- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06874985
Effektivität und Auswirkungen der Lebendlebender -Erfahrung Krebsbewusstsein auf die Screening -Teilnahme
Effektivität und Auswirkungen der Lebend -Erfahrung Krebsbewusstsein zur Teilnahme an den vorhandenen Krebs -Screening -Programmen [oral, brust und zervikal] in der ländlichen Bevölkerung im Distrikt Villupuram, Tamil Nadu
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Access Cancer Care India (ACCI) -Projekt zielt darauf ab, eine evidenzbasierte mehrstufige Strategie zu entwerfen und zu bewerten, die auf das lokale Gesundheitssystem zugeschnitten ist, um den Zugang zu frühzeitigen Erkennung und Pflegekontinuum für orale, brust- und zervikale Krebserkrankungen bei ländlichen Bevölkerungsgruppen in Indien zu verbessern, die in der Krebspflege sozioökonomisch nicht mehr intensiv sind.
Vorinventionsphase:
Die Bewertung vor der Intervention wurde in vier Blöcken (Vanur, Mailam, Vikravandi, Kanai) im Distrikt Viluppuram, Tamil Nadu, zwischen August 2023 und Juli 2024 durchgeführt, um die Barrieren und Herausforderungen der ländlichen Männer und Frauen zu verstehen, mit denen er auf Krebs zugänglich ist, anhand verschiedener Methoden.
- Fragebogenübersicht über Brust-, Gebärmutterhals- und Mundkrebspatienten und die Allgemeinbevölkerung
- Fokusgruppendiskussionen mit der allgemeinen Bevölkerungs- und Gemeindegesundheitspersonal
- Eingehende Interviews mit wichtigen Informanten
- Kapazitätsbewertung Die Ergebnisse der Vorintervention deuteten hervor, dass Angst, Stigma, eingeschränkte Zugänglichkeit für das Screening, die Missverständnis und die mangelnde familiäre Unterstützung wichtige Hindernisse waren, die den Zugang der Krebspflege in Tamil Nadu beeinflussten. Daher haben wir beschlossen, evidenzbasierte kulturell relevante Interventionen, Pilottests zu entwerfen und umzusetzen. Um auf die Komponente der Probleme mit Angst-, Stigmatisierung und Zugänglichkeit zu zielen, haben wir beschlossen, eine gelebte Lebenskommunikationskampagne zu entwerfen und umzusetzen und sie als RCT in ausgewählten Blöcken von Tamil Nadu zu testen. Die Begründung für das Vorschlag eines Parallelarm-RCT für diese Intervention besteht darin, ihre Wirksamkeit speziell im indischen Kontext zu bewerten. Während die Kampagne "Lived Experience" in anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen erfolgreich umgesetzt wurde, bleibt ihre Auswirkungen auf Indien nicht getestet. Ein RCT-Design mit parallelem Arm ermöglicht den Vergleich über die Interventions- und Kontrollarm der spezifischen Screening-Programmergebnisse. Dieser Ansatz sorgt für eine umfassende Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der Screening -Aufnahme in der Zielpopulation. Die Ergebnisse liefern robuste Beweise, um die Intervention entweder zu validieren oder zu verbessern und sie auf die besonderen Bedürfnisse der indischen Umgebung zuzuordnen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der gelebten Experience Communication Campaign (LECC) bei der zunehmenden Teilnahme an Krebs -Screening -Programmen für orale, Brust- und Gebärmutterhalskrebs bei ländlichen Bevölkerungsgruppen im Distrikt Villupuram, Tamil Nadu. Die Studie wird als Parallelarm-, Open-Label-Studie (Randomisierte Controled Studie) durchgeführt und vergleicht LECC mit Standard-Sensibilisierungskampagnen. Die Randomisierung fand auf der Ebene des Blocks unter Verwendung von Cointoss, wobei Mailam Block als Interventionsort dient, während Vanur Block als Kontrolle dient. Berechtigte Teilnehmer (Männer und Frauen im Alter von 30 bis 59 Jahren ohne vorherige Krebsdiagnosen oder aktuelle Screenings) werden mit systematischer Stichproben zufällig ausgewählt. Die Intervention umfasst ein kulturell relevantes zweiminütiges Sensibilisierungsvideo mit persönlichen Überlebenden Erzählungen, die von Community Health-Mitarbeitern von Tür zu Tür ausgeliefert wurden. Standard -Sensibilisierungskampagnen werden im Kontrollarm durchgeführt. Basisdaten zur Teilnahme von Krebs -Screening werden aus Gesundheitsunterlagen gesammelt. Nachfolgerbewertungen werden monatlich sechs Monate lang durchgeführt, wobei die Teilnahmequoten der Screening und andere Programmindikatoren gemessen werden. Die Bewertung folgt dem REAM-Framework und untersucht die Wirksamkeit, Machbarkeit und Akzeptanz. Die Ergebnisse werden zukünftige politische Entscheidungen über die Umsetzung von Kampagnen für lebende Erfahrung informieren, um die Aufnahme von Krebs -Screening in Indien zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
- Adyar cancer institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 30 bis 59 Jahren
- Keine vorherige Diagnose von Gebärmutterhals-, Brust- oder Mundkrebs.
- Ich habe in den letzten 1 Jahr keine Screening für die oben genannten Krebsarten unterzogen
- Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme einreichen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs
- Personen mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis von Untersuchungsmaterialien verhindern
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmern an den ausgewählten Dörfern wird ein zweiminütiges Video gezeigt, das speziell für die gelebte Erfahrungskampagne entwickelt wurde.
Das Video wird persönliche Erzählungen von Krebsüberlebenden und lokalen Führungskräften enthalten, wobei die Bedeutung der frühen Erkennung und Screening betont wird.
|
Teilnehmern an den ausgewählten Dörfern wird ein zweiminütiges Video gezeigt, das speziell für die gelebte Erfahrungskampagne entwickelt wurde.
Das Video wird persönliche Erzählungen von Krebsüberlebenden und lokalen Führungskräften enthalten, wobei die Bedeutung der frühen Erkennung und Screening betont wird.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollarm
Die Teilnehmer erhalten Standardkampagnen zur Sensibilisierung von Standard -Krebs, die von Community Health Workers gemäß den bestehenden Gesundheitsversorgungspraktiken durchgeführt werden.
Es werden keine zusätzlichen Materialien oder Interventionen über die routinemäßigen Sensibilisierungsprogramme hinausgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Screening -Teilnahmequote
Zeitfenster: 1 Monat nach der Teilnahme
|
Der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die ein Gesundheitszentrum für Gebärmutterhals-, Brust- oder Mundkrebs -Screening innerhalb eines Monats nach der Intervention (oder übliche Versorgung in der Kontrollgruppe) besuchten.
|
1 Monat nach der Teilnahme
|
|
Einladungsabdeckung in beiden Armen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Anteil der berechtigten Personen, die in den Interventions- und Kontrolldörfern leben, die durch Einladungen zum Krebs -Screening abgedeckt sind.
|
6 Monate
|
|
Prüfungsabdeckung in beiden Armen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Anteil der Personen, die für das Screening in Frage kommen, die am Screening -Programm teilgenommen haben.
|
6 Monate
|
|
Weitere Bewertungsabdeckung in beiden Arms
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Anteil der Personen, die an dem Krebs -Screening -Programm teilgenommen haben und eine weitere Bewertung erfordern.
|
6 Monate
|
|
Erkennung von Krebserkrankungen in beiden Armen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Anteil der Personen, die für das Screening in Frage kommen, bei denen Krebserkrankungen diagnostiziert werden.
|
6 Monate
|
|
Behandlungsüberweisung in beiden Armen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Anteil der Personen, die zum Screening in Frage kommen, die zur Behandlung in höhere Zentren überwiesen werden.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implementierungsforschungsergebnisse - Reichweite
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der berechtigten Männer und Frauen, die die Intervention erhielten.
|
6 Monate
|
|
Implementierungsforschungsergebnisse - Effektivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der berechtigten Männer und Frauen, die sich bereit erklärten, am vorhandenen Krebs -Screening -Programm teilzunehmen.
|
6 Monate
|
|
Implementierungsforschungsergebnisse - Akzeptanzfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der berechtigten Männer und Frauen, die die Intervention (gelebte Erfahrung Kampagnenvideo) als akzeptabel empfinden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: T.S. Selvavinayagam, MD, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Hauptermittler: Jerard Maria Selvam, National Health Mission-Tamil Nadu
- Hauptermittler: K. Krishnaraj, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Hauptermittler: Vidhya Viswanathan, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Hauptermittler: N.V. Vani, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai
- Hauptermittler: R. Swaminathan, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Gebärmutterhalstumoren
- Neubildungen im Mund
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC 22-05
- MR/W023903/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council (MRC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .