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Uso do dispositivo de anestesia de vibração em injeções intratimpânicas

19 de março de 2025 atualizado por: Ramazan Akin, Yuzuncu Yıl University

Avaliação de diferentes métodos de anestesia para reduzir a dor de injeções intratimpânicas: um ensaio clínico prospectivo e randomizado

As injeções intratimpânicas resumidas geralmente causam dor nos pacientes. A aplicação intratimpânica de esteróides (sua) pode ser realizada por injeção direta sem anestesia ou com anestesia local induzida por spray de lidocaína, injeção de lidocaína, fenol tópico, pantocana, creme EMLA (lidocaína+prilocaine) ou dispositivo de anestesia de vibração (Vad). A vantagem da aplicação do VAD sobre outros agentes anestésicos foi que ele eliminou a necessidade de usar anestésicos locais que possam atrapalhar a cicatrização de feridas. Além disso, a indução de anestesia com VAD pode ser considerada como um método alternativo em pacientes alérgicos aos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia de quatro métodos, incluindo spray de lidocaína tópica, creme anestésico local, dispositivo de anestesia de vibração (VAD) e gotas de solução salina (grupo controle) na redução da dor após injeções intratimpânicas de esteróides (ITS) e para demonstrar a eficácia do uso de VAD. O estudo prospectivo incluiu 40 pacientes com idades entre 18 e 70 anos com perda auditiva idiopática repentina. Antes de cada um deles, todos os quatro métodos, incluindo creme anestésico local (Creme EMLA®, AstraZeneca Plc), Spray de Lidocaína (Spray Vemcain®), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EUA) e quedas salinas (controle) foram administradas em cada paciente. Após cada seu, a avaliação da dor foi realizada usando escala visual analógica (VAS), escalas de classificação numérica (NRS) e escalas de classificação verbal (VRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • VAN, Peru, 65000
        • van yuzuncu yil university, Bardakçı, Yüzüncü Yıl Ünv., 65080 Tuşba/Van

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 70 anos com perda auditiva súbita idiopática

Critérios de exclusão:

  • História da cirurgia otológica,
  • Uso recente de drogas ototóxicas,
  • Malformação do ouvido interno congênito,
  • História da quimiorradioterapia devido à neoplasia maligna,
  • Presença de otite média aguda ou crônica,
  • Idade inferior a 18 anos, mais de 70 anos
  • História da alergia à anestesia local,
  • Anormalidade da coagulação,
  • Mulheres grávidas e lactantes,
  • Casos auditivos com outras doenças neurootológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1.Group
Antes de cada um deles, todos os quatro métodos, incluindo creme anestésico local (Creme EMLA®, AstraZeneca Plc), Spray de Lidocaína (Spray Vemcain®), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EUA) e quedas salinas (controle) foram administradas em cada paciente. A ordem da administração foi determinada para cada paciente usando o software de randomização (random.org/lists/). Para o quinto, no entanto, o método de administração foi selecionado pelo paciente. Após cada seu, a avaliação da dor foi realizada usando escala analógica visual (VAS), escalas de classificação numérica (NRS) e escalas de classificação verbal (VRS)
Dispositivo: Dispositivo de anestesia de vibração (VAD)
Em conclusão, a indução de anestesia com DAV em pacientes tratados com a paliação da dor fornecida de maneira semelhante a outras técnicas de anestésico local. Além disso, a vantagem da aplicação do VAD sobre outros agentes anestésicos foi que ele eliminou a necessidade de usar anestésicos locais que possam atrapalhar a cicatrização de feridas. Além disso, a indução de anestesia com VAD pode ser considerada como um método alternativo em pacientes alérgicos aos medicamentos. Nosso estudo lançará luz sobre diferentes técnicas, como a aplicação do tubo de ventilação em anestesia com VAD.
Comparador Ativo: 2.Group
Antes de cada um deles, todos os quatro métodos, incluindo creme anestésico local (Creme EMLA®, AstraZeneca Plc), Spray de Lidocaína (Spray Vemcain®), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EUA) e quedas salinas (controle) foram administradas em cada paciente. A ordem da administração foi determinada para cada paciente usando o software de randomização (random.org/lists/). Para o quinto, no entanto, o método de administração foi selecionado pelo paciente.
Medicamento: Creme anestésico local
Antes de cada um deles, todos os quatro métodos, incluindo creme anestésico local (Creme EMLA®, AstraZeneca Plc), Spray de Lidocaína (Spray Vemcain®), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EUA) e quedas salinas (controle) foram administradas em cada paciente. A ordem da administração foi determinada para cada paciente usando o software de randomização (random.org/lists/). Para o quinto, no entanto, o método de administração foi selecionado pelo paciente.
Comparador Ativo: 3.Group
Antes de cada um deles, todos os quatro métodos, incluindo creme anestésico local (Creme EMLA®, AstraZeneca Plc), Spray de Lidocaína (Spray Vemcain®), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EUA) e quedas salinas (controle) foram administradas em cada paciente. A ordem da administração foi determinada para cada paciente usando o software de randomização (random.org/lists/). Para o quinto, no entanto, o método de administração foi selecionado pelo paciente.
Medicamento: spray de lidocaína
Antes de cada um deles, todos os quatro métodos, incluindo creme anestésico local (Creme EMLA®, AstraZeneca Plc), Spray de Lidocaína (Spray Vemcain®), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EUA) e quedas salinas (controle) foram administradas em cada paciente. A ordem da administração foi determinada para cada paciente usando o software de randomização (random.org/lists/). Para o quinto, no entanto, o método de administração foi selecionado pelo paciente.
Comparador de Placebo: 4.Grupo
Antes de cada um deles, todos os quatro métodos, incluindo creme anestésico local (Creme EMLA®, AstraZeneca Plc), Spray de Lidocaína (Spray Vemcain®), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EUA) e quedas salinas (controle) foram administradas em cada paciente. A ordem da administração foi determinada para cada paciente usando o software de randomização (random.org/lists/). Para o quinto, no entanto, o método de administração foi selecionado pelo paciente.
Outro: gotas salinas
Antes de cada um deles, todos os quatro métodos, incluindo creme anestésico local (Creme EMLA®, AstraZeneca Plc), Spray de Lidocaína (Spray Vemcain®), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, EUA) e quedas salinas (controle) foram administradas em cada paciente. A ordem da administração foi determinada para cada paciente usando o software de randomização (random.org/lists/). Para o quinto, no entanto, o método de administração foi selecionado pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: 56 semanas
Escala Visual Analógica (VAS). A escala visual analógica (VAS) foi usada entre 0 e 10 anos.
56 semanas
Escala de classificação numérica de onze pontos (NRS-11)
Prazo: 56 semanas
Escala de classificação numérica de onze pontos (NRS-11). Foi utilizada a escala de classificação numérica (NRS) entre 0 e 10.
56 semanas
Escala de classificação verbal de quatro categorias (VRS-4)
Prazo: 56 semanas
Escala de classificação verbal de quatro categorias (VRS-4). Foi utilizada a escala de classificação verbal (VRS) entre 0-4.
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuzuncu Yıl University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Desicion No:03 Date:17.06.2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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