Rieclassamento esterno attivo dall'ipotermia accidentale - Uno studio pilota di risposta dose
25 febbraio 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Lo scopo di questo studio pilota è valutare se esiste una relazione dose-risposta tra l'uso di dispositivi di riscaldamento esterni attivi e il tasso di riscaldamento della temperatura centrale da ipotermia accidentale simulata.
I partecipanti alla ricerca volontaria saranno raffreddati in un laboratorio sul campo e riceveranno i farmaci per inibire il rabbrifimento, sfuggendo un calo della temperatura centrale.
Successivamente, saranno trattati con una, due o quattro coperte di riscaldamento e verranno eseguite analisi per indagare se siamo in grado di trovare una differenza tra i tre gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è valutare se esiste una relazione dose-risposta tra l'uso di dispositivi di riscaldamento esterni attivi e il tasso di riscaldamento della temperatura centrale da ipotermia accidentale simulata.
I partecipanti alla ricerca volontaria saranno raffreddati in un laboratorio sul campo e riceveranno i farmaci per inibire il rabbrifimento, sfuggendo un calo della temperatura centrale.
Tutti i partecipanti verranno ampiamente monitorati utilizzando una sonda di temperatura esofagea trans-nasale, ECG, SPO2, pressione sanguigna, temperatura della pelle e con punteggi soggettivi.
Dopo la fase di raffreddamento, i partecipanti verranno trattati con una, due o quattro coperte di riscaldamento assegnate in un ordine randomizzato e verranno eseguite analisi per indagare se siamo in grado di trovare una differenza tra i tre gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5009
- Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Salutare
Criteri di esclusione:
- BMI normale
- Fumo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un dispositivo di ritocco esterno attivo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un dispositivo di risarcimento esterno attivo
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Coperta di riscaldamento elettrico
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Sperimentale: Due dispositivi di rifornimento esterni attivi
I partecipanti a questo gruppo riceveranno due dispositivi di risarcimento esterni attivi
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Coperta di riscaldamento elettrico
Coperta di riscaldamento elettrico
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Sperimentale: Quattro dispositivi di rifornimento esterni attivi
I partecipanti a questo gruppo riceveranno quattro dispositivi di risarcimento esterni attivi
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Coperta di riscaldamento elettrico
Coperta di riscaldamento elettrico
Coperta di riscaldamento elettrico
Coperta di riscaldamento elettrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ri -riscaldamento della temperatura esofagea
Lasso di tempo: 1 ora
|
Sviluppo della temperatura esofagea durante la fase di riformulazione dopo il raffreddamento.
I partecipanti saranno inibiti da brividi in questa fase della sperimentazione
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Øyvind Thomassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
12 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
12 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/855256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Rischio di dati identificabili a causa di un basso numero di partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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