- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06891261
Łączenie grzbietu jednokrotnego za pomocą 2 różnych technik w szczęce
12 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Ocena implantów endosekowych w jednym etapie podziału grzbietu za pomocą konwencjonalnej techniki w porównaniu z zastosowaniem chirurgii piezo w szczęce
- Wybrani pacjenci zostaną poinformowani o charakterze prac badawczych i uzyskano świadomą zgodę.
- Pacjenci obu grup zostaną poddani CBCT.
- Procedury wewnętrzne (dla obu grup), a następnie CBCT, zostaną przyjęte dla każdego pacjenta po 4 miesiącach.
- Pacjentka zostanie przekazana znieczulenie miejscowe na infiltrację (articaine 4% 1: 100 000 epinefryny)
Zarówno grupa badań, jak i kontrola otrzymają:
- W miejscu biorcy pełnej grubości płata piramidalnego płata błony śluzowej śluzowej, odbicie przy użyciu windy błony śluzowej.
- Wadliwe miejsce jest ponownie oceniane.
- Postęp klapowy w zamówieniu, aby umożliwić zamknięcie bezpłatnych klapów.
- W grupie badanej: wkładki kości chirurgicznej piezo stosuje się do przycięcia osteotomii grzebienia.
- W grupie kontrolnej: stosuje się średnicę dysków kostnych.
- Następnie użycie dłut kości.
- Punktowe ćwiczenia implantów i pilotów stosuje się, a następnie ekspanderie kości. Na podstawie istniejącej kości morfologii defektu i jakości kości. Implant jest zanurzony poniżej grzebienia pęcherzykowego, aby zrekompensować resorpcję kości łaskawej.
- Po częściowym unieruchomieniu segmentu kości policzkowej albo książka lub wzór wyspy. Oprawa jest wstawiana zanurzona poniżej grzebienia kości pęcherzykowej.
A następnie wygładzanie kości i zaokrąglanie przy zewnętrznym nawadnianiu soli fizjologicznej przy zalecanej prędkości 38000 obr./min i współczynniku przekładni 1: 1 skalibrowanym na FesiodEspenser.
- Ksenogeniczna wielkość cząstek kości od 0,5 mm do 1 mm zostanie skondensowana w martwej przestrzeni.
- Uzupełnij odpowiedni rozwój klap, aby umożliwić zamknięcie bez napięcia.
- Zamknięcie podwójnego linii za pomocą poziomego materaca, a następnie przerwanych szwów, aby umożliwić obszarze kontaktowe i wyrównanie krawędzi rany.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wybrani pacjenci zostaną poinformowani o charakterze pracy badawczej, a świadomowa zgoda zostanie uzyskana, a następnie losowo w równych proporcjach między grupą kontrolną konwencjonalne podział grzbietu i badanie podziału grzbietu za pomocą operacji piezo.
- Pacjenci obu grup zostaną poddani CBCT (diagnostyka górnego łuku), diagnostycznemu woskowi i wytwarzaniu stentu.
- Procedury wewnętrzne (dla obu grup), a następnie CBCT, zostaną przyjęte dla każdego pacjenta po 4 miesiącach.
- Szorowanie i drapowanie pacjenta zostanie przeprowadzone w standardowy sposób dla procedur wewnątrz doustnych.
- Pacjentka zostanie przekazana znieczulenie miejscowe na infiltrację (articaine 4% 1: 100 000 epinefryny)
Zarówno grupa badań, jak i kontrola otrzymają:
- W miejscu odbiorcy, używając 15c ostrza na nacięcie uchwytu Bard Parker o pełnej grubości klapę błony śluzowej błony śluzowej mukoperiostrycznej w celu uzyskania, trzyli linii piramidalnej klapy, odbicie przy użyciu moltwy 9.
- Wadliwe miejsce jest ponownie oceniane po pierwotnej ocenie CBCT przy użyciu sondy przyzębia UNC.
- Rozwój klap przy użyciu nacięcia z uwalniania okostnej, aby umożliwić późniejsze zamknięcie płata bez napięcia.
- W grupie badanej: wkładki kości chirurgicznej piezo stosuje się do przycięcia osteotomii łodygowej w centrum kości kości pęcherzykowej, przemieszczającą zwartą kość do gąbki, a następnie dwie półprawne osteotomie co najmniej 1,5 mm od odległości od zakrętu.
- W grupie kontrolnej: Darki kostne średnica 7 mm zamontowana na Contra kątowej 1: 1 służy do przycięcia osteotomii grzebienia na środku kleju pęcherzykowego grzbietu pola, przemierzającego kość zwartą do gąbki, a następnie dwóch półprawnych osteotomii.
- Po pierwsze, dłuta kostki szpatułkowej są używane, aby upewnić się, że przedłużenie osteotomii do gąbczastej kości oprócz, odpowiednie wolne od cięć, a następnie sekwencyjne użycie zwężającej się dwumiłkowymi dłutami kości i wbijania płytą Bone.
- Następnie stosuje się ćwiczenia implantów punktowych i pilotażowych, a następnie sekwencyjne zastosowanie średnica ekspanderów kości 2.6, 3, 3,4, 3,8 do umieszczenia implantu o średnicy 3,7 lub 4,1 mm. Na podstawie istniejącej kości morfologii defektu i jakości kości. Implant jest zanurzony około 2 mm do 3 mm poniżej grzebienia pęcherzykowego, aby zrekompensować resorpcję kości łaskawej.
- Po częściowym unieruchomieniu segmentu kości policzkowej albo książka lub wzór wyspy. Oprawa wstawiona jest zanurzona poniżej grzebienia kości pęcherzykowej o 2 mm do 3 mm. Następnie wygładzanie kości i zaokrąglanie przy użyciu dużego okrągłego kamienia diamentowego zamontowanego na prostej ręce z zewnętrzną nawadnianiem soli fizjologicznej z zalecaną prędkością 38000 obr./min i przełożeniem 1: 1 skalibrowanym na FesiodEspenser. Aby uniknąć podrażnienia tkanek miękkich.
- Ksenogeniczna wielkość cząstek kości od 0,5 mm do 1 mm zostanie skondensowana w martwej przestrzeni. Działać jako rusztowanie dla tworzenia się autogenicznej kości.
- Zadzwoń do odpowiedniego postępu klapy, wizualizując przybliżenie pasywnego klapy, aby umożliwić zamknięcie bez napięcia.
- Zamknięcie podwójnego linii za pomocą poziomego materaca umieszczonego 5 mm od marginesów klap, a następnie przerwanych szwów na górze, aby umożliwić obszar kontaktu, który jest preferowany do skontaktowania się z punktem i osłonięciem krawędzi rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Numer telefonu: +20 01222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed M Youssef, PhD
- Numer telefonu: +20 01067941236
- E-mail: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Numer telefonu: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z resztkową wysokością kości pęcherzykowej szczęki nie mniejszej niż 8 mm.
- Szerokość kości pęcherzykowej od 5 mm do 3 mm.
- Obie płcie.
- Przynajmniej pojedynczy brakujący ząb.
- Poprzednie nieudane implanty.
- Stożone lub cylindrowe przekrojone wzór defektu kości pęcherzykowej.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie palacze ponad 20 papierosów dziennie.
- Pacjenci z chorobą kości, które mogą wpływać na normalne gojenie, przykład; nadczynność przytarczyc.
- Pacjenci mieli radioterapię i chemioterapię w głowie i szyi.
- Pacjenci mieli nowotwory w miejscach, które mają być przeszczepione.
- Pacjenci z chorobami metabolicznymi niekontrolowani pacjenci z cukrzycą, hemoglobina glikowana (HB A1C) ponad 7 mg \ dl.
- Samice w ciąży.
- Pacjenci z para funkcjonalnymi nawykami, obawą i nie-powszechne.
- Patologia kości związana z miejscem, która ma zostać przeszczepiona.
- Problemy psychologiczne, sytuacja stresowa (społecznie lub zawodowo), niestabilność emocjonalna i oczekiwania pacjentów nierealistycznych.
- Patologia śródbłonka i twardej tkanki.
- Stan systemowy, który przeciwwskazuje do umieszczenia implantu.
- Poniżej 18 lat.
- Wady lub wady klepsydry z wklęsłami kości i lub podcięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza A: chirurgia piezo.
Zastosowano proste i kątowe wkładki kości.
|
Piezotome Woodpecker®: Surgic Touch.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna B: Konwencjonalna technika.
Używając krążków kostnych o średnicy 7 mm zamontowanych na płytach kostnych o średnicy 1: 1 i 6,5 mm zamontowanych na zewnętrznym elemencie nawadniania.
|
Dysk kości zamontowanych na staight dłoni i w stosunku przekładni 1: 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość kości wzrostu kości.
Ramy czasowe: 4 miesiące od powiększania Ridge.
|
Zmierzone za pomocą pomiarów liniowych z CBCT w milimetrach.
|
4 miesiące od powiększania Ridge.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpuszczenie tkanki miękkiej.
Ramy czasowe: Bazowy 1 tydzień.
|
Ekspozycja miejsca rozszerzonego.
Pisemny binarny numeryczny.
|
Bazowy 1 tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-0001-6142-0568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .