Tutkimus, jossa verrattiin HR17031: tä insuliinin glargiiniin tyypin 2 diabeteksen potilailla
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, hoidettava kohdetutkimukseen, jossa verrataan HR17031: n tehokkuutta ja turvallisuutta insuliinin glargiinilla kiekkoissa, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei voida riittää metformiinilla yhdessä toisen oraalisen antidiabeettisen lääkkeen (OAD) kanssa tai ilman sitä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa HR17031: n tehokkuus glykemian hallitsemisessa kiinalaisilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, puutteellisesti kontrolloimattomia suun kautta otettavissa olevissa aiheissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naaras, 18–75-vuotiaana tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä (molemmat päät mukaan lukien)
- Kehon massaindeksi (BMI) 20,0-40,0 kg/m2 (molemmat päät mukaan lukien)
- Tyypin 2 diabeteksen diagnosoitu vähintään 90 päivää ennen seulontaa
- Paikallisella laboratoriolla testattu HbA1C on 7,5–11% (mukaan lukien molemmat päät)
- Ennen seulontaa päivittäinen perussuliiniannos oli stabiloitu nopeudella 20-40U/ päivä (mukaan lukien molemmat päät) vähintään 60 päivän ajan
Kun seulonta:
①Metformiinin monoterapia Stabiilin hoito ≥3 kuukautta; tai
②Metformiini yhdistettynä toiseen OAD: n kanssa stabiiliin hoitoon ≥3 kuukauden ajan; Metformiiniannos ≥1500 mg/ päivä tai maksimaalinen siedetty annos.
- Kyky ja halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia, mukaan lukien verensokerin itsevalvonta, aiheen päiväkirjan tallentaminen ja esikäsitellyn injektiokynän käyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle lääkkeelle tai sen komponenteille tai apuaineille;
- Systeeminen glukokortikoidi käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Vastaanotettu insuliiniterapiaa vuoden kuluessa ennen seulontaa (lukuun ottamatta lyhytaikaisia terapiaa [jatkuva hoito ≤14 päivää] tai raskausdiabeteksen insuliinihoitoa);
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka on määritelty kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (NYHA III-IV), epävakaa angina pectoris, aivohalvaus (paitsi lacunar-infarkti ilman oireita), sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; Ja/tai sepelvaltimo-, kaulavaltimo- tai perifeerinen valtimoiden revaskularisaatio suunnitellaan seulonnassa
- (hoidon kanssa tai ilman) hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulan rappeutuminen, joka vaatii akuuttia hoitoa, kivulias diabeettisen neuropatian, diabeettiset jalkahaavot, ajoittainen claudikaatio seulonnassa;
- Potilailla, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriöt; Henkisesti työkyvyttömyys tai puhe este, kykenemättömäksi ymmärtämään koekäyttöprotokollaa tai haluton tehdä yhteistyötä;
- Alkoholin tai huumausaineiden tunnettu tai epäilty;
- Aikaisempi haimatulehduksen historia (akuutti tai krooninen)
- Raskauden tai imetyksen aikana; hedelmälliset naiset (WOCBP) tai miehet, joilla on hedelmällisyyssuunnitelma tai jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauteen tutkimuksen lääketuotteen viimeisen käytön jälkeen;
- Kaikki tutkijan määrittelemät ehdot häiritsevät tutkimuksen tehokkuutta tai turvallisuustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HR17031-injektio
|
HR17031 injektio
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: Insuliini Glargine
|
glargininsuliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HbA1C: ssä: HbA1c: n muutokset lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: viikko 26
|
viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c: n osuus HbA1c <7,0% viikolla 26
Aikaikkuna: viikolla 26
|
viikolla 26
|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
HbA1c: n osuus HbA1c <7,0% ilman ruumiinpainoa viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26
|
viikko 26
|
|
Varsinainen päivittäinen insuliiniannos viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26
|
viikko 26
|
|
Koehenkilöiden osuus saavutti HbA1c≤6,5% viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26
|
viikko 26
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutokset 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden osuus saavutettiin HbA1c≤6,5%ilman ruumiinpainoa viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26
|
viikko 26
|
|
Kohteiden osuus saavutettiin HbA1c <7,0% ilman tason 2 ja tason 3 hypoglykeemistä tapahtumaa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden osuus saavutettiin HbA1c≤6,5% ilman tason 2 ja tason 3 hypoglykeemistä tapahtumaa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kohteiden osuus saavutettiin HbA1c <7,0% ilman kehon painonnousua ja ilman tason 2 ja tason 3 hypoglykeemistä tapahtumaa 12 viikon hoidon jälkeen viikolla 26
Aikaikkuna: viikolla 26
|
viikolla 26
|
|
Koehenkilöiden osuus saavutettiin HbA1c≤6,5% ilman ruumiinpainon nousua ja ilman tason 2 ja tason 3 hypoglykeemistä tapahtumaa 12 viikon hoidon jälkeen viikolla 26
Aikaikkuna: viikolla 26
|
viikolla 26
|
|
HbA1c: n osuus HbA1c <5,7% viikolla 26
Aikaikkuna: viikolla 26
|
viikolla 26
|
|
7-pisteisen SMPG-profiilin keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 26;
Aikaikkuna: Viikko 26;
|
Viikko 26;
|
|
Muutos lähtötasosta (viikosta 0) post-smpg: n jälkeisissä SMPG-askeleissa kaikkien aterioiden jälkeen 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
HbA1c: n muutokset lähtötasosta 52 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
FBG: n muutokset lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Kehon painon muutokset lähtötasosta 52 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
HbA1c: n osuus HbA1c <7% viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Koehenkilöiden osuus saavutti HbA1c≤6,5% viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Kohteiden osuus saavutti HbA1c <7% ilman ruumiinpainoa viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Koehenkilöiden osuus saavutettiin HbA1c≤6,5% ilman ruumiinpainoa viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Kohteiden osuus saavutettiin HbA1c <7,0% ilman tason 2 ja tason 3 hypoglykeemistä tapahtumaa 12 viikon hoidon jälkeen viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Kohteiden osuus saavutettiin HbA1c <7,0% ilman kehon painonnousua ja ilman tason 2 ja tason 3 hypoglykeemistä tapahtumaa 12 viikon hoidon jälkeen viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Koehenkilöiden osuus saavutettiin HbA1c≤6,5% ilman ruumiinpainon nousua ja ilman tason 2 ja tason 3 hypoglykeemistä tapahtumaa 12 viikon hoidon jälkeen viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
HbA1c: n osuus HbA1c <5,7% viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
7-pisteisen SMPG-profiilin keskiarvo lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta (viikosta 0) post-prandiaalisissa SMPG-lisäyksissä kaikille aterioille 52 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Varsinainen päivittäinen insuliiniannos viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Hoitoa esiintyvän hypoglykeemisen tapahtuman lukumäärä seulonnasta viikkoon 53
Aikaikkuna: seulonnasta viikkoon 53
|
seulonnasta viikkoon 53
|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten lukumäärä seulonnasta viikkoon 53
Aikaikkuna: seulonnasta viikkoon 53
|
seulonnasta viikkoon 53
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka arvioitiin anti-insuliinin glargiiniavasta-aineista, anti -S068-vasta-aineista ja anti-HR20004-vasta-aineista viikolla 27
Aikaikkuna: viikolla 27
|
viikolla 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR17031-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .