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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06855173
Réchauffement externe actif de l'hypothermie accidentelle - une étude pilote dose-réponse
25 février 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer s'il existe une relation dose-réponse entre l'utilisation de dispositifs de réchauffement externes actifs et le taux de réchauffement de la température centrale à partir d'hypothermie accidentelle simulée.
Les participants à la recherche bénévole seront refroidis dans un laboratoire de terrain, et ils recevront des médicaments pour inhiber les frissons, inabondant une baisse de la température centrale.
Par la suite, ils seront traités avec une, deux ou quatre couvertures de chauffage, et des analyses seront effectuées pour déterminer si nous sommes en mesure de trouver une différence entre les trois groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer s'il existe une relation dose-réponse entre l'utilisation de dispositifs de réchauffement externes actifs et le taux de réchauffement de la température centrale à partir d'hypothermie accidentelle simulée.
Les participants à la recherche bénévole seront refroidis dans un laboratoire de terrain, et ils recevront des médicaments pour inhiber les frissons, inabondant une baisse de la température centrale.
Tous les participants seront surveillés de manière approfondie à l'aide d'une sonde de température œsophagienne trans-nasale, de l'ECG, de la SPO2, de la pression artérielle, de la température de la peau et avec des scores subjectifs.
Après la phase de refroidissement, les participants seront traités avec une, deux ou quatre couvertures de chauffage attribuées dans un ordre randomisé, et des analyses seront effectuées pour déterminer si nous sommes en mesure de trouver une différence entre les trois groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5009
- Haukeland University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- En bonne santé
Critères d'exclusion:
- IMC normal
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un dispositif de réchauffement externe actif
Les participants à ce groupe recevront un dispositif de réchauffement externe actif
|
Couverture de chauffage électrique
|
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Expérimental: Deux dispositifs de réchauffement externes actifs
Les participants à ce groupe recevront deux dispositifs de réchauffement externes actifs
|
Couverture de chauffage électrique
Couverture de chauffage électrique
|
|
Expérimental: Quatre dispositifs de réchauffement externes actifs
Les participants à ce groupe recevront quatre dispositifs de réchauffement externes actifs
|
Couverture de chauffage électrique
Couverture de chauffage électrique
Couverture de chauffage électrique
Couverture de chauffage électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réchauffement de la température œsophagienne
Délai: 1 heure
|
Développement de la température œsophagienne pendant la phase de réchauffement après refroidissement.
Les participants seront inhibés dans cette phase de l'essai
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Øyvind Thomassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
12 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/855256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Risque de données identifiables en raison d'un faible nombre de participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .