Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vibračního zařízení anestezie při intratympanických injekcích

19. března 2025 aktualizováno: Ramazan Akin, Yuzuncu Yıl University

Hodnocení různých metod anestezie ke snížení bolesti z intratympanických injekcí: prospektivní, randomizovaná klinická hodnocení

Shrnutí intratympanických injekcí obvykle způsobují bolest u pacientů. Aplikace intratymmpanických steroidů (ITS) může být prováděna přímou injekcí bez anestezie nebo lokální anestezie vyvolané lidokainovým sprejem, injekcí lidokainu, topickým fenolem, pantokainem, krémem EMLA (lidokain+prilokain) nebo vibračním anestéziovým zařízením (vad). Výhodou aplikace VAD oproti jiným anestetickým látkám bylo to, že eliminovala potřebu používat lokální anestetiku, která může narušit hojení ran. Kromě toho může být indukce anestezie s VAD považována za alternativní metodu u pacientů alergických na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstrakt v této studii jsme se zaměřili na porovnání účinnosti čtyř metod včetně topického lidokainového spreje, lokálního anestetického krému, vibračního anesteziového zařízení (VAD) a solného kapky (kontrolní skupina) při snižování bolesti po intratympanických steroidních injekcích (jeho) a prokázání použití VAD. Pro prospektivní studie zahrnovala 40 pacientů ve věku 18-70 let s idiopatickou náhlé senzorineurální ztrátou sluchu. Před každou jeho jeho, všechny čtyři metody včetně lokálního anestetického krému (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), byly u každého pacienta podávány lidokainový sprej (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) a solné kapky (kontrola). Po každém jeho jeho hodnocení bolesti bylo provedeno posouzení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), numerického hodnocení (NRS) a stupnice verbálního hodnocení (VRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • VAN, Krocan, 65000
        • van yuzuncu yil university, Bardakçı, Yüzüncü Yıl Ünv., 65080 Tuşba/Van

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–70 let s idiopatickou náhlým senzorineurální ztrátou sluchu

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie otologické chirurgie,
  • Nedávné užívání ototoxického drog,
  • Vrozené malformace vnitřního ucha,
  • Historie chemoradioterapie v důsledku maligní neoplázie,
  • Přítomnost akutních nebo chronických otitisů,
  • Věk do 18 let, více než 70 let
  • Historie alergie na místní anestezii,
  • Koagulační abnormalita,
  • Těhotné a kojící ženy,
  • Případy sluchu s jinými neurootologickými chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Skupina
Před každou jeho jeho, všechny čtyři metody včetně lokálního anestetického krému (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), byly u každého pacienta podávány lidokainový sprej (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) a solné kapky (kontrola). Pořadí správy bylo stanoveno pro každého pacienta pomocí randomizačního softwaru (random.org/lists/). Pro pátý však byla metoda podávání vybrána pacientem. Po každém jeho posouzení bolesti bylo provedeno posouzení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), numerického hodnocení (NRS) a stupnice verbálního hodnocení (VRS)
Přístroj: Zařízení vibrací anestezie (VAD)
Závěrem lze říci, že indukce anestezie s VAD u pacientů léčených jeho poskytovanou paliací bolesti podobným způsobem jako jiné lokální anestetické techniky. Výhodou aplikace VAD oproti jiným anestetickým látkám bylo, že eliminovala potřebu používat lokální anestetiku, která může narušit hojení ran. Kromě toho může být indukce anestezie s VAD považována za alternativní metodu u pacientů alergických na léky. Naše studie vrhne světlo na různé techniky, jako je aplikace ventilační trubice v anestezii s VAD.
Aktivní komparátor: 2.group
Před každou jeho jeho, všechny čtyři metody včetně lokálního anestetického krému (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), byly u každého pacienta podávány lidokainový sprej (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) a solné kapky (kontrola). Pořadí správy bylo stanoveno pro každého pacienta pomocí randomizačního softwaru (random.org/lists/). Pro pátý však byla metoda podávání vybrána pacientem.
Lék: Místní anestetický krém
Před každou jeho jeho, všechny čtyři metody včetně lokálního anestetického krému (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), byly u každého pacienta podávány lidokainový sprej (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) a solné kapky (kontrola). Pořadí správy bylo stanoveno pro každého pacienta pomocí randomizačního softwaru (random.org/lists/). Pro pátý však byla metoda podávání vybrána pacientem.
Aktivní komparátor: 3.group
Před každou jeho jeho, všechny čtyři metody včetně lokálního anestetického krému (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), byly u každého pacienta podávány lidokainový sprej (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) a solné kapky (kontrola). Pořadí správy bylo stanoveno pro každého pacienta pomocí randomizačního softwaru (random.org/lists/). Pro pátý však byla metoda podávání vybrána pacientem.
Lék: Lidokainový sprej
Před každou jeho jeho, všechny čtyři metody včetně lokálního anestetického krému (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), byly u každého pacienta podávány lidokainový sprej (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) a solné kapky (kontrola). Pořadí správy bylo stanoveno pro každého pacienta pomocí randomizačního softwaru (random.org/lists/). Pro pátý však byla metoda podávání vybrána pacientem.
Komparátor placeba: 4. Skupina
Před každou jeho jeho, všechny čtyři metody včetně lokálního anestetického krému (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), byly u každého pacienta podávány lidokainový sprej (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) a solné kapky (kontrola). Pořadí správy bylo stanoveno pro každého pacienta pomocí randomizačního softwaru (random.org/lists/). Pro pátý však byla metoda podávání vybrána pacientem.
Jiný: S fyziologickým roztokem
Před každou jeho jeho, všechny čtyři metody včetně lokálního anestetického krému (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), byly u každého pacienta podávány lidokainový sprej (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) a solné kapky (kontrola). Pořadí správy bylo stanoveno pro každého pacienta pomocí randomizačního softwaru (random.org/lists/). Pro pátý však byla metoda podávání vybrána pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 56 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS). Byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) měřítka mezi 0-10.
56 týdnů
Jedenáctibodová číselná hodnocení (NRS-11)
Časové okno: 56 týdnů
Jedenáctibodová stupnice číselného hodnocení (NRS-11). Byla použita numerická stupnice hodnocení (NRS) měřítka mezi 0-10.
56 týdnů
Měřítko slovního hodnocení čtyř kategorií (VRS-4)
Časové okno: 56 týdnů
Měřítko slovního hodnocení čtyř kategorií (VRS-4). Byla použita stupnice verbálního hodnocení (VRS) měřítka mezi 0-4.
56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Desicion No:03 Date:17.06.2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit