Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie urządzenia znieczulającego wibrację w iniekcjach intratympanicznych

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Ramazan Akin, Yuzuncu Yıl University

Ocena różnych metod znieczulenia w celu zmniejszenia bólu z iniekcji intratympanicznych: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Podsumowanie wstrzyknięć intratympanicznych zwykle powodują ból u pacjentów. Zastosowanie wewnątrzpośące sterydy (ITS) można wykonać przez bezpośrednie wstrzyknięcie bez znieczulenia lub z znieczuleniem miejscowym indukowanym przez spray lidokainy, wstrzyknięcie lidokainy, fenol miejscowy, panpanie, krem ​​Emla (lidokaina+prilocaine) lub urządzenie anestezjologiczne wibracyjne (VAD). Zaletą zastosowania VAD w stosunku do innych środków znieczulających było to, że wyeliminowało to potrzebę stosowania miejscowych środków znieczulających, które mogą zakłócić gojenie się ran. Ponadto indukowanie znieczulenia z VAD można uznać za alternatywną metodę u pacjentów na leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie w tym badaniu staraliśmy się porównać skuteczność czterech metod, w tym miejscowego sprayu lidokainy, lokalnego kremu znieczulającego, urządzenia do znieczulenia wibracji (VAD) i kropli soli fizjologicznej w zmniejszaniu bólu po iniekcjach steroidowych wewnątrzpośrednio (jego) i wykazania skuteczności stosowania VAD. W badaniu prospektywnym obejmowało 40 pacjentów w wieku 18–70 lat z idiopatycznym nagłym utratą słuchu czujnika. Przed każdą jego, wszystkie cztery metody, w tym lokalny krem ​​znieczulający (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), spray lidokainy (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) i krople soli fizjologicznej (kontrola) były podawane u każdego pacjenta. Po każdym ITS przeprowadzono ocenę bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), skal oceny numerycznej (NRS) i skal oceny werbalnej (VRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • VAN, Indyk, 65000
        • van yuzuncu yil university, Bardakçı, Yüzüncü Yıl Ünv., 65080 Tuşba/Van

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–70 lat z idiopatycznym nagłym ubytkiem słuchu czujnika

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chirurgii otologicznej,
  • Ostatnie zażywanie narkotyków ototoksycznych,
  • Wrodzona wadą ucha wewnętrznego,
  • Historia chemioradioterapii z powodu złośliwej neoplazji,
  • Obecność ostrego lub przewlekłego zapalenia ucha środkowego,
  • Wiek poniżej 18 lat, ponad 70 lat
  • Historia alergii w znieczuleniu miejscowym,
  • Nieprawidłowość koagulacji,
  • Kobiety w ciąży i w okresie laktacji,
  • Przypadki słuchu z innymi chorobami neurotologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Grupa
Przed każdą jego, wszystkie cztery metody, w tym lokalny krem ​​znieczulający (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), spray lidokainy (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) i krople soli fizjologicznej (kontrola) były podawane u każdego pacjenta. Kolejność podawania została określona dla każdego pacjenta za pomocą oprogramowania randomizacji (random.org/lists/). Jednak po piątej metodę podawania została wybrana przez pacjenta. Po każdym jego, ocena bólu przeprowadzono przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), skal numerycznych (NRS) i skal oceny werbalnej (VRS)
Urządzenie: Wibracyjne urządzenie anestezjologiczne (VAD)
Podsumowując, indukcja znieczulenia z VAD u pacjentów leczonych z jego zapewnionym paliwacją bólu w podobny sposób jak inne lokalne techniki znieczulające. Ponadto zaletą aplikacji VAD w stosunku do innych środków znieczulających było to, że wyeliminowało to potrzebę stosowania miejscowych środków znieczulających, które mogą zakłócić gojenie się ran. Ponadto indukowanie znieczulenia z VAD można uznać za alternatywną metodę u pacjentów na leki. Nasze badanie rzuci światło na różne techniki, takie jak zastosowanie rurki wentylacyjnej w znieczuleniu z VAD.
Aktywny komparator: 2. Grupa
Przed każdą jego, wszystkie cztery metody, w tym lokalny krem ​​znieczulający (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), spray lidokainy (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) i krople soli fizjologicznej (kontrola) były podawane u każdego pacjenta. Kolejność podawania została określona dla każdego pacjenta za pomocą oprogramowania randomizacji (random.org/lists/). Jednak po piątej metodę podawania została wybrana przez pacjenta.
Lek: Lokalny krem ​​znieczulający
Przed każdą jego, wszystkie cztery metody, w tym lokalny krem ​​znieczulający (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), spray lidokainy (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) i krople soli fizjologicznej (kontrola) były podawane u każdego pacjenta. Kolejność podawania została określona dla każdego pacjenta za pomocą oprogramowania randomizacji (random.org/lists/). Jednak po piątej metodę podawania została wybrana przez pacjenta.
Aktywny komparator: 3. Grupa
Przed każdą jego, wszystkie cztery metody, w tym lokalny krem ​​znieczulający (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), spray lidokainy (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) i krople soli fizjologicznej (kontrola) były podawane u każdego pacjenta. Kolejność podawania została określona dla każdego pacjenta za pomocą oprogramowania randomizacji (random.org/lists/). Jednak po piątej metodę podawania została wybrana przez pacjenta.
Lek: Spray lidokainy
Przed każdą jego, wszystkie cztery metody, w tym lokalny krem ​​znieczulający (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), spray lidokainy (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) i krople soli fizjologicznej (kontrola) były podawane u każdego pacjenta. Kolejność podawania została określona dla każdego pacjenta za pomocą oprogramowania randomizacji (random.org/lists/). Jednak po piątej metodę podawania została wybrana przez pacjenta.
Komparator placebo: 4. Grupa
Przed każdą jego, wszystkie cztery metody, w tym lokalny krem ​​znieczulający (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), spray lidokainy (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) i krople soli fizjologicznej (kontrola) były podawane u każdego pacjenta. Kolejność podawania została określona dla każdego pacjenta za pomocą oprogramowania randomizacji (random.org/lists/). Jednak po piątej metodę podawania została wybrana przez pacjenta.
Inny: krople soli fizjologicznej
Przed każdą jego, wszystkie cztery metody, w tym lokalny krem ​​znieczulający (EMLA® Cream, AstraZeneca PLC), spray lidokainy (Vemcain® Spray), VAD (Blaine®, Blaine Labs, Santa Fe, USA) i krople soli fizjologicznej (kontrola) były podawane u każdego pacjenta. Kolejność podawania została określona dla każdego pacjenta za pomocą oprogramowania randomizacji (random.org/lists/). Jednak po piątej metodę podawania została wybrana przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 56 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS). Zastosowano wizualną skalę analogową skalowaną między 0-10.
56 tygodni
Jedenaście punktów liczbowych skali oceny (NRS-11)
Ramy czasowe: 56 tygodni
Jedenaście punktów liczbowych skali oceny (NRS-11). Zastosowano liczbową skalę oceny (NRS) skalowaną między 0-10.
56 tygodni
Czterokategoria Werbalna skala oceny (VRS-4)
Ramy czasowe: 56 tygodni
Czterokategoria werbalna skala oceny (VRS-4). Zastosowano skalę oceny werbalnej (VRS) między 0-4.
56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Desicion No:03 Date:17.06.2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj