Realización externa activa de hipotermia accidental: un estudio piloto de dosis -respuesta
25 de febrero de 2025 actualizado por: Haukeland University Hospital
El objetivo de este estudio piloto es evaluar si existe una relación de dosis-respuesta entre el uso de dispositivos de recalecimiento externos activos y la tasa de recalentamiento de temperatura central de la hipotermia accidental simulada.
Los participantes de la investigación voluntaria se enfriarán en un laboratorio de campo, y recibirán medicamentos para inhibir el temblor, enabelando una caída en la temperatura central.
Posteriormente, serán tratados con una, dos o cuatro mantas de calefacción, y se realizarán análisis para investigar si podemos encontrar una diferencia entre los tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es evaluar si existe una relación de dosis-respuesta entre el uso de dispositivos de recalecimiento externos activos y la tasa de recalentamiento de temperatura central de la hipotermia accidental simulada.
Los participantes de la investigación voluntaria se enfriarán en un laboratorio de campo, y recibirán medicamentos para inhibir el temblor, enabelando una caída en la temperatura central.
Todos los participantes serán monitoreados ampliamente utilizando una sonda de temperatura esofágica trans-nasal, ECG, SPO2, presión arterial, temperatura de la piel y con puntajes subjetivos.
Después de la fase de enfriamiento, los participantes serán tratados con una, dos o cuatro mantas de calefacción asignadas en un orden aleatorizado, y se realizarán análisis para investigar si podemos encontrar una diferencia entre los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5009
- Haukeland University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
Criterios de exclusión:
- IMC normal
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un dispositivo de recalación externo activo
Los participantes en este grupo recibirán un dispositivo de reaprendamiento externo activo
|
Manta de calentamiento eléctrico
|
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Experimental: Dos dispositivos de recalación externos activos
Los participantes en este grupo recibirán dos dispositivos de recalación externos activos
|
Manta de calentamiento eléctrico
Manta de calentamiento eléctrico
|
|
Experimental: Cuatro dispositivos de recalación externos activos
Los participantes en este grupo recibirán cuatro dispositivos de recalación externos activos
|
Manta de calentamiento eléctrico
Manta de calentamiento eléctrico
Manta de calefacción eléctrica
Manta de calefacción eléctrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recalación de temperatura esofágica
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Desarrollo de la temperatura esofágica durante la fase de recalecimiento después del enfriamiento.
Los participantes serán inhibidos en esta fase de la prueba.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Øyvind Thomassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
12 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/855256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Riesgo de datos identificables debido a un bajo número de participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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