Aktiv ekstern rewarming fra utilsiktet hypotermi - en pilotstudie for doseresponser
25. februar 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Målet med denne pilotstudien er å evaluere om det er et doseresponsforhold mellom bruk av aktive eksterne omvarmingsenheter og rewarming rate fra simulert tilfeldig hypotermi.
Deltakerne i frivillige forskning vil bli avkjølt i et feltlaboratorium, og de vil motta medisiner for å hemme skjelver, noe som tapper et fall i kjernetemperaturen.
Deretter vil de bli behandlet med enten ett, to eller fire oppvarmingstepper, og analyser vil bli utført for å undersøke om vi er i stand til å finne en forskjell mellom de tre gruppene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å evaluere om det er et doseresponsforhold mellom bruk av aktive eksterne omvarmingsenheter og rewarming rate fra simulert tilfeldig hypotermi.
Deltakerne i frivillige forskning vil bli avkjølt i et feltlaboratorium, og de vil motta medisiner for å hemme skjelver, noe som tapper et fall i kjernetemperaturen.
Alle deltakerne vil bli overvåket mye ved bruk av en trans-nasal spiserørtemperatursond, EKG, SPO2, blodtrykk, hudtemperatur og med subjektive score.
Etter kjølefasen vil deltakerne bli behandlet med enten ett, to eller fire oppvarmingstepper tildelt i en randomisert rekkefølge, og analyser vil bli utført for å undersøke om vi er i stand til å finne en forskjell mellom de tre gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn
Eksklusjonskriterier:
- Normal BMI
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En aktiv ekstern rewarming -enhet
Deltakere i denne gruppen vil motta en aktiv ekstern rewarming -enhet
|
Elektrisk oppvarmingsteppe
|
|
Eksperimentell: To aktive eksterne oppvarmingsenheter
Deltakere i denne gruppen vil motta to aktive eksterne omvarmingsenheter
|
Elektrisk oppvarmingsteppe
Elektrisk oppvarmingsteppe
|
|
Eksperimentell: Fire aktive eksterne oppvarmingsenheter
Deltakere i denne gruppen vil motta fire aktive eksterne omvarmingsenheter
|
Elektrisk oppvarmingsteppe
Elektrisk oppvarmingsteppe
Elektrisk oppvarmingsteppe
Elektrisk oppvarmingsteppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal temperaturoppvarmingshastighet
Tidsramme: 1 time
|
Utvikling av spiserørtemperatur i løpet av den oppvarmingsfasen etter avkjøling.
Deltakerne vil bli skjelvet i denne fasen av rettssaken
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Øyvind Thomassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
12. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
12. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/855256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Risiko for identifiserbare data på grunn av et lite antall deltakere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .