- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06891261
Spazio di una cresta a una fase utilizzando 2 diverse tecniche in mascella
12 luglio 2025 aggiornato da: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Valutazione degli impianti endossei in una scissione della cresta in una fase usando la tecnica convenzionale rispetto all'uso della chirurgia piezoelettrica nella mascella
- I pazienti selezionati saranno informati della natura del lavoro di ricerca e verrà ottenuto il consenso informato.
- I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a CBCT.
- Le procedure operative intra (per entrambi i gruppi) seguite da CBCT saranno prese per ogni paziente dopo 4 mesi.
- L'anestesia locale di infiltrazione verrà somministrata al paziente (articoina 4% 1: 100.000 epinefrina)
Sia lo studio che il gruppo di controllo riceveranno:
- Nel sito del destinatario, lembo piramidale del lembo mucoperiostale a pieno spessore, riflesso con un ascensore mucoperiostale.
- Il sito difettoso viene rivalutato.
- Il progresso del flap in ordine per consentire la chiusura del lembo senza tensione.
- Nel gruppo di studio: gli inserti ossei di chirurgia piezoelettrica vengono utilizzati per tagliare le osteotomie crestali.
- Nel gruppo di controllo: viene utilizzato il diametro dei dischi ossei.
- Seguito dall'uso di scalpelli ossei.
- Le esercitazioni di impianti di punto e pilota vengono utilizzate da espansori ossei. Basato sull'osso preesistente, sulla morfologia del difetto e sulla qualità dell'osso. L'impianto viene immerso al di sotto della cresta alveolare per compensare il riassorbimento osseo crestale.
- Dopo l'immobilizzazione parziale del segmento osseo buccale o del modello dell'isola. Il dispositivo viene inserito immerso sotto la cresta ossea alveolare.
Seguito da logoramento osseo e rottamento sotto irrigazione salina esterna a velocità raccomandata di 38000 giri / min e rapporto di marcia 1: 1 calibrato su FesioDespenser.
- La dimensione delle particelle ossee xenogeniche da 0,5 mm a 1 mm sarà condensata nello spazio morto.
- Riconnea l'adeguato avanzamento del lembo per consentire la chiusura senza tensione.
- Chiusura a doppia linea con materasso orizzontale seguito da suture interrotte per consentire l'area di contatto e l'eversione del bordo della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti selezionati saranno informati della natura del lavoro di ricerca e il consenso informato sarà ottenuto quindi randomizzato in proporzioni uguali tra la divisione della cresta convenzionale del gruppo di controllo e lo studio della scissione della cresta mediante chirurgia piezoelettrica.
- I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a CBCT (diagnostica per l'arco superiore), ceratura diagnostica e fabbricazione di stent.
- Le procedure operative intra (per entrambi i gruppi) seguite da CBCT saranno prese per ogni paziente dopo 4 mesi.
- La cancellazione e il drappeggio del paziente verranno eseguiti in modo standard per le procedure intra orali.
- L'anestesia locale di infiltrazione verrà somministrata al paziente (articoina 4% 1: 100.000 epinefrina)
Sia lo studio che il gruppo di controllo riceveranno:
- Nel sito del destinatario, utilizzando la lama 15C sulla maniglia BARD Parker incisione del lembo mucoperiostale a tutto spessore per ottenere un lembo piramidale a tre linee, riflesso mediante Mucoperiosteal Elevator Molt 9.
- Il sito difettoso viene rivalutato dopo la sua valutazione primaria su CBCT utilizzando la sonda parodontale UNC.
- Avanzamento FLAP utilizzando l'incisione di rilascio periostale per consentire una successiva chiusura del lembo senza tensione.
- Nel gruppo di studio: gli inserti ossei di chirurgia piezoelettici vengono utilizzati per tagliare l'osteotomia crestale al centro della cresta ossea alveolare Bucco-linguale che attraversa l'osso compatto nella spongiosa seguita da due osteotomie semi-verticali di almeno 1,5 mm di distanza dal tapu adiacenti.
- Nel gruppo di controllo: dischi ossei Diametro 7 mm montato su contra angolato 1: 1 viene utilizzato per tagliare l'osteotomia crestale al centro della cresta ossea alveolare Bucco-linguistica che attraversa l'osso compatto nella spongiosa seguita da due semi-asteotomie semi-vertica pezzo.
- In primo luogo, gli scalpelli a ossa spatola sono usati per assicurarsi dell'estensione delle osteotomie nell'osso spugnoso oltre a, adeguati liberi dagli angoli di taglio, seguiti dall'uso sequenziale di cimeli ossei bi-angolati conici a corto di bone di bonetta con la massima di bone.
- I trapani di impianti di punto e pilota vengono utilizzati dall'uso sequenziale degli espansori ossei Diametri 2.6, 3, 3.4, 3.8 per posizionare un impianto di diametro 3,7 o 4,1 mm. Basato sull'osso preesistente, sulla morfologia del difetto e sulla qualità dell'osso. L'impianto viene immerso da 2 mm a 3 mm sotto la cresta alveolare per compensare il riassorbimento osseo crestale.
- Dopo l'immobilizzazione parziale del segmento osseo buccale o del modello dell'isola. Il dispositivo viene inserito immerso sotto la cresta ossea alveolare da 2 mm a 3 mm. Seguito da un lisciatura ossea e una rottamento usando una grande pietra di diamante rotonda montata su mano dritta con irrigazione salina esterna a velocità consigliata di 38000 giri / min e rapporto di marcia 1: 1 calibrato su FesioDesponser. Per evitare l'irritazione dei tessuti molli.
- La dimensione delle particelle ossee xenogeniche da 0,5 mm a 1 mm sarà condensata nello spazio morto. Agire come impalcatura per la formazione di osso autogeno.
- Riconnea l'adeguato avanzamento del lembo visualizzando l'approssimazione del lembo passivo, per consentire la chiusura libera dalla tensione.
- Chiusura a doppia linea mediante materasso orizzontale collocato 5 mm di distanza dai margini del lembo seguiti da suture interrotte sulla parte superiore per consentire l'area di contatto che è preferita al contatto puntuale e all'eversione del bordo della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Numero di telefono: +20 01222968444
- Email: mohannadahmed@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed M Youssef, PhD
- Numero di telefono: +20 01067941236
- Email: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11553
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contatto:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Numero di telefono: +20 +201067941236
- Email: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con altezza ossea alveolare residua al mascella non inferiore a 8 mm.
- Larghezza ossea alveolare da 5 mm a 3 mm.
- Entrambi i sessi.
- Almeno dente mancante singolo.
- Precedenti impianti falliti.
- Schema di difetto osseo alveolare conico o cilindro.
Criteri di esclusione:
- Fumatori pesanti più di 20 sigarette al giorno.
- Pazienti con malattia ossea che possono influire sulla normale guarigione, esempio; iperparatiroidismo.
- I pazienti avevano radioterapia e chemioterapia nella testa e nel collo.
- I pazienti avevano neoplasie in siti da innestare.
- Pazienti con malattie metaboliche non controllate pazienti diabetici, emoglobina glicata (HB A1C) più di 7 mg \ dl.
- Femmine incinta.
- Pazienti con abitudini funzionali para, apprensive e non cooperative.
- Patologia ossea correlata al sito da innestare.
- Problemi psicologici, situazione dello stress (socialmente o professionalmente), instabilità emotiva e aspettative dei pazienti non realistici.
- Patologia del tessuto morbido e duro intraorale.
- Condizioni sistemiche che controindica il posizionamento dell'impianto.
- Di età inferiore ai 18 anni.
- Difetti o difetti a clessidra con concavità ossea e o sottosquadri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di studio A: Chirurgia Piezo.
Sono stati utilizzati inserti ossei dritti e angolati.
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Piezotome Woodpecker®: tocco chirurgico.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo B: tecnica convenzionale.
Utilizzando dischi ossei di diametro di 7 mm montati su dischi ossei angolati di Contra angolati 1: 1 e 6,5 mm montati su una mano dritta di irrigazione esterna 1: 1.
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I dischi ossei montati su manuale e il rapporto di marcia con angolato 1: 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità ossea del guadagno osseo.
Lasso di tempo: A 4 mesi dall'aumento della cresta.
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Misurato usando misurazioni lineari da CBCT in millimetri.
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A 4 mesi dall'aumento della cresta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deiscenza dei tessuti molli.
Lasso di tempo: 1a settimana di base.
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Esposizione del sito aumentato.
Numerico binario scritto.
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1a settimana di base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-0001-6142-0568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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