Actieve externe warming van accidentele hypothermie - een dosis -respons pilootstudie
25 februari 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of er een dosis-responsrelatie is tussen het gebruik van actieve externe revoerapparaten en herverwarming van de kerntemperatuur van gesimuleerde toevallige onderkoeling.
Deelnemers aan vrijwilligersonderzoek zullen worden gekoeld in een veldlaboratorium en ze zullen medicijnen ontvangen om rillingen te remmen, waardoor een daling van de kerntemperatuur wordt gemerkt.
Vervolgens worden ze behandeld met een, twee of vier verwarmingsdekens en worden analyses uitgevoerd om te onderzoeken of we een verschil kunnen vinden tussen de drie groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of er een dosis-responsrelatie is tussen het gebruik van actieve externe revoerapparaten en herverwarming van de kerntemperatuur van gesimuleerde toevallige onderkoeling.
Deelnemers aan vrijwilligersonderzoek zullen worden gekoeld in een veldlaboratorium en ze zullen medicijnen ontvangen om rillingen te remmen, waardoor een daling van de kerntemperatuur wordt gemerkt.
Alle deelnemers worden uitgebreid gemonitord met behulp van een trans-nasale slokdarmtemperatuursonde, ECG, SPO2, bloeddruk, huidtemperatuur en met subjectieve scores.
Na de koelfase worden de deelnemers behandeld met een, twee of vier verwarmingsdekens die in een gerandomiseerde volgorde zijn toegewezen, en analyses worden uitgevoerd om te onderzoeken of we een verschil kunnen vinden tussen de drie groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5009
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
Uitsluitingscriteria:
- Normale BMI
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een actief extern revoerapparaat
Deelnemers aan deze groep zullen een actief extern revoerapparaat ontvangen
|
Elektrische verwarmingsdeken
|
|
Experimenteel: Twee actieve externe revoerapparaten
Deelnemers aan deze groep zullen twee actieve externe revoerapparaten ontvangen
|
Elektrische verwarmingsdeken
Elektrische verwarmingsdeken
|
|
Experimenteel: Vier actieve externe revoerapparaten
Deelnemers aan deze groep zullen vier actieve externe revoerapparaten ontvangen
|
Elektrische verwarmingsdeken
Elektrische verwarmingsdeken
Elektrische verwarmingsdeken
Elektrische verwarmingsdeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmtemperatuur opnieuw opwarmende snelheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ontwikkeling van slokdarmtemperatuur tijdens de herverwarmingsfase na het afkoelen.
Deelnemers worden in deze fase van de proef geremd in deze fase
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Øyvind Thomassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
11 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
12 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
12 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/855256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Risico van identificeerbare gegevens vanwege een laag aantal deelnemers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .