- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06874985
Effektivitet og innvirkning av den levde opplever kreftbevissthetskampanje for deltakelse i screening
Effektivitet og innvirkning av den levde opplever kreftbevissthetskampanje for deltakelse i de eksisterende kreftscreeningsprogrammene [muntlig, bryst og livmorhals] blant landsbygda i Villupuram -distriktet, Tamil Nadu
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Access Cancer Care India (ACCI) -prosjektet er rettet mot å utforme og evaluere en evidensbasert flernivåstrategi skreddersydd til det lokale helsesystemet for å forbedre tilgangen til tidlig oppdagelse og omsorgskontinuum for orale, bryst- og livmorhalsekreft blant landlige befolkninger i India, som er sosioøkonomisk vanskeligstilte og sårbare for enorme omfang i kreft.
Pre-intervensjonsfase:
Vurderingen før intervensjon ble utført i fire blokker (Vanur, Mailam, Vikravandi, Kanai) i Viluppuram-distriktet, Tamil Nadu, mellom august 2023 og juli 2024 for å forstå barrierer og utfordringer landlige menn og kvinner står overfor å få tilgang til kreft tidlig deteksjonsomsorgskontinuum ved bruk av forskjellige metoder.
- Spørreskjemaundersøkelse av bryst-, livmorhals- og oral kreftpasienter og befolkningen generelt
- Fokusgruppediskusjoner med den generelle befolkningen og helsearbeidere i samfunnet
- Dybdeintervjuer med viktige informanter
- Kapasitetsvurdering Resultatene fra preintervensjonen fremhevet at frykt, stigma, begrenset tilgjengelighet til screening, feilkommunikasjon og mangel på familiestøtte var viktige barrierer som påvirket tilgangen til kreftomsorgen i Tamil Nadu. Dermed bestemte vi oss for å designe og implementere evidensbasert kulturell relevant intervensjon, pilotprøve og evaluere dem. For å målrette komponenten av frykt, stigma og tilgjengelighetsproblemer, bestemte vi oss for å designe og implementere en levd livskommunikasjonskampanje og teste den som en RCT på tvers av utvalgte blokker av Tamil Nadu. Begrunnelsen for å foreslå en parallellarms-RCT for denne intervensjonen er å vurdere dens effektivitet spesifikt innenfor den indiske konteksten. Mens kampanjen "Lived Experience" har blitt implementert i andre asiatiske befolkninger, er virkningen i India fortsatt uprøvd. En parallellarm RCT-design muliggjør sammenligning på tvers av intervensjons- og kontrollarmen på spesifikke screeningprogramutfall. Denne tilnærmingen sikrer en omfattende vurdering av intervensjonens effektivitet i å forbedre screeningopptaket blant målpopulasjonen. Funnene vil gi robuste bevis for å enten validere eller forbedre intervensjonen og skreddersy det til de unike behovene til den indiske omgivelsen. Denne studien evaluerer effektiviteten av den levde erfaringskommunikasjonskampanjen (LECC) for å øke deltakelsen i kreftscreeningsprogrammer for oral, bryst- og livmorhalskreft blant landlige bestander i Villupuram -distriktet, Tamil Nadu. Studien ble gjennomført som en parallellarm, åpen, randomisert kontrollert studie (RCT), og sammenligner LECC med standard bevissthetskampanjer. Randomisering var på nivået med blokken ved bruk av Cointoss, der Mailam -blokken fungerer som intervensjonsstedet, mens Vanur Block fungerer som kontroll. Kvalifiserte deltakere (menn og kvinner i alderen 30-59 år uten tidligere kreftdiagnoser eller nyere screeninger) vil bli valgt tilfeldig ved hjelp av systematisk prøvetaking. Intervensjonen omfatter en kulturelt relevant to-minutters bevissthetsvideo med personlige overlevende fortellinger, levert dør til dør av samfunnshelsearbeidere. Standard bevissthetskampanjer gjennomføres i kontrollarmen. Baseline -data om deltakelse i kreftscreening er samlet inn fra helsevesenets poster. Oppfølgingsvurderinger gjennomføres månedlig i seks måneder, og måler screening deltakelsesgrad og andre programindikatorer. Evaluering følger re-maim-rammeverket, undersøker effektivitet, gjennomførbarhet og akseptabilitet. Resultatene vil informere fremtidige politiske beslutninger om implementering av levende erfaringskampanjer for å forbedre kreftscreeningopptaket i India.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
- Adyar cancer institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 30-59 år
- Ingen tidligere diagnose av kreft i livmorhalsen, brystet eller oral.
- Har ikke gjennomgått screening for de ovennevnte kreftformene det siste 1 året
- Gi informert samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Personer med en tidligere historie med kreft
- Personer med alvorlige kognitive svikt som forhindrer forståelse av studiematerialer
- Deltakerne som ikke er villige til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne i de utvalgte landsbyene vil bli vist en to-minutters video utviklet spesielt for kommunikasjonskampanjen for levende opplevelse i tillegg til vanlig bevissthet de får for mobilisering av kreftscreening.
Videoen vil inneholde personlige fortellinger fra kreftoverlevende og lokale ledere som understreker viktigheten av tidlig oppdagelse og screening.
|
Deltakerne i de utvalgte landsbyene vil bli vist en to-minutters video utviklet spesielt for kommunikasjonskampanjen for levende opplevelse i tillegg til vanlig bevissthet de får for mobilisering av kreftscreening.
Videoen vil inneholde personlige fortellinger fra kreftoverlevende og lokale ledere som understreker viktigheten av tidlig oppdagelse og screening.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne vil motta standard kreftbevissthetskampanjer utført av samfunnshelsearbeidere i henhold til eksisterende helsepraksis.
Ingen ekstra materialer eller intervensjoner vil bli gitt utover rutinemessige bevissthetsprogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening deltakelsesrate
Tidsramme: 1 måned etter deltakelsen
|
Andelen kvalifiserte deltakere som besøkte et helsestasjonssenter for screening av livmorhalsen, brystet eller oral kreft i løpet av en måned etter intervensjonen (eller vanlig pleie i kontrollgruppen).
|
1 måned etter deltakelsen
|
|
Invitasjonsdekning i begge armer
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen kvalifiserte personer som bor i intervensjons- og kontrolllandsbyene dekket gjennom invitasjoner til kreftscreening.
|
6 måneder
|
|
Undersøkelsesdekning i begge armer
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen personer som er kvalifisert for screening som deltok i screeningprogrammet.
|
6 måneder
|
|
Ytterligere vurderingsdekning i begge ARM
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen individer som deltok i kreftscreeningsprogrammet som krever ytterligere vurdering.
|
6 måneder
|
|
Påvisning av kreftformer i begge armer
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen personer som er kvalifisert for screening som får diagnosen kreftformer.
|
6 måneder
|
|
Behandlingshenvisning i begge armer
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen personer som er kvalifisert for screening som blir henvist til behandling til høyere sentre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsforskningsresultater - rekkevidde
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvalifiserte menn og kvinner som fikk intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
Implementeringsforskningsresultater - effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvalifiserte menn og kvinner som gikk med på å delta i det eksisterende kreftscreeningsprogrammet.
|
6 måneder
|
|
Implementeringsforskningsresultater - akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvalifiserte menn og kvinner som synes intervensjonen (levende opplevelseskampanje) er akseptabel.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: T.S. Selvavinayagam, MD, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Hovedetterforsker: Jerard Maria Selvam, National Health Mission-Tamil Nadu
- Hovedetterforsker: K. Krishnaraj, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Hovedetterforsker: Vidhya Viswanathan, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Hovedetterforsker: N.V. Vani, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai
- Hovedetterforsker: R. Swaminathan, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i hode og nakke
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
Andre studie-ID-numre
- IEC 22-05
- MR/W023903/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council (MRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .