Badanie porównujące HR17031 z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, równoległe, leczone do badania docelowego porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HR17031 z insuliną glargine u osób z cukrzycą typu 2 nieodpowiednio kontrolowaną z metforminą w połączeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukwetowym (OAD)
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności HR17031 w kontrolowaniu glikemii u osób chińskich z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
401
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–75 lat w momencie podpisania świadomej zgody (oba końce)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0-40,0 kg/m2 (oba końce)
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 przez co najmniej 90 dni przed badaniem
- Testowane przez lokalne laboratorium HBA1C wynosi 7,5% -11% (w tym oba końce)
- Przed badaniem codzienna dawka insuliny podstawowej została ustabilizowana w 20-40U/ dzień (w tym oba końce) przez co najmniej 60 dni
Podczas badania:
① Metformina monoterapia stabilne leczenie ≥3 miesiące; Lub
②Metformina w połączeniu z innym OAD w celu stabilnego leczenia przez ≥3 miesiące; Dawka metforminy ≥1500 mg/ dzień lub maksymalna tolerowana dawka.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym samokontroli glukozy we krwi, rejestrowaniu dziennika podmiotu i stosowania wstępnie wypełnionego pióra wstrzyknięcia.
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzana alergia na badane produkty lecznicze lub jego składniki lub substancje substancji substancji;
- Ogólnoustrojowe stosowanie glukokortykoidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
- Otrzymał insulinooterapię w ciągu 1 roku przed badaniem badań (z wyłączeniem terapii krótkoterminowej [leczenie ciągłe ≤14 dni] lub insulin terapia cukrzycy ciążowej);
- Choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV), niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu (z wyjątkiem zawału lakunarnego bez objawów), zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; I/lub wieńcowe, szyjne lub peryferyjne rewaskularyzacja tętnicza jest planowana podczas badań przesiewowych
- (z leczeniem lub bez) niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg)
- Retinopatia proliferacyjna lub zwyrodnienie plamki wymagające ostrego leczenia, bolesnej neuropatii cukrzycowej, owrzodzeń stóp cukrzycowych, przerywanego chwytania podczas badań przesiewowych;
- Pacjenci zdiagnozowano zaburzenia psychiczne; Niepodważana psychicznie lub przeszkoda mowa, niezdolna do pełnego zrozumienia protokołu próbnego lub niechęć do współpracy;
- Znane lub podejrzane o nadużycie alkoholu lub narkotyków;
- Poprzednia historia zapalenia trzustki (ostre lub przewlekłe)
- Podczas ciąży lub laktacji; żyzne kobiety (WOCBP) lub mężczyźni, którzy mają plan płodności lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcyjnych z podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badań produktu narkotykowego;
- Każdy warunek, określony przez badacza, zakłócają wyniki skuteczności lub bezpieczeństwa badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: wstrzyknięcie HR17031
|
Wtrysk HR17031
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: Insulina Glargine
|
insulina glargine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w HBA1C: Zmiany w HBA1c z linii bazowej na 26 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1c <7,0% w 26 tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
W 26. tygodniu
|
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
Rzeczywista codzienna dawka insuliny w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek osób osiągnął HBA1C ≤ 6,5% w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
Zmiany glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1C ≤ 6,5%bez przyrostu masy ciała w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1c <7,0% bez zdarzenia hipoglikemicznego poziomu 2 i poziomu 3 po leczeniu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1c ≤6,5% bez zdarzenia hipoglikemicznego poziomu 2 i poziomu 3 po leczeniu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągnął HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała i bez zdarzenia hipoglikemicznego poziomu 3 i poziomu 3 po leczeniu 12 tygodni w 26 tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
W 26. tygodniu
|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1C ≤ 6,5% bez przyrostu masy ciała oraz bez zdarzenia hipoglikemicznego poziomu 3 i poziomu 3 po leczeniu 12 tygodni w 26 tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
W 26. tygodniu
|
|
Odsetek badanych osiągnął HbA1c <5,7% w 26 tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
W 26. tygodniu
|
|
Zmiana średniej 7-punktowego profilu SMPG z wartości wyjściowej (tydzień 0) na 26 tygodnia;
Ramy czasowe: Tydzień 26;
|
Tydzień 26;
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w przyrostach SMPG po Prandalii dla wszystkich posiłków po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Zmiany HbA1c od wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiany FBG od wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1c <7% w 52 tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1C ≤ 6,5% w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1c <7% bez przyrostu masy ciała w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1C ≤ 6,5% bez przyrostu masy ciała w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1c <7,0% bez zdarzenia hipoglikemicznego poziomu 2 i poziomu 3 po leczeniu 12 tygodni w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała i bez zdarzenia hipoglikemicznego poziomu 3 i poziomu 3 po leczeniu 12 tygodni w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów osiągnął HbA1C ≤ 6,5% bez przyrostu masy ciała oraz bez zdarzenia hipoglikemicznego poziomu 3 i poziomu 3 po leczeniu 12 tygodni w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
|
Odsetek osób osiągnął HbA1c <5,7% w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
|
Zmiana średniej 7-punktowego profilu SMPG z wartości wyjściowej (tydzień 0) na 52 tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w przyrostach SMPG po Prandekcji dla wszystkich posiłków po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Rzeczywista codzienna dawka insuliny w 52 tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych na leczenie od badań przesiewowych do 53 tygodnia
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 53 tygodnia
|
Od badań przesiewowych do 53 tygodnia
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń leczenia, od badań przesiewowych do 53 tygodnia
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 53 tygodnia
|
Od badań przesiewowych do 53 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy zostali oceniani pod kątem przeciwciał antyinsuliny glargine, przeciwciał anty-INS068 i przeciwciał anty-HR20004 w 27 tygodniu
Ramy czasowe: W 27 tygodniu
|
W 27 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR17031-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .