- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06891261
Jednostupňové rozdělení hřebene pomocí 2 různých technik v Maxilla
12. července 2025 aktualizováno: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Vyhodnocení endosseózních implantátů v jedno fázi rozdělení hřebene pomocí konvenční techniky versus použití piezo chirurgie v Maxilla
- Vybraní pacienti budou informováni o povaze výzkumných prací a bude získán informovaný souhlas.
- Pacienti obou skupin budou podrobeni CBCT.
- Intra operativní postupy (pro obě skupiny) následované CBCT budou odebrány pro každého pacienta po 4 měsících.
- Infiltrační lokální anestézie bude poskytnuta pacientovi (articaine 4% 1: 100 000 epinefrin)
Jak studijní, tak kontrolní skupina obdrží:
- V místě příjemce, plná tloušťka mukoperiosteální chlopně pyramidální chlopně, odraz pomocí mukoperiostálního výtahu.
- Vadné místo je přehodnoceno.
- Pokrok na chlopň, který umožňuje uzavření chlopně bez napětí.
- Ve studijní skupině: K řezání osteotomií Crestal se používají kostní inzerty Piezo chirurgie.
- V kontrolní skupině: Používá se průměr kostních disků.
- Následoval použití kostních dláta.
- Používají se vrtáky bodů a pilotních implantátů a následují expandéry kostí. Na základě již existující kosti, morfologie defektu a kvality kostí. Implantát je ponořen pod alveolárním hřebenem, aby se kompenzoval resorpci kostní kosti.
- Po částečné imobilizaci segmentu bukálních kostí buď knihy nebo ostrovním vzorem. Svítidlo je vloženo ponořené pod alveolární kostní hřeben.
Následuje vyhlazování kostí a kruhovou zavlažování při zavlažování vnějšího fyziologického roztoku při doporučené rychlosti 38000 ot / min a převodovkou 1: 1 kalibrovanou na fesiodespenser.
- Do mrtvého prostoru bude kondenzována xenogenní velikost částic kosti 0,5 mm až 1 mm.
- Znovu zkontrolujte adekvátní povýšení chlopně, aby se umožnilo uzavření napětí.
- Uzavření dvojité linky pomocí horizontální matrace následované přerušenými stehy, které umožňují kontaktní plochu a Eversion rány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vybraní pacienti budou informováni o povaze výzkumných prací a bude získán informovaný souhlas a poté randomizován ve stejném poměru mezi konvenčními rozdělením hřebene na kontrolní skupinu a rozdělením hřebene pomocí operace piezo.
- Pacienti obou skupin budou podrobeni CBCT (diagnostika pro horní oblouk), diagnostické voskování a výrobu stentu.
- Intra operativní postupy (pro obě skupiny) následované CBCT budou odebrány pro každého pacienta po 4 měsících.
- Krmin a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem pro intra ústní postupy.
- Infiltrační lokální anestézie bude poskytnuta pacientovi (articaine 4% 1: 100 000 epinefrin)
Jak studijní, tak kontrolní skupina obdrží:
- V místě příjemce, použití 15c čepele na bard parkerově rukojeť řezu plné tloušťky mukoperiostální chlopně inorder k získání tříslové pyramidální chlopně, odraz pomocí mukoperiosteal výtahu Molt 9.
- Vadné místo je přehodnoceno po jeho primárním vyhodnocení na CBCT pomocí periodontální sondy UNC.
- Pokrok v klapce pomocí periostálního uvolňujícího řezu INORDER, aby se umožnil pozdější uzavření chlopně bez napětí.
- Ve studované skupině: Piezo chirurgické kostní inzerty se používají ke snížení osteotomie Crestal ve středu alveolárního kostního hřebene Bucco-Lingual, který prochází kompaktní kostí do spongiosy, po které následuje dvě polo svislé osteotomie nejméně 1,5 mm od sousedních zubů.
- V kontrolní skupině: Průměr kostních disků 7 mm namontovaný na kontranitě 1: 1 se používá ke snížení osteotomie Crestal ve středu alveolární kostní hřeben Bucco-lingual, který prochází kompaktní kostí do spongiosy, následovaný dvěma semifinálemi osteotomií alespoň 1,5 mm od povídacích zubů s nápisem kostních disků na rovném irringovii.
- Nejprve se kostní sekáče špachtle používají k zajištění prodloužení osteotomií do houbové kosti kromě přiměřených proklouznutí rohů řezaných rohů, následované sekvenčním použitím zúžených dvouúhelných kostních dláta a kladivo s kostním měřítkem o 3 mm kratší než délka navrhovaného implantátu pro získání 1ry stability kostí.
- Používají se na bodové a pilotní implantátové cvičení následované sekvenčním použitím průměrů kostních expandérů 2.6, 3, 3,4, 3,8 k umístění implantátu průměru 3,7 nebo 4,1 mm. Na základě již existující kosti, morfologie defektu a kvality kostí. Implantát je ponořen asi 2 mm až 3 mm pod alveolárním hřebenem, aby se kompenzoval resorpci kostní kosti.
- Po částečné imobilizaci segmentu bukálních kostí buď knihy nebo ostrovním vzorem. Svítidlo je vloženo ponořené pod alveolární kostní hřeben o 2 mm až 3 mm. Následuje vyhlazení kostí a kulatou kruhovou pomocí velkého kulatého diamantového kamene namontovaného na rovném kusu s vnějším zavlažováním fyziologického roztoku při doporučené rychlosti 38000 ot / min a převodového poměru 1: 1 kalibrované na fesiodespensu. Chcete -li se vyhnout podráždění měkkých tkání.
- Do mrtvého prostoru bude kondenzována xenogenní velikost částic kosti 0,5 mm až 1 mm. Působit jako lešení pro tvorbu autogenní kosti.
- Znovu zkontrolujte adekvátní povýšení chlopně vizualizací aproximace pasivní chlopně, aby se umožnilo uzavření napětí.
- Uzavření dvojité linky pomocí horizontální matrace umístěné 5 mm od okrajů chlopně, po které následují přerušené stehy nahoře, aby umožnily kontaktní plochu, která je preferována k tomu, aby kontaktovala kontaktní a ranou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefonní číslo: +20 01222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M Youssef, PhD
- Telefonní číslo: +20 01067941236
- E-mail: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Nábor
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefonní číslo: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s výškou maxily zbytkové alveolární kosti nejméně 8 mm.
- Alveolární šířka kosti od 5 mm do 3 mm.
- Obě pohlaví.
- Alespoň jediný chybějící zub.
- Předchozí neúspěšné implantáty.
- Zúžená nebo vzorec defektu alveolární kosti zkoseného nebo válce.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kuřáky více než 20 cigaret denně.
- Pacienti s onemocněním kostí, které mohou ovlivnit normální hojení, příklad; hyperparatyreóza.
- Pacienti měli radioterapii a chemoterapii v hlavě a krku.
- Pacienti měli novotvary v lokalitách, aby byly roubovány.
- Pacienti s metabolickými chorobami nekontrolovaní diabetičtí pacienti, glykovaný hemoglobin (HB A1c) více než 7 mg \ dl.
- Těhotné ženy.
- Pacienti s funkčními návyky, obavy a nekooperativní.
- Patologie kostí související s lokalitou, která má být roubována.
- Psychologické problémy, stresová situace (sociálně nebo profesionálně), emoční nestabilita a očekávání nerealistických pacientů.
- Intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání.
- Systémový stav, který kontraindikuje umístění implantátu.
- Mladší 18 let.
- Defekty nebo defekty přesýpacích hodin s kostními konkávitami nebo podříznutími.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Piezo chirurgie.
Byly použity rovné a úhlové kostní vložky.
|
Piezotome Woodpecker®: Surgic Touch.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina B: Konvenční technika.
Pomocí kostních disků o průměru 7 mm namontované na kontralizovaném kostním kostním discích 1: 1 a 6,5 mm namontované na 1: 1 vnější zavlažování rovnou rukou.
|
kostní disky namontované na statight ruční kus a contra naklonily poměr 1: 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita kostí zisku kostí.
Časové okno: Po 4 měsících od augmentace hřebene.
|
Měřeno pomocí lineárních měření z CBCT v milimetrech.
|
Po 4 měsících od augmentace hřebene.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence měkkých tkání.
Časové okno: Základní 1. týden.
|
Expozice rozšířeného místa.
Psaný binární numerický.
|
Základní 1. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00-0001-6142-0568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .