En studie som sammenligner HR17031 med insulinglargine hos pasienter med diabetes type 2

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket (begge ender inkludert)
2. Body Mass Index (BMI) på 20,0-40,0 kg/m2 (begge ender inkludert)
3. Diagnostisert med diabetes type 2 i minst 90 dager før screening
4. Testet av lokalt laboratorium, er HBA1c 7,5% -11% (inkludert begge ender)
5. Før screening hadde den daglige basalinsulindosen blitt stabilisert ved 20-40U/ dag (inkludert begge ender) i minst 60 dager

6. Når screening:

   ①Metformin monoterapi stabil behandling ≥3 måneder; eller

   ②Metformin kombinert med en annen OAD for stabil behandling i ≥3 måneder; Metformindose ≥1500 mg/ dag eller maksimal tolerert dose.

7. Evne og vilje til å etterkomme krav til protokoll, inkludert selvovervåking av blodsukker, registrere emne dagbok og bruke forhåndsfylt injeksjonspenn.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent eller mistenkt allergi mot det undersøkende medikamentproduktet eller dets komponenter eller hjelpestoffer;
2. Systemisk glukokortikoidbruk innen 3 måneder før screening
3. Bruk av vekttap medisiner innen 3 måneder før screening
4. Mottatt insulinbehandling innen 1 år før screening (unntatt kortvarig terapi [kontinuerlig behandling ≤14 dager] eller insulinbehandling for svangerskapsdiabetes);
5. Kardiovaskulær sykdom, definert som kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV), ustabil angina pectoris, hjerneslag (unntatt lacunarinfarkt uten symptomer), hjerteinfarkt, koronar revaskularisering innen 6 måneder før screening; Og/eller koronar, karotis eller perifer arteriell revaskularisering er planlagt ved screening
6. (med eller uten behandling) Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg)
7. Proliferativ retinopati eller makuladegenerasjon som krever akutt behandling, smertefull diabetisk nevropati, diabetiske fotsår, intermitterende klaudisering ved screening;
8. Pasienter som er diagnostisert med psykiske lidelser; Mentalt udugelig eller talehindring, ikke i stand til å forstå prøveprotokollen eller uvillig til å samarbeide;
9. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller narkotika;
10. Tidligere historie om pankreatitt (akutt eller kronisk)
11. Under graviditet eller amming; fruktbare kvinner (WOCBP) eller menn som har fruktbarhetsplan eller uvillige til å bruke passende prevensjonsmetoder fra signeringen av informert samtykke til 3 måneder etter sist bruk av det undersøkelsesmedisinske produktet;
12. Enhver betingelse, bestemt av etterforskeren, forstyrrer effektiviteten eller sikkerhetsresultatene til studien.