Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del dispositivo di anestesia di vibrazione in iniezioni intratimpaniche

19 marzo 2025 aggiornato da: Ramazan Akin, Yuzuncu Yıl University

Valutazione di diversi metodi di anestesia per ridurre il dolore dalle iniezioni intratimpaniche: uno studio clinico prospettico e randomizzato

Le iniezioni intratimpaniche sintetizzato causano comunemente dolore ai pazienti. L'applicazione intratimpanica di iniezione di steroidi (ITS) può essere eseguita mediante iniezione diretta senza anestesia o con anestesia locale indotta da spray di lidocaina, iniezione di lidocaina, fenolo topico, pantocaina, crema EMLA (lidocaina+prilocaina) o dispositivo di anestesia di vibrazione (VAD). Il vantaggio dell'applicazione VAD rispetto ad altri agenti anestetici era che eliminava la necessità di utilizzare gli anestetici locali che potessero interrompere la guarigione delle ferite. Inoltre, indurre l'anestesia con VAD può essere considerata un metodo alternativo nei pazienti allergici ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abstract In questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia di quattro metodi tra cui spray di lidocaina topica, crema anestetica locale, dispositivo di anestesia di vibrazione (VAD) e gocce saline (gruppo di controllo) nella riduzione del dolore dopo iniezioni di steroidi intratimpanici (è) e per dimostrare l'efficacia dell'uso di VAD. Lo studio prospettico includeva 40 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con perdita dell'udito sensoriale improvvisa idiopatica. Prima di ogni IT, tutti e quattro i metodi tra cui la crema anestetica locale (Crema EMLA®, AstraZeneca PLC), lo spray di lidocaina (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) e le gocce saline (controllo) sono state somministrate in ogni paziente. Dopo ogni ITS, la valutazione del dolore è stata eseguita utilizzando la scala analogica visiva (VAS), le scale di valutazione numerica (NRS) e le scale di valutazione verbale (VRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • VAN, Tacchino, 65000
        • van yuzuncu yil university, Bardakçı, Yüzüncü Yıl Ünv., 65080 Tuşba/Van

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 70 anni con perdita dell'udito sensoriale idiopatico improvviso

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia otologica,
  • Recente uso di droghe ototossiche,
  • Malformazione congenita dell'orecchio interno,
  • Storia della chemioradioterapia dovuta alla neoplasia maligna,
  • Presenza di otite media acuta o cronica,
  • Età inferiore ai 18 anni, oltre 70 anni
  • Storia dell'allergia all'anestesia locale,
  • Anomalia di coagulazione,
  • Donne incinte e in allattamento,
  • Sentire casi con altre malattie neurootologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.Group
Prima di ogni IT, tutti e quattro i metodi tra cui la crema anestetica locale (Crema EMLA®, AstraZeneca PLC), lo spray di lidocaina (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) e le gocce saline (controllo) sono state somministrate in ogni paziente. L'ordine di somministrazione è stato determinato per ciascun paziente utilizzando il software di randomizzazione (random.org/lists/). Per il quinto è, tuttavia, il metodo di somministrazione è stato selezionato dal paziente. Dopo ogni ITS, la valutazione del dolore è stata eseguita utilizzando la scala analogica visiva (VAS), le scale di valutazione numerica (NRS) e le scale di valutazione verbale (VRS)
Dispositivo: Dispositivo di anestesia per vibrazioni (VAD)
In conclusione, l'induzione dell'anestesia con VAD nei pazienti trattati con la palliazione del dolore fornita in modo simile ad altre tecniche anestetiche locali. Inoltre, il vantaggio dell'applicazione VAD rispetto ad altri agenti anestetici era che eliminava la necessità di utilizzare gli anestetici locali che potrebbero interrompere la guarigione delle ferite. Inoltre, indurre l'anestesia con VAD può essere considerata un metodo alternativo nei pazienti allergici ai farmaci. Il nostro studio farà luce su diverse tecniche come l'applicazione del tubo di ventilazione in anestesia con VAD.
Comparatore attivo: 2. Gruppo
Prima di ogni IT, tutti e quattro i metodi tra cui la crema anestetica locale (Crema EMLA®, AstraZeneca PLC), lo spray di lidocaina (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) e le gocce saline (controllo) sono state somministrate in ogni paziente. L'ordine di somministrazione è stato determinato per ciascun paziente utilizzando il software di randomizzazione (random.org/lists/). Per il quinto è, tuttavia, il metodo di somministrazione è stato selezionato dal paziente.
Droga: Crema anestetica locale
Prima di ogni IT, tutti e quattro i metodi tra cui la crema anestetica locale (Crema EMLA®, AstraZeneca PLC), lo spray di lidocaina (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) e le gocce saline (controllo) sono state somministrate in ogni paziente. L'ordine di somministrazione è stato determinato per ciascun paziente utilizzando il software di randomizzazione (random.org/lists/). Per il quinto è, tuttavia, il metodo di somministrazione è stato selezionato dal paziente.
Comparatore attivo: 3. Gruppo
Prima di ogni IT, tutti e quattro i metodi tra cui la crema anestetica locale (Crema EMLA®, AstraZeneca PLC), lo spray di lidocaina (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) e le gocce saline (controllo) sono state somministrate in ogni paziente. L'ordine di somministrazione è stato determinato per ciascun paziente utilizzando il software di randomizzazione (random.org/lists/). Per il quinto è, tuttavia, il metodo di somministrazione è stato selezionato dal paziente.
Droga: spray lidocaina
Prima di ogni IT, tutti e quattro i metodi tra cui la crema anestetica locale (Crema EMLA®, AstraZeneca PLC), lo spray di lidocaina (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) e le gocce saline (controllo) sono state somministrate in ogni paziente. L'ordine di somministrazione è stato determinato per ciascun paziente utilizzando il software di randomizzazione (random.org/lists/). Per il quinto è, tuttavia, il metodo di somministrazione è stato selezionato dal paziente.
Comparatore placebo: 4. Gruppo
Prima di ogni IT, tutti e quattro i metodi tra cui la crema anestetica locale (Crema EMLA®, AstraZeneca PLC), lo spray di lidocaina (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) e le gocce saline (controllo) sono state somministrate in ogni paziente. L'ordine di somministrazione è stato determinato per ciascun paziente utilizzando il software di randomizzazione (random.org/lists/). Per il quinto è, tuttavia, il metodo di somministrazione è stato selezionato dal paziente.
Altro: gocce saline
Prima di ogni IT, tutti e quattro i metodi tra cui la crema anestetica locale (Crema EMLA®, AstraZeneca PLC), lo spray di lidocaina (VEMCAIN® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) e le gocce saline (controllo) sono state somministrate in ogni paziente. L'ordine di somministrazione è stato determinato per ciascun paziente utilizzando il software di randomizzazione (random.org/lists/). Per il quinto è, tuttavia, il metodo di somministrazione è stato selezionato dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 56 settimane
Visual Analogue Scale (VAS). Sono state utilizzate la scala analogica visiva (VAS) tra 0-10.
56 settimane
Undici punti di valutazione numerica (NRS-11)
Lasso di tempo: 56 settimane
Undici punti Scala di valutazione numerica (NRS-11). Sono state utilizzate la scala di valutazione numerica (NRS) tra 0-10.
56 settimane
Scala di valutazione verbale di quattro categorie (VRS-4)
Lasso di tempo: 56 settimane
Scala di valutazione verbale di quattro categorie (VRS-4). Sono state utilizzate la scala di valutazione verbale (VRS) tra 0-4.
56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Desicion No:03 Date:17.06.2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi