- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06874985
Skuteczność i wpływ przeżytych kampanii świadomości raka na uczestnictwo w badaniach przesiewowych
Skuteczność i wpływ przeżytych doświadczeń kampanii świadomości raka na uczestnictwo w istniejących programach badań przesiewowych raka [doustnie, piersi i szyjka macicy] wśród ludności wiejskiej w dzielnicy Villupuram, Tamil Nadu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Access Cancer Care India (ACCI) ma na celu zaprojektowanie i ocenę wielopoziomowej strategii opartej na dowodach dostosowanej do lokalnego systemu opieki zdrowotnej w celu zwiększenia dostępu do wczesnego wykrywania i opieki nad rakiem ustnym, piersi i szyjki macicy wśród populacji wiejskich w Indiach, które są społeczno-ekonomicznie niekorzystne i wrażliwe na ogromne uzależnienie od raka raka.
Faza przed interwencją:
Ocenę przed interwencją przeprowadzono w czterech blokach (Vanur, Mailam, Vikravandi, Kanai) w dystrykcie Viluppuram, Tamil Nadu, między sierpniem 2023 r. A lipcem 2024 r., Aby zrozumieć bariery i wyzwania mężczyzn na obszarach wiejskich, w którym można uzyskać dostęp do kontinuu na temat wczesnego wykrywania raka za pomocą różnych metod.
- Badanie kwestionariusza dotyczących pacjentów z rakiem piersi, szyjki macicy i jamy ustnej oraz ogólnej populacji
- Dyskusje grupowe z ogólną populacją i pracownikami zdrowia społeczności
- Dogłębne wywiady z kluczowymi informatorami
- Ocena zdolności Wyniki przedinterwencji podkreśliły, że strach, piętno, ograniczona dostępność do badań przesiewowych, nieporozumień i brak wsparcia rodziny były istotnymi barierami, które wpłynęły na dostęp do opieki nad rakiem w tamilskim Nadu. W ten sposób postanowiliśmy zaprojektować i wdrożyć oparte na dowodach interwencję kulturową, testować i ocenić je. Aby skierować element problemów strachu, piętna i dostępności, postanowiliśmy zaprojektować i wdrożyć kampanię komunikacji życiowej oraz przetestować ją jako RCT w wybranych blokach Tamil Nadu. Uzasadnieniem zaproponowania równoległego RCT na tej interwencji jest ocena jego skuteczności w kontekście indyjskim. Podczas gdy kampania „przeżywane doświadczenie” została skutecznie wdrożona w innych populacjach azjatyckich, jej wpływ w Indiach pozostaje niesprawdzony. Projekt RCT równoległy umożliwia porównanie między ramieniem interwencyjnym i kontrolnym na określonych wynikach programu badań przesiewowych. Podejście to zapewnia kompleksową ocenę skuteczności interwencji w poprawie pobierania badań przesiewowych wśród populacji docelowej. Odkrycia dostarczają solidnych dowodów na potwierdzenie lub poprawę interwencji, dostosowując ją do unikalnych potrzeb indyjskiej. To badanie ocenia skuteczność kampanii komunikacyjnej przeżywanej (LECC) w zwiększaniu udziału w programach badań przesiewowych w kierunku raka dla raka jamy ustnej, piersi i szyjki macicy wśród populacji wiejskich w dystrykcie Villupuram, Tamil Nadu. Badanie, prowadzone jako równoległe ramię, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), porównuje LECC ze standardowymi kampaniami świadomości. Randomizacja była na poziomie bloku za pomocą Cointoss, gdzie Maiam Block służy jako miejsce interwencji, podczas gdy Vanur Block służy jako kontrola. Kwalifikujący się uczestnicy (mężczyźni i kobiety w wieku 30–59 lat bez wcześniejszych diagnoz raka lub ostatnich badań przesiewowych) zostaną losowo wybierani za pomocą systematycznego pobierania próbek. Interwencja obejmuje istotne kulturowo dwuminutowe wideo świadomości z narracji o przeżyciu osobistym, dostarczane od drzwi do drzwi przez pracowników służby zdrowia. Standardowe kampanie świadomości są prowadzone w ramieniu kontrolnym. Dane wyjściowe na temat uczestnictwa w badaniach nad rakiem są gromadzone z dokumentacji opieki zdrowotnej. Oceny kontrolne są przeprowadzane co miesiąc przez sześć miesięcy, mierząc wskaźniki uczestnictwa i inne wskaźniki programu. Ocena jest zgodna z ramami REAIM, badając skuteczność, wykonalność i akceptowalność. Wyniki poinformują przyszłe decyzje polityczne dotyczące wdrażania przeżywanych kampanii doświadczeń w celu zwiększenia pobierania badań przesiewowych w Indiach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
- Adyar cancer institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 30-59 lat
- Brak wcześniejszej diagnozy raka szyjki macicy, piersi lub jamy ustnej.
- W ciągu ostatniego 1 roku nie przeszli badań przesiewowych dla powyższych nowotworów
- Wyrażać świadomą zgodę na uczestnictwo
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z poprzednią historią każdego raka
- Osoby z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, które zapobiegają zrozumieniu materiałów badawczych
- Uczestnicy nie chcą udzielić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy wybranych wiosek zostaną pokazane dwuminutowe wideo opracowane specjalnie dla kampanii komunikacyjnej przeżywanej, oprócz zwykłej świadomości, jaką otrzymują na mobilizację badań przesiewowych.
W filmie pojawią się osobiste narracje osób, które przeżyły raka i lokalnych liderów, podkreślając znaczenie wczesnego wykrywania i badań przesiewowych.
|
Uczestnicy wybranych wiosek zostaną pokazane dwuminutowe wideo opracowane specjalnie dla kampanii komunikacyjnej przeżywanej, oprócz zwykłej świadomości, jaką otrzymują na mobilizację badań przesiewowych.
W filmie pojawią się osobiste narracje osób, które przeżyły raka i lokalnych liderów, podkreślając znaczenie wczesnego wykrywania i badań przesiewowych.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymają standardowe kampanie świadomości raka prowadzone przez społeczności pracowników służby zdrowia zgodnie z istniejącymi praktykami opieki zdrowotnej.
Żadne dodatkowe materiały ani interwencje nie będą dostarczane poza rutynowymi programami świadomości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po uczestnictwie
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy odwiedzili centrum opieki zdrowotnej pod kątem badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, piersi lub jamy ustnej w ciągu jednego miesiąca od interwencji (lub zwykłej opieki w grupie kontrolnej).
|
1 miesiąc po uczestnictwie
|
|
Zaproszenie w obu ramionach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się osób żyjących w wioskach interwencyjnych i kontrolnych objętych zaproszeniami do badań przesiewowych raka.
|
6 miesięcy
|
|
Zakres egzaminu w obu ramionach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób kwalifikujących się do badań przesiewowych, które uczestniczyły w programie badań przesiewowych.
|
6 miesięcy
|
|
Dalsze pokrycie oceny w obu ramach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób, które uczestniczyły w programie badań przesiewowych na raka wymagające dalszej oceny.
|
6 miesięcy
|
|
Wykrywanie nowotworów w obu ramionach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób kwalifikujących się do badań przesiewowych, u których zdiagnozowano nowotwory.
|
6 miesięcy
|
|
Polecenie leczenia w obu ramionach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób kwalifikujących się do badań przesiewowych, które są skierowane do leczenia do wyższych centrów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań wdrażania - zasięg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się mężczyzn i kobiet, którzy otrzymali interwencję.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki badań wdrażania - skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się mężczyzn i kobiet, którzy zgodzili się wziąć udział w istniejącym programie badań przesiewowych w kierunku raka.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki badań wdrażania - akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się mężczyzn i kobiet, którzy uważają interwencję (wideo z kampanii doświadczenia w doświadczeniu) za akceptowalne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: T.S. Selvavinayagam, MD, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Główny śledczy: Jerard Maria Selvam, National Health Mission-Tamil Nadu
- Główny śledczy: K. Krishnaraj, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Główny śledczy: Vidhya Viswanathan, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Główny śledczy: N.V. Vani, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai
- Główny śledczy: R. Swaminathan, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory jamy ustnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC 22-05
- MR/W023903/1 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council (MRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .