Studie porovnávající HR17031 s inzulínem glarginem u pacientů s diabetem 2. typu 2

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18–75 let v době podepsání informovaného souhlasu (oba konce zahrnují)
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0-40,0 kg/m2 (zahrnuty oba konce)
3. Diagnostikována diabetes 2. typu po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
4. HbA1c, testována místní laboratoří, je 7,5%-11% (včetně obou konců)
5. Před screeningem byla denní dávka bazálního inzulínu stabilizována při 20-40U/ den (včetně obou konců) po dobu nejméně 60 dnů

6. Při screeningu:

   ①Metforminová monoterapie stabilní léčba ≥ 3 měsíce; nebo

   ②Metformin kombinovaný s dalším OAD pro stabilní ošetření po dobu ≥ 3 měsíce; Dávka metforminu ≥1500 mg/ den nebo maximální tolerovaná dávka.

7. Schopnost a ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně samo monitorování glukózy v krvi, zaznamenávání deníku předmětu a použití předplněného injekčního pera.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá nebo podezřelá alergie na vyšetřovací léčivý produkt nebo jeho komponenty nebo pomocné látky;
2. Systémové použití glukokortikoidu do 3 měsíců před screeningem
3. Užívání drog na hubnutí do 3 měsíců před screeningem
4. Dostával inzulínovou terapii do 1 roku před screeningem (s výjimkou krátkodobé terapie [kontinuální léčba ≤ 14 dní] nebo inzulínová terapie pro gestační diabetes);
5. Kardiovaskulární onemocnění, definované jako městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV), nestabilní angina pectoris, mrtvice (s výjimkou infarktu mezery bez příznaků), infarkt myokardu, koronární revaskularizace do 6 měsíců před screeningem; A/nebo koronární, karotidová nebo periferní arteriální revaskularizace se plánuje při screeningu
6. (s nebo bez léčby) nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)
7. Proliferativní retinopatie nebo makulární degenerace vyžadující akutní léčbu, bolestivá diabetická neuropatie, diabetické nožní vředy, přerušovaná klaudikace při screeningu;
8. Pacienti s diagnostikovaní duševní poruchy; Mentálně nezpůsobilý nebo překážkou řeči, neschopný plně porozumět pokusním protokolu nebo neochotný spolupracovat;
9. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo narkotik;
10. Předchozí historie pankreatitidy (akutní nebo chronická)
11. Během těhotenství nebo laktace; úrodné ženy (WOCBP) nebo muži, kteří mají plán plodnosti nebo nechtějí používat vhodné antikoncepční metody z podpisu informovaného souhlasu k 3 měsíci po posledním použití vyšetřovacího léčiva;
12. Jakýkoli stav, určený vyšetřovatelem, narušuje výsledky účinnosti nebo bezpečnosti pokusu.