- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06874985
Elävän kokemuksen syöpätietoisuuskampanjan tehokkuus ja vaikutus osallistumisen seulontaan
Elävän kokemuksen syöpätietoisuuskampanjan tehokkuus ja vaikutukset osallistumiseen nykyisiin syöpäseulontaohjelmiin [suun, rintojen ja kohdunkaulan] maaseutuväestössä Villupuramin alueella, Tamil Nadu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Access Cancer Care India (ACCI) -projektin tavoitteena on suunnitella ja arvioida paikalliselle terveysjärjestelmälle räätälöityä näyttöön perustuvaa monitasoista strategiaa varhaisen havaitsemisen ja hoidon jatkuvuuden saavuttamiseksi oraalisten, rinta- ja kohdunkaulan syöpien keskuudessa Intian maaseudun väestöryhmissä, jotka ovat sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevia ja haavoittuvia valtavan epäoikeudenmukaisuuden suhteen syöpähoidossa.
Ennen interventiota: Vaihe:
Interventiota edeltävä arviointi suoritettiin neljässä lohkossa (Vanur, Mailam, Vikravandi, Kanai) ViLuppuramin alueella, Tamil Nadussa, elokuun 2023 ja heinäkuun 2024 välisenä aikana ymmärtääkseen esteitä ja haasteita maaseudun miehet ja naiset kohtaavat syövän varhaisen havaitsemisen jatkuvuuden käyttämällä erilaisia menetelmiä.
- Kyselylomake rintojen, kohdunkaulan ja suun syöpäpotilaiden ja väestöstä
- Fokusryhmäkeskustelut väestön ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden kanssa
- Perusteelliset haastattelut keskeisten informaattorien kanssa
- Kapasiteetin arviointi Prefinationin esittämisen tulokset korostivat, että pelko, leimaaminen, rajoitettu pääsy seulontaan, väärinkäytökset ja perheen tuen puute olivat elintärkeitä esteitä, jotka vaikuttivat syöpähoidon saatavuuteen Tamil Nadussa. Siksi päätimme suunnitella ja toteuttaa todisteisiin perustuvaa kulttuuri -asiaankuuluvaa interventiota, pilottestiä ja arvioida niitä. Pelon, leimautumisen ja esteettömyyden ongelmien komponenttien kohdistamiseksi päätimme suunnitella ja toteuttaa elävän elämänviestintäkampanjan ja testata sen RCT: nä valituilla Tamil Nadun lohkolla. Tämän intervention rinnakkaisarvon RCT: n ehdottamisen perustelu on arvioida sen tehokkuutta erityisesti Intian tilanteessa. Vaikka "elävä kokemus" -kampanja on toteutettu menestyksekkäästi muissa Aasian väestöryhmissä, sen vaikutus Intiassa on edelleen testaamatonta. Rinnakkaisvarren RCT-malli mahdollistaa vertailun interventio- ja ohjausvarren välillä tietyissä seulontaohjelmien tuloksissa. Tämä lähestymistapa varmistaa kattavan arvioinnin intervention tehokkuudesta parantaa seulonnan imeytymistä kohdepopulaation keskuudessa. Tulokset tarjoavat vankan todisteen joko intervention validoimiseksi tai parantamiseksi, räätälöimällä se intialaisen asetuksen yksilöllisiin tarpeisiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Elävän kokemuksen viestintäkampanjan (LECC) tehokkuutta lisäämään osallistumista syöpäseulontaohjelmiin suun, rinta- ja kohdunkaulan syöpään maaseutuväestössä Villupuramin alueella, Tamil Nadussa. Rinnakkais käsivarren avoimena, satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (RCT), tutkimuksessa verrataan LECC: tä tavanomaisten tietoisuuskampanjoihin. Satunnaistaminen oli lohkon tasolla käyttämällä Cointosia, missä Mailam -lohko toimii interventiopaikkana, kun taas Vanur Block toimii ohjauksena. Tukikelpoiset osallistujat (30–59-vuotiaat miehet ja naiset ilman aiempia syöpädiagnooseja tai viimeaikaisia seulontoja) valitaan satunnaisesti systemaattisen näytteenoton avulla. Interventio käsittää kulttuurisesti merkityksellisen kahden minuutin tietoisuusvideon, jossa on henkilökohtaisia selviytyjäkertomuksia, jotka yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden on toimittanut ovelta ovelle. Vakiotietokampanjat järjestetään ohjausvarressa. Perustiedot syövän seulonnan osallistumisesta kerätään terveydenhuollon tietueista. Seurantaarvioinnit suoritetaan kuukausittain kuuden kuukauden ajan, mikä mittaa seulonnan osallistumisastetta ja muita ohjelman indikaattoreita. Arviointi seuraa uudelleen AIM-kehystä, tutkimalla tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tulokset ilmoittavat tuleville poliittisille päätöksille elävien kokemuskampanjoiden toteuttamisesta syövän seulonnan imeytymisen parantamiseksi Intiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600020
- Adyar cancer institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 30–59-vuotiaita
- Ei aikaisempaa kohdunkaulan, rintojen tai suun syövän diagnosointia.
- Ei ole suoritettu yllä oleville syöpille viimeisen vuoden aikana seulontaa
- Anna tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aikaisempi syöpähistoria
- Henkilöt, joilla on vakavia kognitiivisia vajaatoimintoja, jotka estävät oppimateriaalien ymmärtämisen
- Osallistujat eivät halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Valittujen kylien osallistujille näytetään kahden minuutin video, joka on kehitetty erityisesti elävän kokemuksen viestintäkampanjalle tavanomaisen tietoisuuden lisäksi syövän seulonnan mobilisoinnista.
Videossa on syöpäänjääneiden ja paikallisten johtajien henkilökohtaisia kertomuksia, jotka korostavat varhaisen havaitsemisen ja seulonnan merkitystä.
|
Valittujen kylien osallistujille näytetään kahden minuutin video, joka on kehitetty erityisesti elävän kokemuksen viestintäkampanjalle tavanomaisen tietoisuuden lisäksi syövän seulonnan mobilisoinnista.
Videossa on syöpäänjääneiden ja paikallisten johtajien henkilökohtaisia kertomuksia, jotka korostavat varhaisen havaitsemisen ja seulonnan merkitystä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden järjestämät tavanomaiset syöpätietoisuuskampanjat nykyisten terveydenhuollon käytäntöjen mukaan.
Muita materiaaleja tai interventioita ei tarjota rutiininomaisten tietoisuusohjelmien ulkopuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonnan osallistumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi osallistumisen jälkeen
|
Tukikelpoisten osallistujien osuus, jotka vierailivat kohdunkaulan, rintojen tai suun syövän seulonnan terveydenhuoltokeskuksessa yhden kuukauden kuluessa interventiosta (tai kontrolliryhmän tavanomaisesta hoidosta).
|
1 kuukausi osallistumisen jälkeen
|
|
Kutsu kattavuus molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syövän seulonnan kutsujen puuttuvien henkilöiden osuus interventio- ja valvontakylissä.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuksen kattavuus molemmissa aseissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seulontaohjelmaan osallistuneiden seulontaan oikeutettujen henkilöiden osuus.
|
6 kuukautta
|
|
Lisäarviointi molemmissa käsivarren kattavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syövän seulontaohjelmaan osallistuneiden henkilöiden osuus, joka vaatii lisäarviointia.
|
6 kuukautta
|
|
Syöpien havaitseminen molemmissa aseissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seulontaan oikeutettujen henkilöiden osuus, joille on diagnosoitu syöpä.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitolähetys molemmissa aseissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seulontaan oikeutettujen henkilöiden osuus, joita ohjataan hoitoon korkeampiin keskuksiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen tutkimuksen tulokset - Reach
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tukikelpoisten miesten ja naisten osuus, jotka saivat interventiota.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutuksen tutkimuksen tulokset - tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tukikelpoisten miesten ja naisten osuus, jotka suostuivat osallistumaan nykyiseen syövän seulontaohjelmaan.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutuksen tutkimuksen tulokset - hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tukikelpoisten miesten ja naisten osuus, jotka pitävät interventiota (elävä kokemuskampanjavideo) hyväksyttäväksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: T.S. Selvavinayagam, MD, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Päätutkija: Jerard Maria Selvam, National Health Mission-Tamil Nadu
- Päätutkija: K. Krishnaraj, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Päätutkija: Vidhya Viswanathan, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Päätutkija: N.V. Vani, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai
- Päätutkija: R. Swaminathan, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Suun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC 22-05
- MR/W023903/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council (MRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .