- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06891261
Divisão de cume de um palco usando 2 técnicas diferentes na maxila
12 de julho de 2025 atualizado por: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Avaliação de implantes endósseos em uma divisão de cume de um estágio usando a técnica convencional versus o uso da cirurgia piezo na maxila
- Os pacientes selecionados serão informados da natureza do trabalho de pesquisa e do consentimento informado será obtido.
- Pacientes de ambos os grupos serão submetidos à CBCT.
- Procedimentos intra -operatórios (para ambos os grupos), seguidos pelo CBCT, serão realizados para todos os pacientes após 4 meses.
- A anestesia local de infiltração será dada ao paciente (Aricaína 4% 1: 100 000 epinefrina)
O grupo de estudo e controle receberá:
- No local do destinatário, o retalho piramidal do retalho mucoperiosteal de espessura total, reflexão usando elevador mucoperiosteal.
- O local defeituoso é reavaliado.
- Avanço de aba para permitir o fechamento do retalho livre de tensão.
- No grupo de estudo: as inserções ósseas da cirurgia piezo é usada para cortar osteotomias cestais.
- No grupo controle: o diâmetro dos discos ósseos é usado.
- Seguido, o uso de formões de ossos.
- Os exercícios de implante de ponto e piloto são usados seguidos por expansores ósseos. Baseado no osso preexistente, a morfologia de defeitos e a qualidade óssea. O implante está submerso abaixo da crista alveolar para compensar a reabsorção óssea do crista.
- Após a imobilização parcial do segmento ósseo bucal, ou padrão de livro ou ilha. O acessório é inserido submerso abaixo da crista dos ossos alveolares.
Seguido de suavização óssea e arredondamento sob irrigação salina externa na velocidade recomendada de 38000rpm e relação de transmissão 1: 1 calibrada no FESIODESESSER.
- O tamanho da partícula óssea xenogênica de 0,5 mm a 1 mm será condensado no espaço morto.
- Recrie o avanço adequado do retalho para permitir o fechamento livre de tensão.
- Fechamento de linha dupla usando colchão horizontal, seguido de suturas interrompidas para permitir a área de contato e a eversão da borda da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes selecionados serão informados da natureza do trabalho de pesquisa e o consentimento informado será obtido e randomizado em proporções iguais entre a divisão convencional do grupo controle e a divisão de cume do estudo usando cirurgia piezo.
- Pacientes de ambos os grupos serão submetidos a CBCT (diagnóstico para arco superior), cera de diagnóstico e fabricação de stents.
- Procedimentos intra -operatórios (para ambos os grupos), seguidos pelo CBCT, serão realizados para todos os pacientes após 4 meses.
- A lavagem e a cobertura do paciente será realizada de maneira padrão para procedimentos intra -orais.
- A anestesia local de infiltração será dada ao paciente (Aricaína 4% 1: 100 000 epinefrina)
O grupo de estudo e controle receberá:
- No local do destinatário, usando a lâmina de 15c em Bard Parker, manuseie a incisão da espessura total do retalho mucoperiosteal para obter o retalho piramidal de três linhas, reflexão usando o elevador mucoperiosteal Molt 9.
- O local defeituoso é reavaliado após sua avaliação primária no CBCT usando a sonda periodontal UNC.
- Avanço do retalho usando a incisão da liberação perióstica para permitir o fechamento posterior do retalho livre de tensão.
- No grupo de estudo: as inserções ósseas da cirurgia piezo é usada para cortar a osteotomia cestal no centro da cume alveolar, bucco-lingual percorrendo o osso compacto para o spongiosa seguido por duas osteotomias semi-verticais de distância do Teeth adjacente.
- In the Control group: Bone discs diameter 7mm mounted on contra angled 1:1 is used to cut crestal osteotomy in the center of the alveolar bone ridge bucco-lingual traversing the compact bone into the spongiosa Followed by two semi vertical osteotomies at least 1.5mm away from the adjacent teeth using bone discs diameter 6.5mm mounted on external irrigation straight hand piece.
- Primeiro, os formões de osso da espátula são usados para garantir a extensão das osteotomias no osso esponjoso, além de, livre dos cantos cortados, seguido pelo uso seqüencial de quisos bi-anguidos com ângulos e marteladores com o osso, com o biconte de bilos com o tiro, com o osso, com o osso, com o tiro, com o biconte de biconte, com o bico, com o osso, com o osso, com o bico, com o bemonet, com o bico, com o ósseo com o bônus de o osso, com o bico do que o suportado da proposta para o ganho adequado.
- Os exercícios de implante de ponto e piloto são usados seguidos pelo uso seqüencial dos diâmetros de expansão de ossos 2.6, 3, 3,4, 3,8 para colocar um implante de diâmetro 3,7 ou 4,1 mm. Baseado no osso preexistente, a morfologia de defeitos e a qualidade óssea. O implante é submerso de cerca de 2 mm a 3 mm abaixo da crista alveolar para compensar a reabsorção óssea do Crestal.
- Após a imobilização parcial do segmento ósseo bucal, ou padrão de livro ou ilha. O acessório é inserido submerso abaixo da crista do osso alveolar em 2 mm a 3 mm. Seguido de suavização e arredondamento ósseo usando grande pedra redonda montada em peça reta com irrigação salina externa na velocidade recomendada de 38000rpm e relação de transmissão 1: 1 calibrada no FESIODESSER. Para evitar irritação nos tecidos moles.
- O tamanho da partícula óssea xenogênica de 0,5 mm a 1 mm será condensado no espaço morto. Atuar como um andaime para a formação de osso autógeno.
- Recrie o avanço adequado do retalho, visualizando a aproximação passiva do retalho, para permitir o fechamento livre de tensão.
- Fechamento de linha dupla usando o colchão horizontal colocado a 5 mm de distância das margens do retalho, seguido de suturas interrompidas na parte superior para permitir a área de contato, o que é preferido para apontar o contato e a eversão da borda da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Número de telefone: +20 01222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M Youssef, PhD
- Número de telefone: +20 01067941236
- E-mail: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11553
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contato:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Número de telefone: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com altura óssea alveolar residual maxila não inferior a 8 mm.
- Largura do osso alveolar de 5 mm a 3 mm.
- Ambos os sexos.
- Pelo menos um único dente ausente.
- Implantes fracassados anteriores.
- Padrão de defeito alveolar cônico ou de cilindro com cilindro ou cilindro.
Critérios de exclusão:
- Fumantes pesados mais de 20 cigarros por dia.
- Pacientes com doença óssea que podem afetar a cicatrização normal, exemplo; hiperparatireoidismo.
- Os pacientes apresentaram radioterapia e quimioterapia na cabeça e pescoço.
- Os pacientes tinham neoplasias em locais a serem enxertados.
- Pacientes com doenças metabólicas não controladas pacientes diabéticos, hemoglobina glicada (HB A1C) superior a 7 mg \ dl.
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes com hábitos funcionais para, apreensivos e não cooperativos.
- Patologia óssea relacionada ao local a ser enxertada.
- Problemas psicológicos, situação de estresse (social ou profissionalmente), instabilidade emocional e expectativas irreais dos pacientes.
- Patologia de tecido mole e duro intraoral.
- Condição sistêmica que contra -indica a colocação do implante.
- Com menos de 18 anos.
- Defeitos ou defeitos de ampulheta com concavidades ósseas e ou ou menos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Estudo A: Cirurgia Piezo.
As inserções ósseas retas e angulares foram utilizadas.
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Piezotome woodpecker®: toque cirúrgico.
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Comparador Ativo: Grupo de controle B: Técnica convencional.
Usando discos ósseos de 7 mm de diâmetro montados em discos ósseos de 1: 1 e 6,5 mm de diâmetro montados na peça de mão reta de irrigação externa 1: 1.
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Discos ósseos montados na peça de mão e contra -ângulo de 1: 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade óssea do ganho ósseo.
Prazo: Aos 4 meses após o aumento da Ridge.
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Medido usando medições lineares do CBCT em milímetros.
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Aos 4 meses após o aumento da Ridge.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deiscência de tecido mole.
Prazo: BASELA 1ª semana.
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Exposição do site aumentado.
Escrito Binário Numérico.
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BASELA 1ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00-0001-6142-0568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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