Aktiv ekstern genopvarmning fra utilsigtet hypotermi - en dosis -respons -pilotundersøgelse
25. februar 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om der er et dosis-respons-forhold mellem brugen af aktive eksterne genopvarmningsenheder og kernetemperaturopvarmningshastighed fra simuleret utilsigtet hypotermi.
Deltagere i frivillige forskning vil blive afkølet i et feltlaboratorium, og de vil modtage medicin til at hæmme rysten og indføre et fald i kernetemperaturen.
Derefter behandles de med enten en, to eller fire opvarmningstæpper, og analyser vil blive udført for at undersøge, om vi er i stand til at finde en forskel mellem de tre grupper.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om der er et dosis-respons-forhold mellem brugen af aktive eksterne genopvarmningsenheder og kernetemperaturopvarmningshastighed fra simuleret utilsigtet hypotermi.
Deltagere i frivillige forskning vil blive afkølet i et feltlaboratorium, og de vil modtage medicin til at hæmme rysten og indføre et fald i kernetemperaturen.
Alle deltagere overvåges i vid udstrækning ved hjælp af en trans-nasal esophageal temperaturprobe, EKG, SPO2, blodtryk, hudtemperatur og med subjektive scoringer.
Efter kølefasen behandles deltagerne med enten en, to eller fire opvarmningstæpper, der er tildelt i en randomiseret rækkefølge, og analyser vil blive udført for at undersøge, om vi er i stand til at finde en forskel mellem de tre grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sund
Ekskluderingskriterier:
- Normal BMI
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En aktiv ekstern genopvarmningsenhed
Deltagere i denne gruppe modtager en aktiv ekstern genopvarmningsenhed
|
Elektrisk opvarmningstæppe
|
|
Eksperimentel: To aktive eksterne genopvarmningsenheder
Deltagere i denne gruppe modtager to aktive eksterne genopvarmningsenheder
|
Elektrisk opvarmningstæppe
Elektrisk opvarmningstæppe
|
|
Eksperimentel: Fire aktive eksterne genopvarmningsenheder
Deltagere i denne gruppe modtager fire aktive eksterne genopvarmningsenheder
|
Elektrisk opvarmningstæppe
Elektrisk opvarmningstæppe
Elektrisk opvarmningstæppe
Elektrisk opvarmningstæppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal temperatur tilbagevarig hastighed
Tidsramme: 1 time
|
Udvikling af esophageal temperatur under genopvarmningsfasen efter afkøling.
Deltagerne vil blive rystende i denne fase af retssagen
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Øyvind Thomassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
11. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
12. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/855256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Risiko for identificerbare data på grund af et lavt antal deltagere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .