Een studie waarin HR17031 wordt vergeleken met insuline glargine bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk, 18-75 jaar oud op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming (beide uiteinden inbegrepen)
2. Body Mass Index (BMI) van 20,0-40,0 kg/m2 (beide uiteinden inbegrepen)
3. Gediagnosticeerd met type 2 diabetes gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening
4. Getest door lokaal laboratorium, HbA1c is 7,5% -11% (inclusief beide uiteinden)
5. Vóór de screening was de dagelijkse basale insulinedosis gedurende ten minste 60 dagen gestabiliseerd op 20-40U/ dag (inclusief beide uiteinden)

6. Bij screening:

   ① metormine monotherapie stabiele behandeling ≥3 maanden; of

   ②Metformine gecombineerd met een andere OAD voor stabiele behandeling gedurende ≥3 maanden; Dosis metforminedosis ≥1500 mg/ dag of maximaal getolereerde dosis.

7. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief zelfcontrole van bloedglucose, het registreren van subjectdagboek en het gebruik van voorgevulde injectiepen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoedelijke allergie voor het onderzoeksproduct van het onderzoek of zijn componenten of hulpstoffen;
2. Systemische glucocorticoïde gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
3. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
4. Binnen 1 jaar voorafgaand aan screening insulinetherapie ontvangen (exclusief kortetermijntherapie [continue behandeling ≤14 dagen] of insulinetherapie voor zwangerschapsdiabetes);
5. Cardiovasculaire aandoeningen, gedefinieerd als congestief hartfalen (NYHA III-IV), onstabiele angina pectoris, beroerte (behalve lacunaarinfarct zonder symptomen), myocardinfarct, coronaire revascularisatie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; En/of coronaire, carotis of perifere arteriële revascularisatie is gepland bij screening
6. (met of zonder behandeling) Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg)
7. Proliferatieve retinopathie of maculaire degeneratie die acute behandeling, pijnlijke diabetische neuropathie, diabetische voetzweren, intermitterende claudicatie bij screening vereist;
8. Patiënten met de diagnose psychische stoornissen; Mentaal arbeidsongeschikt of spraakoptrek, niet in staat om het proefprotocol volledig te begrijpen of niet te werken om samen te werken;
9. Bekende of verdachte misbruik van alcohol of verdovende middelen;
10. Eerdere geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
11. Tijdens zwangerschap of lactatie; vruchtbare vrouwen (WOCBP) of mannen die een vruchtbaarheidsplan hebben of niet willen gebruiken om passende anticonceptiemethoden te gebruiken bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na het laatste gebruik van het onderzoeksproduct van het onderzoek;
12. Elke voorwaarde, bepaald door de onderzoeker, interfereert de werkzaamheid of veiligheidsresultaten van de proef.