- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06874985
Efficacia e impatto della campagna di sensibilizzazione sul cancro dell'esperienza vissuta sulla partecipazione dello screening
Efficacia e impatto dell'esperienza vissuta La campagna di sensibilizzazione sul cancro sulla partecipazione ai programmi di screening del cancro esistenti [orale, mammario e cervicale] tra la popolazione rurale nel distretto di Villupuram, Tamil Nadu
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto Access Cancer Care India (ACCI) ha lo scopo di progettare e valutare una strategia a più livelli basata sull'evidenza su misura per il sistema sanitario locale per migliorare l'accesso al continuum di rilevamento e cure precoci per i tumori orali, mammeri e cervicali tra le popolazioni rurali in India, che sono socioeconomiche e vulnerabili a enormi imiquieto nella cura del cancro.
Fase di pre-intervento:
La valutazione pre-intervento è stata condotta in quattro blocchi (Vanur, Matam, Vikravandi, Kanai) nel distretto di Viluppuram, il Tamil Nadu, tra agosto 2023 e luglio 2024 per comprendere gli ostacoli e le sfide che gli uomini rurali e le donne affrontano nell'accesso all'accesso al continuum delle cure di rilevazione del cancro usando vari metodi.
- Sondaggio sul questionario sui pazienti con carcinoma mammario, cervicale e orale e la popolazione generale
- Discussioni di focus group con la popolazione generale e gli operatori sanitari della comunità
- Interviste approfondite con informatori chiave
- Valutazione della capacità I risultati del preintervento hanno evidenziato che la paura, lo stigma, l'accessibilità limitata allo screening, la cattiva comunicazione e la mancanza di sostegno familiare sono state barriere vitali che hanno influenzato l'accesso alla cura del cancro nel Tamil Nadu. Pertanto, abbiamo deciso di progettare e attuare un intervento pertinente culturale basato sull'evidenza, test pilota e valutarli. Al fine di colpire la componente di problemi di paura, stigma e accessibilità, abbiamo deciso di progettare e attuare una campagna di comunicazione di vita vissuta e testarla come RCT attraverso blocchi selezionati di Tamil Nadu. La logica per proporre un RCT a braccio parallelo per questo intervento è valutare la sua efficacia specificamente nel contesto indiano. Mentre la campagna di "esperienza vissuta" è stata implementata con successo in altre popolazioni asiatiche, il suo impatto in India rimane non testato. Un design RCT del braccio parallelo consente il confronto attraverso il braccio di intervento e controllo su risultati specifici del programma di screening. Questo approccio garantisce una valutazione globale dell'efficacia dell'intervento nel migliorare l'assorbimento dello screening tra la popolazione target. I risultati forniranno prove solide per convalidare o migliorare l'intervento, adattandolo alle esigenze uniche dell'ambiente indiano. Questo studio valuta l'efficacia della campagna di comunicazione dell'esperienza vissuta (LECC) nella crescente partecipazione ai programmi di screening del cancro per il cancro orale, mammario e cervicale tra le popolazioni rurali nel distretto di Villupuram, Tamil Nadu. Condotto come uno studio controllato randomizzato a braccio parallelo (RCT), lo studio confronta le campagne LECC con le campagne di sensibilizzazione standard. La randomizzazione era a livello del blocco usando CoinToss, dove Mailam Block funge da sito di intervento, mentre Vanur Block funge da controllo. I partecipanti ammissibili (uomini e donne di età compresa tra 30 e 59 anni senza diagnosi di cancro precedenti o proiezioni recenti) saranno selezionati casualmente utilizzando il campionamento sistematico. L'intervento comprende un video di consapevolezza di due minuti culturalmente rilevante con narrazioni di sopravvissuti personali, consegnato porta a porta dagli operatori sanitari della comunità. Le campagne di sensibilizzazione standard sono condotte nel braccio di controllo. I dati di base sulla partecipazione dello screening del cancro vengono raccolti dai registri sanitari. Le valutazioni di follow-up sono condotte mensilmente per sei mesi, misurando i tassi di partecipazione dello screening e altri indicatori del programma. La valutazione segue il framework RIAM, esaminando l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità. I risultati informeranno le future decisioni politiche sull'attuazione di campagne di esperienza vissuta per migliorare l'assorbimento dello screening del cancro in India.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
- Adyar cancer institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 30 e 59 anni
- Nessuna diagnosi precedente di cancro cervicale, mammario o orale.
- Non sono stati sottoposti a screening per i tumori di cui sopra negli ultimi 1 anno
- Fornire il consenso informato per partecipare
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia precedente di qualsiasi cancro
- Studenti con gravi alterazioni cognitive che impediscono la comprensione dei materiali di studio
- Partecipanti non disposti a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Ai partecipanti ai villaggi selezionati verrà mostrato un video di due minuti sviluppato appositamente per la campagna di comunicazione dell'esperienza vissuta oltre alla normale consapevolezza che ricevono per la mobilitazione dello screening del cancro.
Il video presenterà narrazioni personali dei sopravvissuti al cancro e dei leader locali che enfatizzano l'importanza della diagnosi precoce e dello screening.
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Ai partecipanti ai villaggi selezionati verrà mostrato un video di due minuti sviluppato appositamente per la campagna di comunicazione dell'esperienza vissuta oltre alla normale consapevolezza che ricevono per la mobilitazione dello screening del cancro.
Il video presenterà narrazioni personali dei sopravvissuti al cancro e dei leader locali che enfatizzano l'importanza della diagnosi precoce e dello screening.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno campagne standard di sensibilizzazione sul cancro condotte dagli operatori sanitari della comunità secondo le pratiche sanitarie esistenti.
Non saranno forniti materiali o interventi aggiuntivi oltre i programmi di sensibilizzazione di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la partecipazione
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La percentuale di partecipanti ammissibili che hanno visitato un centro sanitario per lo screening del cancro cervicale, mammario o orale entro un mese dall'intervento (o consueto cure nel gruppo di controllo).
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1 mese dopo la partecipazione
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Copertura dell'invito in entrambe le armi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di individui ammissibili che vivono nell'intervento e controllano i villaggi coperti da inviti per lo screening del cancro.
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6 mesi
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Copertura d'esame in entrambe le armi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di individui idonei per lo screening che hanno partecipato al programma di screening.
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6 mesi
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Ulteriore copertura di valutazione in entrambi i braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di individui che hanno partecipato al programma di screening del cancro che richiedono ulteriori valutazioni.
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6 mesi
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Rilevazione di tumori in entrambe le armi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di individui idonei per lo screening a cui viene diagnosticato i tumori.
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6 mesi
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Referral del trattamento in entrambe le armi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di individui idonei per lo screening che vengono indirizzati per il trattamento a centri superiori.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della ricerca sull'implementazione: portata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di uomini e donne ammissibili che hanno ricevuto l'intervento.
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6 mesi
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Risultati della ricerca sull'implementazione - Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di uomini e donne ammissibili che hanno accettato di partecipare al programma di screening del cancro esistente.
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6 mesi
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Risultati della ricerca di implementazione - Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di uomini e donne ammissibili che trovano accettabile l'intervento (video della campagna di esperienza vissuta).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: T.S. Selvavinayagam, MD, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Investigatore principale: Jerard Maria Selvam, National Health Mission-Tamil Nadu
- Investigatore principale: K. Krishnaraj, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Investigatore principale: Vidhya Viswanathan, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Investigatore principale: N.V. Vani, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai
- Investigatore principale: R. Swaminathan, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai, India
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie della bocca
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC 22-05
- MR/W023903/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Council (MRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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