- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06891261
En fase rygsopdeling ved hjælp af 2 forskellige teknikker i Maxilla
12. juli 2025 opdateret af: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Evaluering af endosseøse implantater i en fase højders opdeling ved hjælp af den konventionelle teknik versus brugen af piezo -kirurgi i maxillaen
- De valgte patienter vil blive informeret om arten af forskningsarbejdet og informeret samtykke vil blive opnået.
- Patienter i begge grupper vil blive udsat for CBCT.
- Intra -operative procedurer (for begge grupper) efterfulgt af CBCT vil blive taget for hver patient efter 4 måneder.
- Infiltration Lokalbedøvelse vil blive givet til patienten (Articaine 4% 1: 100 000 epinephrin)
Både undersøgelses- og kontrolgruppen vil modtage:
- På modtagerstedet, fuld tykkelse mucoperiosteal klap pyramidal klap, reflektion ved hjælp af mucoperiosteal elevator.
- Det defekte sted revurderes.
- FLAPAMPRAMMENT INORDER TIL AT TILLADE STENSE FREE FLAP LUKKET.
- I undersøgelsesgruppen: piezo -kirurgi knogleindsatser bruges til at skære crestal osteotomier.
- I kontrolgruppen: knogleskiver bruges diameter.
- Efterfulgt af brugen af knoglemejsler.
- Pointen og pilotimplantatøvelser bruges efterfulgt af knoglerudvidere. Baseret på den forudgående eksisterende knogle, den defekt morfologi og knoglekvalitet. Implantatet er nedsænket under den alveolære kam for at kompensere for crestal knogleresorption.
- Efter delvis immobilisering af det buccale knoglesegment enten bog- eller ø -mønster. Armaturet indsættes nedsænket under den alveolære knoglekam.
Efterfulgt af knoglelgelning og afrunding under ekstern saltvandsvanding med den anbefalede hastighed på 38000 o / min og gearforhold 1: 1 kalibreret på Fesiodespenser.
- Xenogen knoglepartikelstørrelse på 0,5 mm til 1 mm kondenseres til det døde rum.
- Gennemfør tilstrækkelig klapfremgang for at muliggøre spændingsfri lukning.
- Dobbeltlinieafslutning ved hjælp af vandret madras efterfulgt af afbrudte suturer for at muliggøre kontaktområde og sårkantens eversion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- De valgte patienter vil blive informeret om arten af forskningsarbejdet, og der vil blive opnået informeret samtykke og derefter randomiseret i lige store forhold mellem kontrolgruppen konventionel rygsopdeling og undersøgelsesrygdopdeling ved hjælp af piezo -kirurgi.
- Patienter af begge grupper vil blive udsat for CBCT (diagnostisk for øvre bue), diagnostisk voks-up og stentfremstilling.
- Intra -operative procedurer (for begge grupper) efterfulgt af CBCT vil blive taget for hver patient efter 4 måneder.
- Scrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde til intra orale procedurer.
- Infiltration Lokalbedøvelse vil blive givet til patienten (Articaine 4% 1: 100 000 epinephrin)
Både undersøgelses- og kontrolgruppen vil modtage:
- På modtagerstedet ved hjælp af 15C-blad på Bard Parker håndtag snit af fuld tykkelse Mucoperiosteal klap Inorder til opnåelse af tre-linjelinjet pyramidal klap, reflektion ved hjælp af mucoperiosteal elevator Molt 9.
- Det defekte sted revurderes efter dets primære evaluering af CBCT ved hjælp af UNC -periodontal sonde.
- FLAP -fremskridt ved hjælp af periosteal frigørelse af snit inorder for at tillade senere spændingsfri klaplukning.
- I undersøgelsesgruppen: Piezo-kirurgi bruges knoglerindsatser til at skære crestal-osteotomi i midten af den alveolære knogler Ridge Bucco-Lingual, der gennemgår den kompakte knogle i spongiosa efterfulgt af to semi-lodrette osteotomier mindst 1,5 mm væk fra de tilstødende tænder.
- I kontrolgruppen: knogleskiver diameter 7 mm monteret på kontra vinklet 1: 1 bruges til at skære crestal osteotomi i midten af de alveolære knogler Ridge Bucco-Lingual, der gennemgår den kompakte knogler i spongiosa efterfulgt af to halvt lodrette osteotomier mindst 1,5 mm væk fra de tilstødende tænder ved hjælp af knogler, der blev efterfølgende 6.
- For det første bruges spatelens knoglemejsler til at sikre, at der forlængelse af osteotomier i den svampede knogler ud over, tilstrækkelig fri for de afskårne hjørner, efterfulgt af sekventiel anvendelse af koniske bivinklede knogler og hammer med knoglerne 3 mm kortere end længden af den foreslåede implantat til at få tilstrækkelig 1ry stabilitet med tilslutning af den buccale plade.
- Pointen og pilotimplantatborene bruges efterfulgt af den sekventielle anvendelse af knoglerudvidelsesdiametre 2,6, 3, 3,4, 3,8 til at placere et implantat af diameter 3,7 eller 4,1 mm. Baseret på den forudgående eksisterende knogle, den defekt morfologi og knoglekvalitet. Implantatet er nedsænket ca. 2 mm til 3 mm under den alveolære crest for at kompensere for crestal knogleresorption.
- Efter delvis immobilisering af det buccale knoglesegment enten bog- eller ø -mønster. Fixturen indsættes nedsænket under den alveolære knoglekam af 2 mm til 3 mm. Efterfulgt af knoglemodning og afrunding ved hjælp af stor rund diamant sten monteret på lige håndstykke med ekstern saltvandsvanding med den anbefalede hastighed på 38000 o / min og gearforhold 1: 1 kalibreret på fesiodespenser. For at undgå irritation af blødt væv.
- Xenogen knoglepartikelstørrelse på 0,5 mm til 1 mm kondenseres til det døde rum. At fungere som et stillads til dannelse af autogen knogle.
- Kontroller tilstrækkelig flapfremgang ved at visualisere passiv klap tilnærmelse for at muliggøre spændingsfri lukning.
- Dobbeltlinjelukning ved hjælp af vandret madras placeret 5 mm væk fra klapmargener efterfulgt af afbragte suturer på toppen for at tillade kontaktområde, som foretrækkes at pege kontakt og sårkantens eversion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefonnummer: +20 01222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Youssef, PhD
- Telefonnummer: +20 01067941236
- E-mail: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
Kontakt:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefonnummer: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med maxilla -resterende alveolær knoglehøjde ikke mindre end 8 mm.
- Alveolær knoglebredde fra 5 mm til 3 mm.
- Begge køn.
- I det mindste enkelt manglende tand.
- Tidligere mislykkede implantater.
- Konisk eller cylinder tværsnitsalveolær knogldefektmønster.
Ekskluderingskriterier:
- Tunge rygere mere end 20 cigaretter om dagen.
- Patienter med knoglesygdom, der kan påvirke normal heling, eksempel; Hyperparathyreoidisme.
- Patienter havde strålebehandling og kemoterapi i hoved og hals.
- Patienter havde neoplasmer på steder, der skulle podes.
- Patienter med metaboliske sygdomme ukontrollerede diabetespatienter, glyceret hæmoglobin (Hb A1c) mere end 7 mg \ dl.
- Gravide kvinder.
- Patienter med para-funktionelle vaner, betænkelige og ikke-samarbejdsvillige.
- Benpatologi relateret til det sted, der skal podes.
- Psykologiske problemer, stress -situation (socialt eller professionelt), følelsesmæssig ustabilitet og urealistiske patienters forventninger.
- Intraoral blød og hårdt vævspatologi.
- Systemisk tilstand, der kontraindikerer implantatplacering.
- Under 18 år.
- Hourglass defekter eller defekter med knoglerkonkaviteter og eller underskærder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe A: Piezo -kirurgi.
Lige og vinklede knogleindsatser blev anvendt.
|
Piezotome Woodpecker®: Surgisk touch.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe B: Konventionel teknik.
Brug af knogleskiver med 7 mm diameter monteret på kontra vinklet 1: 1 og 6,5 mm diameter knogleskiver monteret på 1: 1 ekstern vanding lige hånd stykke.
|
Knogleskiver monteret på Staight Hand -stykke og kontra vinklet 1: 1 gearforhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglekvalitet på knoglevinst.
Tidsramme: 4 måneder fra Ridge Augmentation.
|
Målt ved anvendelse af lineære målinger fra CBCT i millimeter.
|
4 måneder fra Ridge Augmentation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløddelsdehiscens.
Tidsramme: Baseline 1. uge.
|
Eksponering af det augmented site.
Skrevet binær numerisk.
|
Baseline 1. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-0001-6142-0568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .