- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06891261
Eine Stufe Ridge -Spaltung unter Verwendung von 2 verschiedenen Techniken im Oberkiefern
12. Juli 2025 aktualisiert von: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Bewertung von Endosseous -Implantaten in einer Stufe Kammspaltung unter Verwendung der herkömmlichen Technik im Vergleich zur Verwendung von Piezo -Operationen im Oberkiefer
- Die ausgewählten Patienten werden über die Art der Forschungsarbeiten informiert und die Einwilligung erfolgt.
- Patienten beider Gruppen werden CBCT unterzogen.
- Intra -operative Verfahren (für beide Gruppen), gefolgt von CBCT, werden nach 4 Monaten für jeden Patienten durchgeführt.
- Infiltration Lokalanästhesie wird dem Patienten gegeben (Articaine 4% 1: 100 000 Adrenalin)
Sowohl die Studie als auch die Kontrollgruppe erhalten:
- In Empfänger -Standort, Pyramidenlappen der vollständigen Dicke Mucoperiostallappen, Reflexion unter Verwendung von Mucoperiostal -Aufzug.
- Die defekte Stelle wird neu bewertet.
- Aufstockung der Aufstockung, um einen spannungsfreien Klappenverschluss zu ermöglichen.
- In der Studiengruppe: Piezo -Operations -Knocheneinsätze werden zum Schneiden von Crestal -Osteotomien verwendet.
- In der Kontrollgruppe wird der Durchmesser von Knochenscheiben verwendet.
- Gefolgt von der Verwendung von Knochenmeißern.
- Die Point- und Pilotimplantatübungen werden von Knochengraben verwendet. Basierend auf dem bereits bestehenden Knochen, der Defektmorphologie und der Knochenqualität. Das Implantat wird unter das Alveolarkamm getaucht, um die Crestal -Knochenresorption auszugleichen.
- Nach teilweise Immobilisierung des bukkalen Knochensegments entweder Buch- oder Inselmuster. Die Vorrichtung wird unter das Alveolarknochenkamm eingesetzt.
Gefolgt von Knochenglättung und Rundation unter externer Salzbewässerung bei empfohlener Geschwindigkeit von 38000 U / min und Zahnradverhältnis 1: 1 kalibriert auf Fesiodesspenser.
- Die xenogene Knochenpartikelgröße von 0,5 mm bis 1 mm wird in den toten Raum kondensiert.
- Überprüfen Sie den angemessenen Aufstieg der Klappe, um einen spannungsfreien Verschluss zu ermöglichen.
- Doppelleitungsverschluss mit horizontaler Matratze, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um Kontaktflächen und Wundkantenreversion zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die ausgewählten Patienten werden über die Art der Forschungsarbeiten informiert, und die Einwilligung mit informierter Einwilligung wird dann in gleichen Proportionen zwischen der konventionellen Grat -Aufteilung der Kontrollgruppe und der Untersuchung von Kamm aufgeteilt, unter Verwendung einer Piezochirurgie.
- Patienten beider Gruppen werden CBCT (diagnostisch für den oberen Bogen), diagnostischem Wachswachs und Stentherstellung unterzogen.
- Intra -operative Verfahren (für beide Gruppen), gefolgt von CBCT, werden nach 4 Monaten für jeden Patienten durchgeführt.
- Das Schrubben und Drapieren des Patienten wird für intra mündliche Eingriffe auf eine Standardgedichtung durchgeführt.
- Infiltration Lokalanästhesie wird dem Patienten gegeben (Articaine 4% 1: 100 000 Adrenalin)
Sowohl die Studie als auch die Kontrollgruppe erhalten:
- Auf Empfängerstandort mit 15C-Klinge am Bard Parker-Griff in der Dicke von Mucoperiostal-Lappen, um eine Pyramidenlappe mit drei Zeilen zu erhalten, Reflexion unter Verwendung von Mucoperiostal-Aufzug Molt 9.
- Die defekte Stelle wird nach seiner primären Bewertung der CBCT unter Verwendung von UNC -Parodontalon neu bewertet.
- Aufstieg der Klappe unter Verwendung von Periostal -Freisetzungen in der Inzision, um einen späteren spannungsfreien Klappenverschluss zu ermöglichen.
- In der Studiengruppe: Piezo-Operations-Knocheneinsätze werden verwendet, um die Crestal-Osteotomie in der Mitte des Alveolarknochenkamms Bucco-lingual durch den kompakten Knochen in die Spongiosa zu durchqueren, gefolgt von zwei semi-vertikalen Osteotomien, die mindestens 1,5 mm von den angrenzenden Zähnen entfernt sind.
- In der Kontrollgruppe: Knochenscheibendurchmesser 7 mm auf kontra-abgewinkelte 1: 1 wird verwendet, um die Crestal-Osteotomie in der Mitte des alveolären Knochenkamms bucco-lingual durch das kompakte Knochen in die Spongiosa-Spongiosa-Haltebahnen zu durchqueren, gefolgt von zwei halb vertikalen Osteotomien mindestens 1,5 mm.
- Zunächst werden die Spatel-Knochenmeißel verwendet, um sicherzustellen, dass Osteotomien in den schwammigen Knochen ausreichend frei von den geschnittenen Ecken, gefolgt von einer sequentiellen Verwendung von sich verjüngten bi-wackelten Knochenmeißern und Hammern mit Knochenhammer 3 mm kürzer als die Länge der Länge der Knochenlänge des Knochens mit übereiner Stabilität der Konkurrenten des Buckalplattens.
- Die Punkt- und Pilotimplantatübungen werden verwendet, gefolgt von der sequentiellen Verwendung von Knochenzehnungen durchdurchmesser 2,6, 3, 3,4, 3,8, um ein Implantat mit einem Durchmesser von 3,7 oder 4,1 mm zu platzieren. Basierend auf dem bereits bestehenden Knochen, der Defektmorphologie und der Knochenqualität. Das Implantat wird etwa 2 mm bis 3 mm unter dem Alveolarkamm getaucht, um die Crestal -Knochenresorption auszugleichen.
- Nach teilweise Immobilisierung des bukkalen Knochensegments entweder Buch- oder Inselmuster. Die Vorrichtung wird um 2 mm bis 3 mm unter das Alveolarknochenkamm eingesetzt. Gefolgt von Knochenglättung und Rundation mit großem runden Diamantstein, der auf geraftem Handstück mit externer Salzbewässerung mit empfohlener Geschwindigkeit von 38000 U / min montiert ist, und das Getriebeverhältnis 1: 1 kalibriert auf Fesiodespenser. Um Weichteilreizungen zu vermeiden.
- Die xenogene Knochenpartikelgröße von 0,5 mm bis 1 mm wird in den toten Raum kondensiert. Als Gerüst für die Bildung von autogenem Knochen zu wirken.
- Überprüfen Sie den angemessenen Aufstieg der Klappe durch die Visualisierung der passiven Klappenannäherung, um einen spannungsfreien Verschluss zu ermöglichen.
- Doppelleitungsverschluss mit horizontaler Matratze, die 5 mm von den Klappenrändern entfernt ist, gefolgt von unterbrochenen Nähten oben, um den Kontaktbereich zu ermöglichen, der es vorgezogen wird, Kontakt- und Wundkanten -Eversion zu zeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefonnummer: +20 01222968444
- E-Mail: mohannadahmed@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed M Youssef, PhD
- Telefonnummer: +20 01067941236
- E-Mail: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11553
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Kontakt:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefonnummer: +20 +201067941236
- E-Mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Maxilla -Restalveolarknochenhöhe mindestens 8 mm.
- Alveolarknochenbreite von 5 mm bis 3 mm.
- Beide Geschlechter.
- Zumindest einzelner fehlender Zahn.
- Frühere gescheiterte Implantate.
- Verjüngendes oder zylinderquerschnittenes alveolares Knochendefektmuster.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Raucher mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
- Patienten mit Knochenerkrankungen, die die normale Heilung beeinflussen können, Beispiel; Hyperparathyreoidismus.
- Die Patienten hatten eine Strahlentherapie und Chemotherapie in Kopf und Nacken.
- Die Patienten hatten Neoplasmen an Standorten zu transplantieren.
- Patienten mit metabolischen Erkrankungen unkontrollierte diabetische Patienten, glykiertes Hämoglobin (HB A1C) mehr als 7 mg \ dl.
- Schwangere Frauen.
- Patienten mit para-funktionalen Gewohnheiten, besorgt und nicht kooperativ.
- Knochenpathologie im Zusammenhang mit der zu transplantierten Stelle.
- Psychische Probleme, Stresssituation (sozial oder professionell), emotionale Instabilität und die Erwartungen der unrealistischen Patienten.
- Intraorale weiche und harte Gewebepathologie.
- Systemischer Zustand, der die Implantatplatzierung widerspricht.
- Unter 18 Jahren.
- Stundenglasdefekte oder Defekte mit Knochenkonkavitäten und oder unterbacken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe A: Piezo -Operation.
Gerade und abgewinkelte Knocheneinsätze wurden verwendet.
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Piezotome Woodpecker®: Surgic Touch.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe B: herkömmliche Technik.
Unter Verwendung von Knochenscheiben mit einem auf kontra abgewinkten 1: 1- und 6,5 -mm -Durchmesser -Knochenscheiben, der auf 1: 1 -Außenbewässerung gerader Handstück montiert ist.
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Knochenscheiben, die auf staight Handstück montiert sind und das Verhältnis von 1: 1 -Getriebe überschritten hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenqualität der Knochengewinn.
Zeitfenster: Nach 4 Monaten von Ridge Augmentation.
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Gemessen mit linearen Messungen von CBCT in Millimetern.
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Nach 4 Monaten von Ridge Augmentation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dehiszenz Weichgewebe.
Zeitfenster: Grundlinie 1. Woche.
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Exposition der Augmented -Site.
Geschriebenes binäres numerisches.
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Grundlinie 1. Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-0001-6142-0568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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