Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af vibrationsanæstesi -enhed i intratympaniske injektioner

19. marts 2025 opdateret af: Ramazan Akin, Yuzuncu Yıl University

Evaluering af forskellige anæstesimetoder for at reducere smerter fra intratympaniske injektioner: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Resumé intratympaniske injektioner forårsager ofte smerter hos patienterne. Intratympanisk steroidinjektion (ITS) -anvendelse kan udføres ved direkte injektion uden anæstesi eller med lokalbedøvelse induceret af lidocaine spray, lidocaine injektion, topisk phenol, pantocaine, EMLA -creme (lidocaine+prilocaine) eller vibrationsanæstesi -enhed (VAD). Fordelen ved VAD -anvendelse i forhold til andre bedøvelsesmidler var, at det eliminerede behovet for at bruge lokale anæstetika, der kan forstyrre sårheling. Derudover kan induktion af anæstesi med VAD betragtes som en alternativ metode hos patienter, der er allergisk over for lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammendrag I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne effektiviteten af ​​fire metoder, herunder aktuelt lidocaine -spray, lokalbedøvelsescreme, vibrationsanæstesienhed (VAD) og saltfald (kontrolgruppe) i reduktion af smerter efter intratympaniske steroidinjektioner (ITS) og at demonstrere effektiviteten af ​​VAD -brug. Den prospektive undersøgelse omfattede 40 patienter i alderen 18-70 år med idiopatisk pludselig sensorisk høretab. Før hver af dem, blev alle de fire metoder inklusive lokalbedøvelsescreme (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), Lidocaine Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) og Saline Drops (kontrol) administreret hos hver patient. Efter hver ITS blev smertevurdering udført ved hjælp af visuel analog skala (VAS), numeriske vurderingsskalaer (NRS) og verbale rating skalaer (VR'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • VAN, Kalkun, 65000
        • van yuzuncu yil university, Bardakçı, Yüzüncü Yıl Ünv., 65080 Tuşba/Van

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-70 år med idiopatisk pludselig sensorisk høretab

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om otologisk kirurgi,
  • Seneste ototoksisk stofbrug,
  • Medfødt indre øre -misdannelse,
  • Historie om kemoradioterapi på grund af ondartet neoplasi,
  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske otitis -medier,
  • Alder under 18 år, over 70 år
  • Historie om lokalbedøvelsesallergi,
  • Koagulation abnormalitet,
  • Gravide og ammende kvinder,
  • Høringssager med andre neurootologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.Gruppe
Før hver af dem, blev alle de fire metoder inklusive lokalbedøvelsescreme (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), Lidocaine Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) og Saline Drops (kontrol) administreret hos hver patient. Orden for administration blev bestemt for hver patient ved anvendelse af randomiseringssoftwaren (Random.org/lists/). For den femte IT'er blev imidlertid administrationsmetoden valgt af patienten. Efter hver af dem blev smertevurdering udført ved hjælp af visuel analog skala (VAS), numeriske vurderingsskalaer (NRS) og verbale rating skalaer (VRS)
Enhed: Vibrationsanæstesi -enhed (VAD)
Afslutningsvis induktion af anæstesi med VAD hos patienter, der blev behandlet med dens tilvejebragte smertepalliation på en lignende måde som andre lokalbedøvelsesteknikker. Desuden var fordelen ved VAD -anvendelse frem for andre bedøvelsesmidler, at det eliminerede behovet for at bruge lokale anæstetika, der kan forstyrre sårheling. Derudover kan induktion af anæstesi med VAD betragtes som en alternativ metode hos patienter, der er allergisk over for lægemidler. Vores undersøgelse vil kaste lys over forskellige teknikker, såsom anvendelse af ventilationsrør i anæstesi med VAD.
Aktiv komparator: 2. Gruppe
Før hver af dem, blev alle de fire metoder inklusive lokalbedøvelsescreme (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), Lidocaine Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) og Saline Drops (kontrol) administreret hos hver patient. Orden for administration blev bestemt for hver patient ved anvendelse af randomiseringssoftwaren (Random.org/lists/). For den femte IT'er blev imidlertid administrationsmetoden valgt af patienten.
Medicin: Lokalbedøvelsescreme
Før hver af dem, blev alle de fire metoder inklusive lokalbedøvelsescreme (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), Lidocaine Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) og Saline Drops (kontrol) administreret hos hver patient. Orden for administration blev bestemt for hver patient ved anvendelse af randomiseringssoftwaren (Random.org/lists/). For den femte IT'er blev imidlertid administrationsmetoden valgt af patienten.
Aktiv komparator: 3. Gruppe
Før hver af dem, blev alle de fire metoder inklusive lokalbedøvelsescreme (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), Lidocaine Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) og Saline Drops (kontrol) administreret hos hver patient. Orden for administration blev bestemt for hver patient ved anvendelse af randomiseringssoftwaren (Random.org/lists/). For den femte IT'er blev imidlertid administrationsmetoden valgt af patienten.
Medicin: Lidocaine spray
Før hver af dem, blev alle de fire metoder inklusive lokalbedøvelsescreme (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), Lidocaine Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) og Saline Drops (kontrol) administreret hos hver patient. Orden for administration blev bestemt for hver patient ved anvendelse af randomiseringssoftwaren (Random.org/lists/). For den femte IT'er blev imidlertid administrationsmetoden valgt af patienten.
Placebo komparator: 4. Gruppe
Før hver af dem, blev alle de fire metoder inklusive lokalbedøvelsescreme (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), Lidocaine Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) og Saline Drops (kontrol) administreret hos hver patient. Orden for administration blev bestemt for hver patient ved anvendelse af randomiseringssoftwaren (Random.org/lists/). For den femte IT'er blev imidlertid administrationsmetoden valgt af patienten.
Andet: Saltvand falder
Før hver af dem, blev alle de fire metoder inklusive lokalbedøvelsescreme (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), Lidocaine Spray (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) og Saline Drops (kontrol) administreret hos hver patient. Orden for administration blev bestemt for hver patient ved anvendelse af randomiseringssoftwaren (Random.org/lists/). For den femte IT'er blev imidlertid administrationsmetoden valgt af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 56 uger
Visuel analog skala (VAS). Den visuelle analoge skala (VAS) skaleret mellem 0-10 blev anvendt.
56 uger
Elleve-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: 56 uger
Elleve-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11). Den numeriske vurderingsskala (NRS) skaleret mellem 0-10 blev anvendt.
56 uger
Fire-kategori Verbal Rating Scale (VRS-4)
Tidsramme: 56 uger
Fire-kategori Verbal Rating Scale (VRS-4). Den verbale vurderingsskala (VRS) skaleret mellem 0-4 blev anvendt.
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Desicion No:03 Date:17.06.2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner