- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06891261
División de una cresta de una etapa utilizando 2 técnicas diferentes en maxilar
12 de julio de 2025 actualizado por: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Evaluación de implantes endosos en la división de cresta de una etapa utilizando la técnica convencional versus el uso de cirugía piezoal en el maxilla
- Los pacientes seleccionados serán informados de la naturaleza del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado.
- Los pacientes de ambos grupos serán sometidos a CBCT.
- Los procedimientos intraperativos (para ambos grupos) seguidos de CBCT se tomarán para cada paciente después de 4 meses.
- Infiltración La anestesia local se administrará al paciente (articine 4% 1: 100 000 epinefrina)
Tanto el estudio como el grupo de control recibirán:
- En el sitio del receptor, colgajo piramidal del colgajo de mucoperióste de espesor completo, reflexión usando ascensor mucoperióstico.
- El sitio defectuoso se reevalúa.
- Avance de aleta en orden para permitir el cierre de la aleta libre de tensión.
- En el grupo de estudio: los insertos óseos de cirugía piezovílago se usan para cortar las osteotomías crestales.
- En el grupo de control: se usa el diámetro de los discos óseos.
- Seguido por el uso de cinceles óseos.
- Los ejercicios de implante de punto y piloto son utilizados por expansores óseos. Basado en el hueso preexistente, la morfología del defecto y la calidad del hueso. El implante está sumergido debajo de la cresta alveolar para compensar la resorción ósea crestal.
- Después de la inmovilización parcial del segmento de hueso bucal, ya sea libro o patrón de isla. El accesorio se inserta sumergido debajo de la cresta del hueso alveolar.
Seguido de suavizado y redondeo óseo bajo riego de solución salina externa a una velocidad recomendada de 38000 rpm y la relación de engranaje 1: 1 calibrada en fesiodesponser.
- El tamaño de partícula de hueso xenogénico de 0.5 mm a 1 mm se condensará en el espacio muerto.
- Vuelva a verificar el avance de colgajo adecuado para permitir el cierre libre de tensión.
- Cierre de doble línea usando colchón horizontal seguido de suturas interrumpidas para permitir el área de contacto y la eversión de borde de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes seleccionados serán informados sobre la naturaleza del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado y luego se aleatorizarán en proporciones iguales entre la división de cresta convencional de los grupos de control y la división de la cresta de estudio con cirugía piezo.
- Los pacientes de ambos grupos serán sometidos a CBCT (diagnóstico para el arco superior), encerado de diagnóstico y fabricación de stent.
- Los procedimientos intraperativos (para ambos grupos) seguidos de CBCT se tomarán para cada paciente después de 4 meses.
- El fregado y el drapeado del paciente se llevarán a cabo de manera estándar para los procedimientos intrainales.
- Infiltración La anestesia local se administrará al paciente (articine 4% 1: 100 000 epinefrina)
Tanto el estudio como el grupo de control recibirán:
- En el sitio del destinatario, el uso de una cuchilla de 15c en Bard Parker maneja la incisión de un colgajo de mucoperióste de espesor completo en orden para obtener, colgajo piramidal de tres líneas, reflexión usando muda de ascensor mucoperiósteal 9.
- El sitio defectuoso se reevalúa después de su evaluación primaria en CBCT utilizando una sonda periodontal de UNC.
- Avance de colgajo utilizando la incisión de liberación perióstica en orden para permitir el cierre posterior de la aleta sin tensión.
- En el grupo de estudio: los insertos óseos de cirugía piezográfica se usan para cortar la osteotomía crestal en el centro de la cresta alveolar de la cresta bucco-lingüística que atraviesa el hueso compacto en la esponja seguida de dos osteotomías semi verticales al menos a 1,5 mm de los dientes adyacentes.
- En el grupo de control: Diámetro de discos óseos de 7 mm montado en Contra Angled 1: 1 se usa para cortar la osteotomía crestal en el centro de la cresta de hueso alveolar que atraviesa el hueso compacto en el hueso compacto en el spongiosa seguido de dos piezas de recta de recta de recta de recta de recta de recta de recta de recta de recto de recto de osteatación semi-vertical.
- Primero, los cinceles óseos de la espátula se utilizan para asegurarse de la extensión de las osteotomías en el hueso esponjoso, además de, libre de las esquinas cortadas, seguido del uso secuencial de cincelas óseas cónicas de BI y martillo con mazos óseos de 3 mm más cortas que la longitud del implante propuesto a un implante de ganancia adecuado con el soporte concurrente de la placa buccal del hueso.
- Los ejercicios de implante de punto y piloto se usan seguidos por el uso secuencial de los diámetros de expansión ósea 2.6, 3, 3.4, 3.8 para colocar un implante de diámetro 3.7 o 4.1 mm. Basado en el hueso preexistente, la morfología del defecto y la calidad del hueso. El implante está sumergido aproximadamente de 2 mm a 3 mm por debajo de la cresta alveolar para compensar la resorción ósea crestal.
- Después de la inmovilización parcial del segmento de hueso bucal, ya sea libro o patrón de isla. El accesorio se inserta sumergido debajo de la cresta del hueso alveolar en 2 mm a 3 mm. Seguido de suavizado y redondeo óseo con una gran piedra de diamante redonda montada en una pieza de mano recta con riego de solución salina externa a una velocidad recomendada de 38000 rpm y la relación de engranaje 1: 1 calibrada en fesiodponser. Para evitar la irritación del tejido blando.
- El tamaño de partícula de hueso xenogénico de 0.5 mm a 1 mm se condensará en el espacio muerto. Actuar como un andamio para la formación de hueso autógeno.
- Vuelva a verificar el avance del colgajo adecuado visualizando la aproximación del colgajo pasivo, para permitir el cierre libre de tensión.
- Cierre de doble línea usando el colchón horizontal colocado a 5 mm de distancia de los márgenes de colgajo seguido de suturas interrumpidas en la parte superior para permitir el área de contacto que se prefiere para apuntar el contacto y la eversión de la borde de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Número de teléfono: +20 01222968444
- Correo electrónico: mohannadahmed@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Youssef, PhD
- Número de teléfono: +20 01067941236
- Correo electrónico: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11553
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contacto:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Número de teléfono: +20 +201067941236
- Correo electrónico: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con altura de hueso alveolar residual maxilar no menos de 8 mm.
- Ancho de hueso alveolar de 5 mm a 3 mm.
- Ambos géneros.
- Al menos un solo diente faltante.
- Implantes fallidos anteriores.
- Patrón de defecto óseo alveolar con secciones transversales cónicas o de cilindro.
Criterios de exclusión:
- Fumadores pesados más de 20 cigarrillos por día.
- Pacientes con enfermedad ósea que pueden afectar la curación normal, ejemplo; hiperparatiroidismo.
- Los pacientes tenían radioterapia y quimioterapia en la cabeza y el cuello.
- Los pacientes tenían neoplasias en los sitios para ser injertados.
- Pacientes con enfermedades metabólicas pacientes diabéticos no controlados, hemoglobina glucalizada (HB A1C) más de 7 mg \ dL.
- Hembras embarazadas.
- Pacientes con hábitos para que funcionan, aprensivos y no cooperativos.
- Patología ósea relacionada con el sitio a ser injertado.
- Problemas psicológicos, situación del estrés (social o profesionalmente), inestabilidad emocional y expectativas de pacientes poco realistas.
- Patología intraoral blanda y de tejido duro.
- Condición sistémica que contradica la colocación del implante.
- Menores de 18 años.
- Defectos o defectos de reloj de arena con concavidades óseas y / o subcorta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de estudio A: cirugía piezoal.
Se utilizaron insertos óseos rectos y angulados.
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Piezotome Woodpecker®: Toque quirúrgico.
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Comparador activo: Grupo de control B: técnica convencional.
Usando discos óseos de 7 mm de diámetro montado en discos de hueso de 1: 1 y 6.5 mm de diámetro montados en una pieza de mano recta de riego externa 1: 1.
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Discos de huesos montados en una pieza de mano de Staight y una relación de engranaje 1: 1 Contra en ángulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad ósea de la ganancia ósea.
Periodo de tiempo: A los 4 meses desde el aumento de la cresta.
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Medido usando mediciones lineales de CBCT en milímetros.
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A los 4 meses desde el aumento de la cresta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dehiscencia de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Línea de base 1ª Semana.
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Exposición del sitio aumentado.
Escrito binario numérico.
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Línea de base 1ª Semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00-0001-6142-0568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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