- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06874985
Efectividad e impacto de la campaña de concientización sobre el cáncer de experiencia vivida en la participación de la detección
Efectividad e impacto de la Campaña de concientización sobre el cáncer de experiencia vivida en la participación en los programas existentes de detección del cáncer [oral, mama y cervical] Entre la población rural en el distrito de Villupuram, Tamil Nadu
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto Access Cancer Care India (ACCI) tiene como objetivo diseñar y evaluar una estrategia de nivel múltiple basada en evidencia adaptada al sistema de salud local para mejorar el acceso a la detección temprana y el continuo para el continuo para los cánceres orales, de seno y cervicales entre las poblaciones rurales en la India, que están en desventaja socioeconómica y vulnerable a una gran desigualdad en el cuidado del cáncer.
Fase previa a la intervención:
La evaluación previa a la intervención se realizó en cuatro bloques (Vanur, Mailam, Vikravandi, Kanai) en el distrito de Viluppuram, Tamil Nadu, entre agosto de 2023 y julio de 2024 para comprender las barreras y desafíos que enfrentan los hombres y mujeres rurales para acceder al continuo de atención de detección temprana del cáncer utilizando varios métodos.
- Encuesta de cuestionario de pacientes con cáncer de mama, cervical y oral y la población general
- Discusiones de grupos focales con los trabajadores generales de la población y la salud comunitaria
- Entrevistas en profundidad con informantes clave
- Evaluación de la capacidad Los resultados de la preintervención destacaron que el miedo, el estigma, la accesibilidad limitada para la detección, la falta de comunicación y la falta de apoyo familiar fueron barreras vitales que influyeron en el acceso al cuidado del cáncer en Tamil Nadu. Por lo tanto, decidimos diseñar e implementar la intervención cultural relevante basada en evidencia, las pruebas piloto y evaluarlas. Para dirigir el componente de los problemas de miedo, estigma y accesibilidad, decidimos diseñar e implementar una campaña de comunicación de vida vivida y probarlo como un ECA a través de bloques seleccionados de Tamil Nadu. La razón para proponer un ECA de brazo paralelo para esta intervención es evaluar su efectividad específicamente dentro del contexto indio. Si bien la campaña de "experiencia vivida" se ha implementado con éxito en otras poblaciones asiáticas, su impacto en India sigue sin probar. Un diseño de ECA de brazo paralelo permite la comparación a través de la intervención y el brazo de control de los resultados específicos del programa de detección. Este enfoque garantiza una evaluación integral de la efectividad de la intervención para mejorar la absorción de detección entre la población objetivo. Los hallazgos proporcionarán evidencia sólida para validar o mejorar la intervención, adaptándola a las necesidades únicas del entorno indio. Este estudio evalúa la efectividad de la Campaña de Comunicación de Experiencia Vivida (LECC) para aumentar la participación en los programas de detección del cáncer para el cáncer oral, de mama y cuello uterino entre las poblaciones rurales en el distrito de Villupuram, Tamil Nadu. Realizado como un ensayo controlado aleatorizado (ECT) de brazo paralelo (ECA), el estudio compara LECC con las campañas de concientización estándar. La aleatorización estaba en el nivel del bloque utilizando Cointoss, donde el bloque de Mailam sirve como sitio de intervención, mientras que Vanur Block sirve como control. Los participantes elegibles (hombres y mujeres de 30 a 59 años sin diagnósticos de cáncer previos o exámenes recientes) se seleccionarán al azar utilizando muestreo sistemático. La intervención comprende un video culturalmente relevante de conciencia de dos minutos con narrativas de sobrevivientes personales, entregadas de puerta en puerta por trabajadores de la salud comunitaria. Las campañas de concientización estándar se realizan en el brazo de control. Los datos de línea de base sobre la participación en el examen del cáncer se recopilan de los registros de atención médica. Las evaluaciones de seguimiento se realizan mensualmente durante seis meses, midiendo las tasas de participación de detección y otros indicadores de programas. La evaluación sigue al marco de reaño, examinando la efectividad, la viabilidad y la aceptabilidad. Los resultados informarán las decisiones políticas futuras sobre la implementación de campañas de experiencia vivida para mejorar la absorción de detección del cáncer en la India.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
- Adyar cancer institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 59 años
- No hay diagnóstico previo de cáncer cervical, mama o oral.
- No se han sometido a la detección de los cánceres anteriores en el último 1 año
- Proporcionar consentimiento informado para participar
Criterios de exclusión:
- Individuos con antecedentes de cualquier cáncer
- Individuos con discapacidades cognitivas graves que evitan la comprensión de los materiales de estudio
- Los participantes que no están dispuestos a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
A los participantes en las aldeas seleccionadas se les mostrará un video de dos minutos desarrollado específicamente para la campaña de comunicación de experiencia vivida, además de la conciencia habitual que reciben para la movilización de detección del cáncer.
El video contará con narraciones personales de sobrevivientes de cáncer y líderes locales que enfatizan la importancia de la detección y el examen temprano.
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A los participantes en las aldeas seleccionadas se les mostrará un video de dos minutos desarrollado específicamente para la campaña de comunicación de experiencia vivida, además de la conciencia habitual que reciben para la movilización de detección del cáncer.
El video contará con narraciones personales de sobrevivientes de cáncer y líderes locales que enfatizan la importancia de la detección y el examen temprano.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes recibirán campañas estándar de concientización sobre el cáncer realizadas por los trabajadores de la salud comunitaria según las prácticas de atención médica existentes.
No se proporcionarán materiales o intervenciones adicionales más allá de los programas de concientización de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación de detección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la participación
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La proporción de participantes elegibles que visitaron un centro de atención médica para el examen de cáncer cervical, mama o oral dentro de un mes de la intervención (o atención habitual en el grupo de control).
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1 mes después de la participación
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Cobertura de invitación en ambos brazos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de personas elegibles que viven en las aldeas de intervención y control cubiertas a través de invitaciones para la detección del cáncer.
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6 meses
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Cobertura de examen en ambos brazos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de individuos elegibles para la detección que participaron en el programa de detección.
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6 meses
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Cobertura de evaluación adicional en ambos brazos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de personas que participaron en el programa de detección del cáncer que requieren una evaluación adicional.
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6 meses
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Detección de cánceres en ambos brazos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de individuos elegibles para la detección que son diagnosticadas con cánceres.
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6 meses
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Referencia de tratamiento en ambos brazos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de individuos elegibles para la detección que se remiten para el tratamiento a centros superiores.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la investigación de implementación: alcance
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de hombres y mujeres elegibles que recibieron la intervención.
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6 meses
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Resultados de la investigación de implementación: efectividad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de hombres y mujeres elegibles que acordaron participar en el programa existente de detección del cáncer.
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6 meses
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Resultados de la investigación de implementación: aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de hombres y mujeres elegibles que encuentran la intervención (video de campaña de experiencia vivida) es aceptable.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: T.S. Selvavinayagam, MD, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Investigador principal: Jerard Maria Selvam, National Health Mission-Tamil Nadu
- Investigador principal: K. Krishnaraj, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Investigador principal: Vidhya Viswanathan, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Investigador principal: N.V. Vani, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai
- Investigador principal: R. Swaminathan, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias de la Boca
Otros números de identificación del estudio
- IEC 22-05
- MR/W023903/1 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Council (MRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .