- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06874985
Účinnost a dopad kampaně na povědomí o rakovině prožívaného zážitku na účast na promítání
Účinnost a dopad kampaně na povědomí o rakovině prožívané zkušenosti na účasti na stávajících programech screeningu rakoviny [orální, prsa a cervikální] mezi venkovským obyvatelstvem v okrese Villupuram, Tamil Nadu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem projektu Access Cancer Care India (ACCI) je navrhovat a hodnotit víceúrovňovou strategii založenou na důkazech přizpůsobené místnímu zdravotnímu systému, aby se zvýšil přístup k včasné detekci a kontinuiu péče pro ústní, prsa a děložní rakoviny mezi venkovskými populacemi v Indii, která je socioekonomicky neuspokojivá a zranitelná a zranitelná a zranitelná a zranitelná a zranitelná pro obrovské nejednotky.
Fáze před zásahem:
Hodnocení před intervencí bylo provedeno ve čtyřech blocích (Vanur, Mailam, Vikravandi, Kanai) v okrese Viluppuram, Tamil Nadu, mezi srpnem 2023 a červencem 2024, aby porozuměl překážkám a výzvám, kterým čelí venkovské muži a ženy, při přístupu k rakovině včasné detekční péči kontinuum pomocí různých metod.
- Průzkum dotazníku pacientů s rakovinou prsu, děložního čípku a ústní dutiny a obecné populace
- Diskuse o fokusní skupině s obecnou populací a komunitními zdravotnickými pracovníky
- Hloubkové rozhovory s klíčovými informátory
- Posouzení kapacity Výsledky předem intervence zdůraznily, že strach, stigma, omezená dostupnost screeningu, nesprávná komunikace a nedostatek podpory rodiny byly zásadními překážkami, které ovlivnily přístup k péči o rakovinu v Tamil Nadu. Rozhodli jsme se tedy navrhnout a implementovat důkazy založené na kulturním relevantním zásahu, pilotní test a hodnocení je. Abychom se zaměřili na složku strachů, stigmatu a přístupnosti, rozhodli jsme se navrhnout a implementovat komunikační kampaň prožívaného života a vyzkoušet ji jako RCT napříč vybranými bloky Tamil Nadu. Důvodem pro navrhování paralelní ramene RCT pro tento zásah je posouzení jeho účinnosti konkrétně v indickém kontextu. Zatímco kampaň „živé zkušenosti“ byla úspěšně implementována v jiných asijských populacích, její dopad v Indii zůstává netestován. Návrh RCT s paralelní rukou umožňuje srovnání v rámci intervence a kontrolního ramene na konkrétních výsledcích screeningového programu. Tento přístup zajišťuje komplexní hodnocení účinnosti intervence při zlepšování absorpce screeningu mezi cílovou populací. Zjištění poskytnou robustní důkazy, které buď ověřují nebo zlepšují zásah, a přizpůsobí jej jedinečným potřebám indického prostředí. Tato studie hodnotí účinnost komunikační kampaně prožívané zkušenosti (LECC) při zvyšování účasti na programech screeningu rakoviny pro orální, prsa a rakovinu děložního čípku mezi venkovskými populacemi v okrese Villupuram, Tamil Nadu. Studie, která byla prováděna jako paralelní paže, otevřená značka, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), porovnává LECC se standardními kampaněmi na povědomí. Randomizace byla na úrovni bloku pomocí Cointoss, kde blok Mailam slouží jako intervenční místo, zatímco blok Vanur slouží jako kontrola. Způsobilí účastníci (muži a ženy ve věku 30–59 let bez předchozích diagnóz rakoviny nebo nedávných promítání) budou náhodně vybrány pomocí systematického vzorkování. Intervence zahrnuje kulturně relevantní dvouminutové video povědomí představující osobní vyprávění o přeživších, které poskytovalo komunitní zdravotnické pracovníky. Standardní kampaně povědomí se provádějí v kontrolním rameni. Základní údaje o účasti na screeningu rakoviny jsou shromažďovány ze záznamů o zdravotní péči. Následná hodnocení se provádějí měsíčně po dobu šesti měsíců, měření míry účasti na screeningu a další ukazatele programu. Hodnocení se řídí rámcem Re-AIM, zkoumá účinnost, proveditelnost a přijatelnost. Výsledky budou informovat o budoucích politických rozhodnutích o provádění kampaní prožívané zkušenosti s cílem zvýšit absorpci screeningu rakoviny v Indii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
- Adyar cancer institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 30-59 let
- Žádná předchozí diagnostika rakoviny děložního čípku, prsu nebo ústní dutiny.
- Nepodařilo se za poslední 1 rok podstoupit screening pro výše uvedené rakoviny
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s předchozí historií jakékoli rakoviny
- Jedinci s těžkým kognitivním poškozením, které brání porozumění studijních materiálů
- Účastníci, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníkům ve vybraných vesnicích bude zobrazeno dvouminutové video vyvinuté speciálně pro komunikační kampaň prožívané zkušenosti kromě obvyklého povědomí, které dostávají pro mobilizaci screeningu rakoviny.
Video představí osobní příběhy přeživších rakoviny a místní vůdce zdůrazňující důležitost včasné detekce a screeningu.
|
Účastníkům ve vybraných vesnicích bude zobrazeno dvouminutové video vyvinuté speciálně pro komunikační kampaň prožívané zkušenosti kromě obvyklého povědomí, které dostávají pro mobilizaci screeningu rakoviny.
Video představí osobní příběhy přeživších rakoviny a místní vůdce zdůrazňující důležitost včasné detekce a screeningu.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci obdrží standardní kampaně na zvyšování povědomí o rakovině prováděné zdravotnickými pracovníky v komunitě podle stávajících zdravotních postupů.
Nebudou poskytnuty žádné další materiály ani intervence mimo rutinní programy povědomí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti na screeningu
Časové okno: 1 měsíc po účasti
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří navštívili zdravotnické středisko pro screening děložního čípku, prsu nebo orální rakoviny do jednoho měsíce od zásahu (nebo obvyklé péče v kontrolní skupině).
|
1 měsíc po účasti
|
|
Pokrytí pozvání v obou zbraních
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl způsobilých jedinců žijících v intervenci a kontrole vesnic pokrytých pozvánkami na screening rakoviny.
|
6 měsíců
|
|
Pokrytí zkoušky v obou zbraních
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl jednotlivců způsobilých pro screening, kteří se účastnili screeningového programu.
|
6 měsíců
|
|
Další pokrytí hodnocení v obou pažích
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl jednotlivců, kteří se účastnili programu screeningu rakoviny, vyžadující další posouzení.
|
6 měsíců
|
|
Detekce rakoviny v obou zbraních
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl jednotlivců způsobilých pro screening, kterým je diagnostikována rakoviny.
|
6 měsíců
|
|
Léčba doporučení v obou zbraních
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl jednotlivců způsobilých pro screening, kteří jsou postoupeni k léčbě vyšších center.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky implementačního výzkumu - dosah
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl způsobilých mužů a žen, kteří dostali zásah.
|
6 měsíců
|
|
Výsledky implementačního výzkumu - účinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl způsobilých mužů a žen, kteří souhlasili s účastí na stávajícím programu screeningu rakoviny.
|
6 měsíců
|
|
Výsledky implementačního výzkumu - přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl způsobilých mužů a žen, kteří považují video intervence (živé zkušenosti s kampaními) za přijatelné.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: T.S. Selvavinayagam, MD, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jerard Maria Selvam, National Health Mission-Tamil Nadu
- Vrchní vyšetřovatel: K. Krishnaraj, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Vidhya Viswanathan, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: N.V. Vani, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai
- Vrchní vyšetřovatel: R. Swaminathan, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary hlavy a krku
- Genitální novotvary, ženy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary v ústech
Další identifikační čísla studie
- IEC 22-05
- MR/W023903/1 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council (MRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .