Um estudo comparando a HR17031 com a insulina Glargine em pacientes com diabetes tipo 2

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado (ambas as extremidades incluídas)
2. Índice de massa corporal (IMC) de 20.0-40,0 kg/m2 (ambas as extremidades incluídas)
3. Diagnosticado com diabetes tipo 2 por pelo menos 90 dias antes da triagem
4. Testado pelo laboratório local, a HbA1c é de 7,5% a 11% (incluindo as duas extremidades)
5. Antes da triagem, a dose diária de insulina basal foi estabilizada em 20-40U/ dia (incluindo as duas extremidades) por pelo menos 60 dias

6. Quando triagem:

   ①Metformin Monoterapia Tratamento estável ≥3 meses; ou

   ②Metformin combinada com outro OAD para tratamento estável por ≥3 meses; Dose de metformina ≥1500 mg/ dia ou dose máxima tolerada.

7. Capacidade e vontade de cumprir os requisitos de protocolo, incluindo o auto-monitoramento da glicose no sangue, o registro do diário do sujeito e o uso da caneta de injeção pré-preenchida.

Critérios de exclusão:

1. Alergia conhecida ou suspeita ao medicamento investigacional ou seus componentes ou excipientes;
2. Uso sistêmico de glicocorticóides dentro de 3 meses antes da triagem
3. Uso de medicamentos para perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem
4. Recebeu terapia com insulina dentro de 1 ano antes da triagem (excluindo a terapia de curto prazo [tratamento contínuo ≤14 dias] ou terapia com insulina para diabetes gestacional);
5. Doença cardiovascular, definida como insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV), angina de peito instável, acidente vascular cerebral (exceto infarto de lacunar sem sintomas), infarto do miocárdio, revascularização coronariana dentro de 6 meses antes da triagem; E/ou revascularização arterial corotida, carótida ou periférica está planejada na triagem
6. (com ou sem tratamento) Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg)
7. Retinopatia proliferativa ou degeneração macular que requer tratamento agudo, neuropatia diabética dolorosa, úlceras diabéticas, claudicação intermitente na triagem;
8. Pacientes diagnosticados com transtornos mentais; Mentalmente incapacitado ou impedimento da fala, incapaz de entender completamente o protocolo de julgamento ou não querer colaborar;
9. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou narcóticos;
10. História anterior de pancreatite (aguda ou crônica)
11. Durante a gravidez ou lactação; mulheres férteis (WOCBP) ou homens que têm plano de fertilidade ou não querem usar métodos contraceptivos apropriados da assinatura do consentimento informado a 3 meses após o último uso do medicamento investigacional;
12. Qualquer condição, determinada pelo investigador, interfere nos resultados de eficácia ou segurança do estudo.