Une étude comparant HR17031 avec l'insuline glargine chez les patients atteints de diabète de type 2

Critères d'inclusion:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé (les deux extrémités incluses)
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 20,0-40,0 kg / m2 (les deux extrémités incluses)
3. Diagnostiqué avec un diabète de type 2 pendant au moins 90 jours avant le dépistage
4. Testé par laboratoire local, l'HbA1c est de 7,5% -11% (y compris les deux fins)
5. Avant le dépistage, la dose quotidienne de l'insuline basale avait été stabilisée à 20-40U / jour (y compris les deux extrémités) pendant au moins 60 jours

6. Lors du dépistage:

   ①Métformine monothérapie Traitement stable ≥3 mois; ou

   ②Métformine combinée avec un autre OAD pour un traitement stable pendant ≥3 mois; Dose de metformine ≥ 1500 mg / jour ou dose maximale tolérée.

7. Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole, y compris l'auto-surveillance de la glycémie, l'enregistrement du journal du sujet et l'utilisation d'un stylo d'injection pré-rempli.

Critères d'exclusion:

1. Allergie connue ou suspectée au produit de médicament enquête ou à ses composants ou excipients;
2. Utilisation systémique des glucocorticoïdes dans les 3 mois précédant le dépistage
3. Utilisation de médicaments de perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage
4. A reçu une thérapie à l'insuline dans l'année précédant le dépistage (hors traitement à court terme [traitement continu ≤14 jours] ou l'insulinothérapie pour le diabète gestationnel);
5. Maladie cardiovasculaire, définie comme une insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV), une angine de poitrine instable, un AVC (sauf l'infarctus du lacunaire sans symptômes), infarctus du myocarde, revascularisation coronaire dans les 6 mois précédant le dépistage; Et / ou la revascularisation artérielle coronaire, carotide ou périphérique est prévue au dépistage
6. (avec ou sans traitement) Hypertension sévère incontrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg)
7. Rétinopathie proliférative ou dégénérescence maculaire nécessitant un traitement aigu, une neuropathie diabétique douloureuse, des ulcères de pied diabétique, une claudication intermittente au dépistage;
8. Les patients diagnostiqués avec des troubles mentaux; Un obstacle mentalement incapable ou un obstacle de la parole, incapable de comprendre pleinement le protocole d'essai ou de ne pas vouloir collaborer;
9. Abus connu ou suspecté d'alcool ou de stupéfiants;
10. Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
11. Pendant la grossesse ou la lactation; les femmes fertiles (WOCBP) ou les hommes qui ont un plan de fertilité ou qui ne voulaient pas utiliser les méthodes contraceptives appropriées de la signature du consentement éclairé à 3 mois après la dernière utilisation du produit médicamenteux enquête;
12. Toute condition, déterminée par l'investigateur, interfère avec l'efficacité ou les résultats de sécurité de l'essai.