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Uso del dispositivo de anestesia de vibración en inyecciones intratimpánicas

19 de marzo de 2025 actualizado por: Ramazan Akin, Yuzuncu Yıl University

Evaluación de diferentes métodos de anestesia para reducir el dolor de las inyecciones intratimpánicas: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado

Resumen Las inyecciones intratimpánicas comúnmente causan dolor en los pacientes. La aplicación de inyección de esteroides intratimpánicos (ITS) se puede realizar mediante inyección directa sin anestesia o con anestesia local inducida por pulverización de lidocaína, inyección de lidocaína, fenol tópico, pantocaína, crema EMLA (lidocaína+prilocaína) o dispositivo de anestesia de vibración (VAD). La ventaja de la aplicación VAD sobre otros agentes anestésicos fue que eliminó la necesidad de usar anestésicos locales que puedan interrumpir la curación de heridas. Además, inducir anestesia con VAD puede considerarse como un método alternativo en pacientes alérgicos a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen En este estudio, nuestro objetivo fue comparar la eficacia de cuatro métodos que incluyen pulverización tópica de lidocaína, crema anestésica local, dispositivo de anestesia de vibración (VAD) y gotas de solución salina (grupo de control) en la reducción del dolor después de las inyecciones de esteroides intratimpánicos (su) y para demostrar la efectividad del uso de VAD. El estudio prospectivo incluyó 40 pacientes de 18 a 70 años con pérdida auditiva sensorialmente sensorialmente sensorial. Antes de cada uno, los cuatro métodos, incluida la crema anestésica local (crema EMLA®, Astrazeneca plc), spray de lidocaína (spray vemcain®), Vad (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EE. UU.) Y gotas salinas (control) se administraron en cada paciente. Después de cada una de su así, la evaluación del dolor se realizó mediante escala analógica visual (VAS), escalas de calificación numérica (NRS) y escalas de calificación verbal (VRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • VAN, Pavo, 65000
        • van yuzuncu yil university, Bardakçı, Yüzüncü Yıl Ünv., 65080 Tuşba/Van

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De entre 18 y 70 años con pérdida auditiva sensorialmente sensorial idiopática

Criterios de exclusión:

  • Historia de la cirugía otológica,
  • Uso reciente de drogas ototóxicas,
  • Malformación congénita del oído interno,
  • Historia de la quimiorradioterapia debido a la neoplasia maligna,
  • Presencia de otitis media aguda o crónica,
  • Edad menor de 18 años, más de 70 años
  • Historia de la alergia a la anestesia local,
  • Anormalidad de coagulación,
  • Mujeres embarazadas y lactantes,
  • Escuchar casos con otras enfermedades neurootológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Grupo
Antes de cada uno, los cuatro métodos, incluida la crema anestésica local (crema EMLA®, Astrazeneca plc), spray de lidocaína (spray vemcain®), Vad (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EE. UU.) Y gotas salinas (control) se administraron en cada paciente. El orden de administración se determinó para cada paciente utilizando el software de aleatorización (random.org/lists/). Para el quinto, sin embargo, el paciente seleccionó el método de administración. Después de cada una, la evaluación del dolor se realizó mediante escala analógica visual (VAS), escalas de calificación numérica (NRS) y escalas de calificación verbal (VRS)
Dispositivo: Dispositivo de anestesia de vibración (VAD)
En conclusión, la inducción de anestesia con VAD en pacientes tratados con su paliación de dolor proporcionada de manera similar a otras técnicas anestésicas locales. Además, la ventaja de la aplicación VAD sobre otros agentes anestésicos fue que eliminó la necesidad de usar anestésicos locales que puedan interrumpir la curación de heridas. Además, inducir anestesia con VAD puede considerarse como un método alternativo en pacientes alérgicos a los medicamentos. Nuestro estudio arrojará luz sobre diferentes técnicas, como la aplicación del tubo de ventilación en anestesia con VAD.
Comparador activo: 2. Grupo
Antes de cada uno, los cuatro métodos, incluida la crema anestésica local (crema EMLA®, Astrazeneca plc), spray de lidocaína (spray vemcain®), Vad (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EE. UU.) Y gotas salinas (control) se administraron en cada paciente. El orden de administración se determinó para cada paciente utilizando el software de aleatorización (random.org/lists/). Para el quinto, sin embargo, el paciente seleccionó el método de administración.
Droga: crema anestésica local
Antes de cada uno, los cuatro métodos, incluida la crema anestésica local (crema EMLA®, Astrazeneca plc), spray de lidocaína (spray vemcain®), Vad (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EE. UU.) Y gotas salinas (control) se administraron en cada paciente. El orden de administración se determinó para cada paciente utilizando el software de aleatorización (random.org/lists/). Para el quinto, sin embargo, el paciente seleccionó el método de administración.
Comparador activo: 3. Grupo
Antes de cada uno, los cuatro métodos, incluida la crema anestésica local (crema EMLA®, Astrazeneca plc), spray de lidocaína (spray vemcain®), Vad (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EE. UU.) Y gotas salinas (control) se administraron en cada paciente. El orden de administración se determinó para cada paciente utilizando el software de aleatorización (random.org/lists/). Para el quinto, sin embargo, el paciente seleccionó el método de administración.
Droga: spray de lidocaína
Antes de cada uno, los cuatro métodos, incluida la crema anestésica local (crema EMLA®, Astrazeneca plc), spray de lidocaína (spray vemcain®), Vad (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EE. UU.) Y gotas salinas (control) se administraron en cada paciente. El orden de administración se determinó para cada paciente utilizando el software de aleatorización (random.org/lists/). Para el quinto, sin embargo, el paciente seleccionó el método de administración.
Comparador de placebos: 4. Grupo
Antes de cada uno, los cuatro métodos, incluida la crema anestésica local (crema EMLA®, Astrazeneca plc), spray de lidocaína (spray vemcain®), Vad (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EE. UU.) Y gotas salinas (control) se administraron en cada paciente. El orden de administración se determinó para cada paciente utilizando el software de aleatorización (random.org/lists/). Para el quinto, sin embargo, el paciente seleccionó el método de administración.
Otro: salina
Antes de cada uno, los cuatro métodos, incluida la crema anestésica local (crema EMLA®, Astrazeneca plc), spray de lidocaína (spray vemcain®), Vad (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EE. UU.) Y gotas salinas (control) se administraron en cada paciente. El orden de administración se determinó para cada paciente utilizando el software de aleatorización (random.org/lists/). Para el quinto, sin embargo, el paciente seleccionó el método de administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 56 semanas
Escala analógica visual (VAS). Se usó la escala analógica visual (VAS) escalada entre 0-10.
56 semanas
Escala de calificación numérica de once puntos (NRS-11)
Periodo de tiempo: 56 semanas
Escala de calificación numérica de once puntos (NRS-11). Se usó la escala de calificación numérica (NRS) escalada entre 0-10.
56 semanas
Escala de calificación verbal de cuatro categorías (VRS-4)
Periodo de tiempo: 56 semanas
Escala de calificación verbal de cuatro categorías (VRS-4). Se usó la escala de calificación verbal (VRS) escalada entre 0-4.
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuzuncu Yıl University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Desicion No:03 Date:17.06.2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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