnými přikrývkami přiřazenými v randomizovaném pořadí a budou provedeny analýzy, aby se prozkoumala, zda jsme schopni najít rozdíl mezi těmito třemi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5009
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
Kritéria pro vyloučení:
- Normální BMI
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedno aktivní externí zařízení pro opakování
Účastníci této skupiny obdrží jedno aktivní externí zařízení pro opakování
|
Elektrická topná přikrývka
|
|
Experimentální: Dvě aktivní externí zařízení pro opakování
Účastníci této skupiny obdrží dvě aktivní externí zařízení pro opakování
|
Elektrická topná přikrývka
Elektrická topná přikrývka
|
|
Experimentální: Čtyři aktivní externí zařízení pro opakování
Účastníci této skupiny obdrží čtyři aktivní externí zařízení pro opakování
|
Elektrická topná přikrývka
Elektrická topná přikrývka
Přikrývka elektrického topení
Přikrývka elektrického topení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opakování teploty jícnu
Časové okno: 1 hodina
|
Vývoj teploty jícnu během fáze opakování po ochlazení.
Účastníci budou v této fázi pokusu chvění inhibováni
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Øyvind Thomassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/855256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Riziko identifikovatelných údajů v důsledku nízkého počtu účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .