Un estudio que compara HR17031 con insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de entre 18 y 75 años al momento de firmar el consentimiento informado (ambos extremos incluidos)
2. Índice de masa corporal (IMC) de 20.0-40.0 kg/m2 (ambos extremos incluidos)
3. Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante al menos 90 días antes de la detección
4. Probado por el laboratorio local, HBA1c es 7.5% -11% (incluidos ambos extremos)
5. Antes de la detección, la dosis de insulina basal diaria se había estabilizado a 20-40U/ día (incluidos ambos extremos) durante al menos 60 días

6. Al detectar:

   ①Metformina Monoterapia tratamiento estable ≥3 meses; o

   ② metformina combinada con otro OAD para el tratamiento estable durante ≥3 meses; Dosis de metformina ≥1500 mg/ día o dosis máxima tolerada.

7. Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos de protocolo, incluido el autocontrol de glucosa en sangre, el registro de un diario de sujeto y el uso de una pluma de inyección precipitada.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida o sospechosa al medicamento en investigación o sus componentes o excipientes;
2. Uso sistémico de glucocorticoides dentro de los 3 meses previos a la detección
3. Uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses previos a la detección
4. Recibió terapia con insulina dentro de 1 año previo a la detección (excluyendo la terapia a corto plazo [tratamiento continuo ≤14 días] o terapia con insulina para la diabetes gestacional);
5. Enfermedad cardiovascular, definida como insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV), angina de pectoris inestable, accidente cerebrovascular (excepto infarto lacunar sin síntomas), infarto de miocardio, revascularización coronaria dentro de los 6 meses previos a la detección; Y/o se planifica la revascularización arterial coronaria, carótida o periférica en el examen
6. (con o sin tratamiento) hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg)
7. Retinopatía proliferativa o degeneración macular que requiere tratamiento agudo, neuropatía diabética dolorosa, úlceras del pie diabético, claudicación intermitente en la detección;
8. Pacientes diagnosticados con trastornos mentales; Impedimento mentalmente incapacitado o del habla, incapaz de comprender completamente el protocolo de prueba o no estar dispuesto a colaborar;
9. Abuso conocido o sospechoso de alcohol o narcóticos;
10. Historia previa de pancreatitis (aguda o crónica)
11. Durante el embarazo o la lactancia, las mujeres fértiles (WOCBP) o los hombres que tienen un plan de fertilidad o que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos apropiados a partir de la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después del último uso del medicamento para la investigación;
12. Cualquier condición, determinada por el investigador, interfiere con los resultados de eficacia o seguridad de la prueba.