- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06874985
Effektivitet og virkning af den levede oplevelse af kræftbevidsthed på screening af deltagelse
Effektivitet og virkning af den levede oplevelse af kræftbevidsthedskampagnen på deltagelse i de eksisterende kræftscreeningsprogrammer [mundtlig, bryst og livmoderhals] blandt landdistrikterne i Villupuram -distriktet, Tamil Nadu
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet Access Cancer Care India (ACCI) er rettet mod at designe og evaluere en evidensbaseret multi-level strategi, der er skræddersyet til det lokale sundhedssystem for at forbedre adgangen til tidlig påvisning og pleje-kontinuum for mundtlig, bryst og livmoderhalskræft blandt landdistrikterne i Indien, som er socioøkonomisk usmagtet og sårbare over for enorm inequity i kræftpleje.
Fase før intervention:
Vurderingen før intervention blev udført i fire blokke (Vanur, Mailam, Vikravandi, Kanai) i Viluppuram-distriktet, Tamil Nadu, mellem august 2023 og juli 2024 for at forstå barrierer og udfordringer, som mænd og kvinder har fået til at få adgang til kræft tidlig detektion Care Continuum ved hjælp af forskellige metoder.
- Spørgeskemaundersøgelse af bryst-, cervikale og orale kræftpatienter og den generelle befolkning
- Fokusgruppediskussioner med den generelle befolkning og sundhedsarbejdere i samfundet
- Dybdegående interviews med nøgleinformanter
- Kapacitetsvurdering Resultaterne af præinterventionen fremhævede, at frygt, stigma, begrænset tilgængelighed til screening, miskommunikation og mangel på familiestøtte var vigtige barrierer, der påvirkede kræftplejeadgang i Tamil Nadu. Således besluttede vi at designe og implementere evidensbaseret kulturel relevant intervention, pilotest og evaluere dem. For at målrette mod komponenten af frygt, stigma og tilgængelighedsspørgsmål besluttede vi at designe og implementere en Lived Life Communication -kampagne og teste den som en RCT på tværs af udvalgte blokke af Tamil Nadu. Begrundelsen for at foreslå en parallel-arm RCT for denne intervention er at vurdere dens effektivitet specifikt inden for den indiske kontekst. Mens kampagnen "Leved Experience" er blevet implementeret i andre asiatiske befolkninger, forbliver dens indflydelse i Indien uprøvet. Et parallel-arm RCT-design muliggør sammenligning på tværs af interventions- og kontrolarmen på specifikke screeningsprogramresultater. Denne tilgang sikrer en omfattende vurdering af interventionens effektivitet til forbedring af screeningsoptagelsen mellem målpopulationen. Resultaterne vil give robuste beviser for enten at validere eller forbedre interventionen og skræddersy det til de unikke behov i den indiske omgivelse. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af den levede Experience Communication Campaign (LECC) i stigende deltagelse i kræftscreeningsprogrammer for oral, bryst- og livmoderhalskræft blandt landdistrikterne i Villupuram -distriktet, Tamil Nadu. Undersøgelsen sammenligner LECC med standardbevidsthedskampagner. Randomisering var på niveauet for blokken ved hjælp af Cointoss, hvor Mailam Block fungerer som interventionsstedet, mens Vanur -blokken fungerer som kontrol. Kvalificerede deltagere (mænd og kvinder i alderen 30-59 år uden tidligere kræftdiagnoser eller nylige screeninger) vælges tilfældigt ved hjælp af systematisk prøveudtagning. Interventionen omfatter en kulturelt relevant to-minutters bevidsthedsvideo med Personal Survivor-fortællinger, leveret dør til dør af samfundets sundhedsarbejdere. Standardbevidsthedskampagner gennemføres i kontrolarmen. Baseline -data om kræftscreeningsdeltagelse indsamles fra sundhedsregistre. Opfølgningsvurderinger udføres månedligt i seks måneder og måler screeningsdeltagelsesgrad og andre programindikatorer. Evaluering følger om-AIM-rammen, undersøger effektivitet, gennemførlighed og acceptabilitet. Resultaterne vil informere fremtidige politiske beslutninger om implementering af levende oplevelseskampagner for at forbedre kræftscreeningsoptagelsen i Indien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
- Adyar cancer institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 30-59 år
- Ingen forudgående diagnose af cervikal, bryst eller oral kræft.
- Har ikke gennemgået screening for ovenstående kræftformer i det sidste 1 år
- Give informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en tidligere historie om enhver kræft
- Personer med alvorlige kognitive svækkelser, der forhindrer forståelse af studiemateriale
- Deltagerne uvillige til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere i de valgte landsbyer vil blive vist en to-minutters video, der er udviklet specifikt til den levede oplevelseskommunikationskampagne ud over sædvanlig bevidsthed, de får til mobilisering af kræftscreening.
Videoen vil indeholde personlige fortællinger fra kræftoverlevende og lokale ledere, der understreger vigtigheden af tidlig påvisning og screening.
|
Deltagere i de valgte landsbyer vil blive vist en to-minutters video, der er udviklet specifikt til den levede oplevelseskommunikationskampagne ud over sædvanlig bevidsthed, de får til mobilisering af kræftscreening.
Videoen vil indeholde personlige fortællinger fra kræftoverlevende og lokale ledere, der understreger vigtigheden af tidlig påvisning og screening.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil modtage standardkræftbevidsthedskampagner udført af sundhedsarbejdere i samfundet i henhold til eksisterende sundhedspraksis.
Ingen yderligere materialer eller interventioner vil blive leveret ud over rutinemæssige opmærksomhedsprogrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsdeltagelsesgrad
Tidsramme: 1 måned efter deltagelsen
|
Andelen af støtteberettigede deltagere, der besøgte et sundhedscenter for cervikal, bryst- eller oral kræftscreening inden for en måned efter interventionen (eller sædvanlig pleje i kontrolgruppen).
|
1 måned efter deltagelsen
|
|
Invitationsdækning i begge arme
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af støtteberettigede personer, der bor i de interventions- og kontrollandsbyer, der er dækket af invitationer til kræftscreening.
|
6 måneder
|
|
Undersøgelsesdækning i begge arme
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af personer, der er berettigede til screening, der deltog i screeningsprogrammet.
|
6 måneder
|
|
Yderligere vurderingsdækning i begge arm
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af personer, der deltog i kræftscreeningsprogrammet, der krævede yderligere vurdering.
|
6 måneder
|
|
Påvisning af kræft i begge arme
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af personer, der er berettigede til screening, der er diagnosticeret med kræftformer.
|
6 måneder
|
|
Behandling henvisning i begge arme
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af personer, der er berettigede til screening, der henvises til behandling til højere centre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsundersøgelsesresultater - rækkevidde
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af støtteberettigede mænd og kvinder, der modtog interventionen.
|
6 måneder
|
|
Implementeringsundersøgelsesresultater - Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af støtteberettigede mænd og kvinder, der blev enige om at deltage i det eksisterende kræftscreeningsprogram.
|
6 måneder
|
|
Resultater af implementeringsundersøgelser - Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af støtteberettigede mænd og kvinder, der finder interventionen (Lived Experience Campaign Video) for at være acceptabel.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T.S. Selvavinayagam, MD, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Ledende efterforsker: Jerard Maria Selvam, National Health Mission-Tamil Nadu
- Ledende efterforsker: K. Krishnaraj, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Ledende efterforsker: Vidhya Viswanathan, Department of Public Health and Preventive Medicine
- Ledende efterforsker: N.V. Vani, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai
- Ledende efterforsker: R. Swaminathan, PhD, Cancer Institute (WIA), Chennai, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i hoved og hals
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Mundens neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC 22-05
- MR/W023903/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council (MRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .