Исследование, сравнивающее HR17031 с инсулиновым гларгином у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, в возрасте 18-75 лет на момент подписания информированного согласия (оба конца включены)
2. Индекс массы тела (ИМТ) 20,0-40,0 кг/м2 (оба конца включены)
3. Диагностирован диабет 2 типа в течение не менее 90 дней до скрининга
4. Протестировано в местной лаборатории, HBA1C составляет 7,5% -11% (включая оба конца)
5. Перед скринингом ежедневная базальная доза инсулина была стабилизирована в 20-40U/ день (включая оба конца) в течение не менее 60 дней

6. При показе:

   ①metformin Монотерапия Стабильное лечение ≥3 месяцев; или

   ②metformin в сочетании с другим OAD для стабильного лечения в течение ≥3 месяцев; Доза метформина ≥1500 мг/ день или максимальная допуская доза.

7. Способность и готовность соответствовать требованиям протокола, включая самоконтроль глюкозы в крови, регистрацию субъектного дневника и использование предварительно заполненной пера впрыскивания.

Критерии исключения:

1. Известная или подозреваемая аллергия на исследуемый лекарственный продукт, его компоненты или наполнители;
2. Системное использование глюкокортикоидов в течение 3 месяцев до скрининга
3. Использование лекарств по снижению веса в течение 3 месяцев до проверки
4. Получил инсулиновую терапию в течение 1 года до скрининга (за исключением кратковременной терапии [непрерывное лечение ≤14 дня] или инсулиновая терапия для гестационного диабета);
5. Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые как застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV), нестабильный стенокардия, инсульт (за исключением лакунарного инфаркта без симптомов), инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация в течение 6 месяцев до скрининга; И/или коронарная, сонная или периферическая артериальная реваскуляризация планируется на скрининге
6. (с лечением или без него) Неконтролируемая тяжелая гипертония (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. Ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Ст.)
7. Пролиферативная ретинопатия или макулярная дегенерация, требующая острого лечения, болезненной диабетической невропатии, диабетических язв, прерывистых хромотков при скрининге;
8. Пациенты с диагнозом психические расстройства; Умственно выведено из строя или речевого препятствия, неспособного полностью понять протокол испытаний или не желая сотрудничать;
9. Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками;
10. Предыдущая история панкреатита (острый или хронический)
11. Во время беременности или лактации; плодородные женщины (WOCBP) или мужчины, которые имеют план фертильности или не желающие использовать соответствующие методы контрацепции из подписания информированного согласия на 3 месяца после последнего использования исследовательского лекарственного продукта;
12. Любое условие, определенное исследователем, мешает эффективности или результатам безопасности испытания.