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Réchauffement externe actif de l'hypothermie accidentelle - une étude pilote dose-réponse

25 février 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer s'il existe une relation dose-réponse entre l'utilisation de dispositifs de réchauffement externes actifs et le taux de réchauffement de la température centrale à partir d'hypothermie accidentelle simulée. Les participants à la recherche bénévole seront refroidis dans un laboratoire de terrain, et ils recevront des médicaments pour inhiber les frissons, inabondant une baisse de la température centrale. Par la suite, ils seront traités avec une, deux ou quatre couvertures de chauffage, et des analyses seront effectuées pour déterminer si nous sommes en mesure de trouver une différence entre les trois groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer s'il existe une relation dose-réponse entre l'utilisation de dispositifs de réchauffement externes actifs et le taux de réchauffement de la température centrale à partir d'hypothermie accidentelle simulée. Les participants à la recherche bénévole seront refroidis dans un laboratoire de terrain, et ils recevront des médicaments pour inhiber les frissons, inabondant une baisse de la température centrale. Tous les participants seront surveillés de manière approfondie à l'aide d'une sonde de température œsophagienne trans-nasale, de l'ECG, de la SPO2, de la pression artérielle, de la température de la peau et avec des scores subjectifs. Après la phase de refroidissement, les participants seront traités avec une, deux ou quatre couvertures de chauffage attribuées dans un ordre randomisé, et des analyses seront effectuées pour déterminer si nous sommes en mesure de trouver une différence entre les trois groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5009
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • En bonne santé

Critères d'exclusion:

  • IMC normal
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un dispositif de réchauffement externe actif
Les participants à ce groupe recevront un dispositif de réchauffement externe actif
Couverture de chauffage électrique
Expérimental: Deux dispositifs de réchauffement externes actifs
Les participants à ce groupe recevront deux dispositifs de réchauffement externes actifs
Couverture de chauffage électrique
Couverture de chauffage électrique
Expérimental: Quatre dispositifs de réchauffement externes actifs
Les participants à ce groupe recevront quatre dispositifs de réchauffement externes actifs
Couverture de chauffage électrique
Couverture de chauffage électrique
Couverture de chauffage électrique
Couverture de chauffage électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réchauffement de la température œsophagienne
Délai: 1 heure
Développement de la température œsophagienne pendant la phase de réchauffement après refroidissement. Les participants seront inhibés dans cette phase de l'essai
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Øyvind Thomassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/855256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Risque de données identifiables en raison d'un faible nombre de participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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