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Verwendung von Schwingungsanästhesie -Geräte bei intratympanischen Injektionen

19. März 2025 aktualisiert von: Ramazan Akin, Yuzuncu Yıl University

Bewertung verschiedener Anästhesiemethoden zur Verringerung der Schmerzen durch intratympanische Injektionen: eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Zusammenfassung intratympanische Injektionen verursachen bei den Patienten häufig Schmerzen. Die intratympanische Steroidinjektion (ITS) kann durch Direktinjektion ohne Anästhesie oder durch Lokalanästhesie durch Lidocain -Spray, Lidocain -Injektion, topisches Phenol, Pantocain, EMLA -Creme (Lidocain+Pricaine) oder Vibrationsanästhesie (VAD) durchgeführt werden. Der Vorteil der VAD -Anwendung gegenüber anderen Anästhesiemitteln bestand darin, dass die Notwendigkeit der Verwendung von Lokalanästhetika beseitigt wurde, die die Wundheilung stören können. Darüber hinaus kann die Induzierung der Anästhesie mit VAD als alternative Methode bei Patienten allergisch gegen Medikamente angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von vier Methoden, einschließlich topischer Lidocain -Spray, Lokalanästhesicreme, Vibrationsanästhesie -Gerät (VAD) und Salzentropfen (Kontrollgruppe), bei der Verringerung der Schmerzen nach intratympanischen Steroidinjektionen (ITS) vergleichen und die Wirksamkeit der VAD -Anwendung demonstrieren. Die prospektive Studie umfasste 40 Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlust. Vor jedem IT wurden alle vier Methoden, einschließlich lokaler Anästhesiecreme (EMLA® Cream, AstraZeneca plc), Lidocain Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Salzentropfen (Kontrolle) (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Kochsalzlösung (Kontrolle) in jedem Patienten verwaltet. Nach jedem IT wurde die Schmerzbewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), numerischen Bewertungsskalen (NRS) und verbalen Bewertungsskalen (VRS) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • VAN, Truthahn, 65000
        • van yuzuncu yil university, Bardakçı, Yüzüncü Yıl Ünv., 65080 Tuşba/Van

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre mit idiopathisch plötzlich sensorineuraler Hörverlust

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der otologischen Chirurgie,
  • Jüngste ototoxische Drogenkonsum,
  • Verborgene Ohrfehlbildung,
  • Anamnese der Chemotherapie aufgrund einer malignen Neoplasie,
  • Vorhandensein von akuten oder chronischen Otitis -Medien,
  • Alter unter 18 Jahren, über 70 Jahre
  • Geschichte der Lokalanästhesie -Allergie,
  • Gerinnungsabnormalität,
  • Schwangere und stillende Frauen,
  • Hörfälle mit anderen neurootologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Gruppen
Vor jedem IT wurden alle vier Methoden, einschließlich lokaler Anästhesiecreme (EMLA® Cream, AstraZeneca plc), Lidocain Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Salzentropfen (Kontrolle) (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Kochsalzlösung (Kontrolle) in jedem Patienten verwaltet. Die Reihenfolge der Verabreichung wurde für jeden Patienten unter Verwendung der Randomisierungssoftware (random.org/lists/) ermittelt. Zum fünften wurde jedoch die Verabreichungsmethode vom Patienten ausgewählt. Nach jedem IT wurde die Schmerzbewertung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), numerischen Bewertungsskalen (NRS) und verbalen Bewertungsskalen (VRS) durchgeführt.
Gerät: Vibrationsanästhesie -Gerät (VAD)
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Induktion der Anästhesie mit VAD bei Patienten, die mit ihrer Schmerzpallation behandelt wurden, ähnlich wie andere lokale Anästhesiemetechniken. Darüber hinaus bestand der Vorteil der VAD -Anwendung gegenüber anderen Anästhesiemitteln darin, dass die Notwendigkeit der Verwendung von Lokalanästhetika beseitigt wurde, die die Wundheilung stören können. Darüber hinaus kann die Induzierung der Anästhesie mit VAD als alternative Methode bei Patienten allergisch gegen Medikamente angesehen werden. Unsere Studie wird Aufschluss über verschiedene Techniken wie die Anwendung des Lüftungsrohrs in der Anästhesie mit VAD geben.
Aktiver Komparator: 2. Gruppen
Vor jedem IT wurden alle vier Methoden, einschließlich lokaler Anästhesiecreme (EMLA® Cream, AstraZeneca plc), Lidocain Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Salzentropfen (Kontrolle) (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Kochsalzlösung (Kontrolle) in jedem Patienten verwaltet. Die Reihenfolge der Verabreichung wurde für jeden Patienten unter Verwendung der Randomisierungssoftware (random.org/lists/) ermittelt. Zum fünften wurde jedoch die Verabreichungsmethode vom Patienten ausgewählt.
Arzneimittel: Lokale Anästhesicreme
Vor jedem IT wurden alle vier Methoden, einschließlich lokaler Anästhesiecreme (EMLA® Cream, AstraZeneca plc), Lidocain Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Salzentropfen (Kontrolle) (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Kochsalzlösung (Kontrolle) in jedem Patienten verwaltet. Die Reihenfolge der Verabreichung wurde für jeden Patienten unter Verwendung der Randomisierungssoftware (random.org/lists/) ermittelt. Zum fünften wurde jedoch die Verabreichungsmethode vom Patienten ausgewählt.
Aktiver Komparator: 3. Gruppen
Vor jedem IT wurden alle vier Methoden, einschließlich lokaler Anästhesiecreme (EMLA® Cream, AstraZeneca plc), Lidocain Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Salzentropfen (Kontrolle) (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Kochsalzlösung (Kontrolle) in jedem Patienten verwaltet. Die Reihenfolge der Verabreichung wurde für jeden Patienten unter Verwendung der Randomisierungssoftware (random.org/lists/) ermittelt. Zum fünften wurde jedoch die Verabreichungsmethode vom Patienten ausgewählt.
Arzneimittel: Lidocain -Spray
Vor jedem IT wurden alle vier Methoden, einschließlich lokaler Anästhesiecreme (EMLA® Cream, AstraZeneca plc), Lidocain Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Salzentropfen (Kontrolle) (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Kochsalzlösung (Kontrolle) in jedem Patienten verwaltet. Die Reihenfolge der Verabreichung wurde für jeden Patienten unter Verwendung der Randomisierungssoftware (random.org/lists/) ermittelt. Zum fünften wurde jedoch die Verabreichungsmethode vom Patienten ausgewählt.
Placebo-Komparator: 4. Gruppen
Vor jedem IT wurden alle vier Methoden, einschließlich lokaler Anästhesiecreme (EMLA® Cream, AstraZeneca plc), Lidocain Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Salzentropfen (Kontrolle) (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Kochsalzlösung (Kontrolle) in jedem Patienten verwaltet. Die Reihenfolge der Verabreichung wurde für jeden Patienten unter Verwendung der Randomisierungssoftware (random.org/lists/) ermittelt. Zum fünften wurde jedoch die Verabreichungsmethode vom Patienten ausgewählt.
Sonstiges: Kochsalzlösung fällt
Vor jedem IT wurden alle vier Methoden, einschließlich lokaler Anästhesiecreme (EMLA® Cream, AstraZeneca plc), Lidocain Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Salzentropfen (Kontrolle) (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) und Kochsalzlösung (Kontrolle) in jedem Patienten verwaltet. Die Reihenfolge der Verabreichung wurde für jeden Patienten unter Verwendung der Randomisierungssoftware (random.org/lists/) ermittelt. Zum fünften wurde jedoch die Verabreichungsmethode vom Patienten ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: 56 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS). Die zwischen 0-10 skalierte visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet.
56 Wochen
Elf Punkte numerische Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: 56 Wochen
Elf Punkte numerische Bewertungsskala (NRS-11). Die zwischen 0-10 skalierte numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet.
56 Wochen
Verbale Bewertungsskala mit vier Kategorien (VRS-4)
Zeitfenster: 56 Wochen
Verbale Bewertungsskala mit vier Kategorien (VRS-4). Die zwischen 0 und 4 skalierte verbale Bewertungsskala (VRS) wurde verwendet.
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Desicion No:03 Date:17.06.2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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