- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06874985
Eficácia e impacto da experiência de conscientização sobre o câncer de vida na participação na triagem
Eficácia e impacto da campanha de conscientização sobre o câncer Experiência na experiência na participação nos programas de triagem de câncer existentes [oral, mama e cervical] entre a população rural no distrito de Villupuram, Tamil Nadu
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Projeto Access Canuction Care India (ACCI) visa projetar e avaliar uma estratégia de vários níveis baseada em evidências, adaptada ao sistema de saúde local para aprimorar o acesso à detecção precoce e do continuum de cuidados para cânceres orais, mamários e cervicais entre populações rurais na Índia, que são socioeconômicas e vulneráveis e vulneráveis à enorme quantidade de atendimento em cuidados com câncer.
Fase de pré-intervenção:
A avaliação pré-intervenção foi realizada em quatro quarteirões (Vanur, Mailam, Vikravandi, Kanai) no distrito de Viluppuram, Tamil Nadu, entre agosto de 2023 e julho de 2024 para entender as barreiras e desafia homens rurais e mulheres enfrentando o acesso ao contínuo de cuidados de detecção precoce do câncer usando vários métodos.
- Pesquisa de questionário de pacientes com câncer de mama, cervical e orais e população em geral
- Discussões de grupos focais com a população em geral e os profissionais de saúde comunitária
- Entrevistas detalhadas com informantes-chave
- Avaliação da capacidade Os resultados da pré -intervenção destacaram que o medo, o estigma, a acessibilidade limitada à triagem, falta de comunicação e falta de apoio familiar foram barreiras vitais que influenciaram o acesso ao cuidado do câncer em Tamil Nadu. Assim, decidimos projetar e implementar intervenção cultural relevante baseada em evidências, testá -las piloto e avaliá -las. Para direcionar o componente dos problemas de medo, estigma e acessibilidade, decidimos projetar e implementar uma campanha de comunicação de vida vivida e testá -lo como um ECR entre os blocos selecionados de Tamil Nadu. A lógica para propor um ECR de braço paralelo para esta intervenção é avaliar sua eficácia especificamente no contexto indiano. Enquanto a campanha de "experiência vivida" foi implementada com sucesso em outras populações asiáticas, seu impacto na Índia permanece não testado. Um design de ECR de braço paralelo permite a comparação no braço de intervenção e controle em resultados específicos do programa de triagem. Essa abordagem garante uma avaliação abrangente da eficácia da intervenção na melhoria da captação de triagem entre a população -alvo. As descobertas fornecerão evidências robustas para validar ou melhorar a intervenção, adaptando -a às necessidades únicas do ambiente indiano. Este estudo avalia a eficácia da Campanha de Comunicação de Experiência Vivida (LECC) na crescente participação em programas de triagem de câncer para câncer de mama, mama e cervical entre populações rurais no distrito de Villupuram, Tamil Nadu. Conduzido como um estudo controlado randomizado e braço paralelo (ECR), o estudo compara o LECC a campanhas de conscientização padrão. A randomização estava no nível do bloco usando o Cointoss, onde o Bloco Mailam serve como site de intervenção, enquanto o Vanur Block serve como controle. Os participantes elegíveis (homens e mulheres de 30 a 59 anos sem diagnósticos anteriores de câncer ou exames recentes) serão selecionados aleatoriamente usando amostragem sistemática. A intervenção compreende um vídeo de conscientização de dois minutos culturalmente relevante, com narrativas pessoais de sobreviventes, entregue de porta em porta pelos profissionais de saúde comunitária. As campanhas de conscientização padrão são realizadas no braço de controle. Os dados da linha de base sobre a participação na triagem do câncer são coletados dos registros de saúde. As avaliações de acompanhamento são realizadas mensalmente por seis meses, medindo as taxas de participação da triagem e outros indicadores do programa. A avaliação segue a estrutura do Reaim, examinando a eficácia, a viabilidade e a aceitabilidade. Os resultados informarão as decisões políticas futuras sobre a implementação de campanhas de experiência vividas para aprimorar a captação de triagem de câncer na Índia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600020
- Adyar cancer institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres de 30 a 59 anos
- Nenhum diagnóstico prévio de câncer cervical, mamário ou oral.
- Não foram submetidos à triagem para os cânceres acima nos últimos 1 ano
- Fornecer consentimento informado para participar
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com uma história anterior de qualquer câncer
- Indivíduos com deficiências cognitivas graves que impedem a compreensão dos materiais de estudo
- Participantes que não estão dispostos a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes das aldeias selecionadas receberão um vídeo de dois minutos desenvolvido especificamente para a campanha de comunicação de experiência vivida, além da consciência usual que eles recebem para a mobilização de triagem de câncer.
O vídeo contará com narrativas pessoais de sobreviventes de câncer e líderes locais, enfatizando a importância da detecção e triagem precoce.
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Os participantes das aldeias selecionadas receberão um vídeo de dois minutos desenvolvido especificamente para a campanha de comunicação de experiência vivida, além da consciência usual que eles recebem para a mobilização de triagem de câncer.
O vídeo contará com narrativas pessoais de sobreviventes de câncer e líderes locais, enfatizando a importância da detecção e triagem precoce.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes receberão campanhas padrão de conscientização sobre o câncer conduzidas pelos profissionais de saúde comunitária de acordo com as práticas existentes de saúde.
Nenhum material ou intervenções adicionais será fornecido além dos programas de conscientização de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação na triagem
Prazo: 1 mês após a participação
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A proporção de participantes elegíveis que visitaram um centro de saúde para triagem de câncer cervical, mamário ou oral dentro de um mês após a intervenção (ou cuidados usuais no grupo controle).
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1 mês após a participação
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Cobertura de convite em ambos os braços
Prazo: 6 meses
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A proporção de indivíduos elegíveis que vivem nas aldeias de intervenção e controle cobertas por convites para a triagem do câncer.
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6 meses
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Cobertura de exame em ambos os braços
Prazo: 6 meses
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A proporção de indivíduos elegíveis para a triagem que participaram do programa de triagem.
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6 meses
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Cobertura de avaliação adicional em ambos os braços
Prazo: 6 meses
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A proporção de indivíduos que participaram do programa de triagem de câncer que exigem uma avaliação adicional.
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6 meses
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Detecção de cânceres em ambos os braços
Prazo: 6 meses
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A proporção de indivíduos elegíveis para a triagem que são diagnosticados com câncer.
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6 meses
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Encaminhamento de tratamento em ambos os braços
Prazo: 6 meses
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A proporção de indivíduos elegíveis para a triagem que são encaminhados para tratamento para centros mais altos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da pesquisa de implementação - alcance
Prazo: 6 meses
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Proporção de homens e mulheres elegíveis que receberam a intervenção.
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6 meses
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Resultados da pesquisa de implementação - Eficácia
Prazo: 6 meses
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Proporção de homens e mulheres elegíveis que concordaram em participar do programa de triagem de câncer existente.
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6 meses
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Resultados da pesquisa de implementação - aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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Proporção de homens e mulheres elegíveis que acham a intervenção (vídeo da campanha da experiência vivida) para ser aceitável.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: T.S. Selvavinayagam, MD, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Investigador principal: Jerard Maria Selvam, National Health Mission-Tamil Nadu
- Investigador principal: K. Krishnaraj, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Investigador principal: Vidhya Viswanathan, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Investigador principal: N.V. Vani, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai
- Investigador principal: R. Swaminathan, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias Bucais
Outros números de identificação do estudo
- IEC 22-05
- MR/W023903/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council (MRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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