- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06891261
One Stage Ridge Splitting ved bruk av 2 forskjellige teknikker i Maxilla
12. juli 2025 oppdatert av: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Evaluering av endosseøse implantater i ett trinns ryggen ved bruk av den konvensjonelle teknikken kontra bruken av piezo -kirurgi i maxillaen
- De utvalgte pasientene vil bli informert om arten av forskningsarbeidet og informert samtykke vil bli innhentet.
- Pasienter av begge gruppene vil bli utsatt for CBCT.
- Intraoperative prosedyrer (for begge grupper) etterfulgt av CBCT vil bli tatt for hver pasient etter 4 måneder.
- Infiltrasjon Lokalbedøvelse vil bli gitt til pasienten (Articaine 4% 1: 100 000 epinefrin)
Både studien og kontrollgruppen vil motta:
- På mottakerstedet, full tykkelse mucoperiosteal klaff pyramidal klaff, refleksjon ved bruk av slimhinneheving.
- Det mangelfulle nettstedet blir revurdert.
- Klaffutvikling for å tillate spenningsfri klafflukking.
- I studiegruppen: Piezo Surgery Ben Inserts brukes til å kutte crestal osteotomier.
- I kontrollgruppen: Benskiver diameter brukes.
- Etterfulgt av bruk av bein meisler.
- Punkt- og pilotimplantatøvelser brukes etterfulgt av beinutvekslere. Basert på det eksisterende eksistensbenet, defekten morfologi og beinkvalitet. Implantatet er nedsenket under den alveolære kammen for å kompensere for crestal beinresorpsjon.
- Etter delvis immobilisering av bukkalbensegmentet enten bok eller øymønster. Armaturen er satt inn nedsenket under den alveolære beinkranten.
Etterfulgt av beinglatting og runde under ekstern saltvann i vanning med anbefalt hastighet på 38000 rpm og girforhold 1: 1 kalibrert på fesiodespenser.
- Xenogen beinpartikkelstørrelse på 0,5 mm til 1 mm kommer til å bli kondensert til det døde rommet.
- Kontroller tilstrekkelig avansement for klaff for å tillate spenningsfri lukking.
- Dobbeltlinjeavslutning ved bruk av horisontal madrass etterfulgt av avbrutte suturer for å tillate kontaktområde og sårkant.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- De utvalgte pasientene vil bli informert om arten av forskningsarbeidet, og informert samtykke vil bli oppnådd og deretter randomisert i like proporsjoner mellom kontrollgruppe konvensjonell ås splitting og studie ridge -splitting ved bruk av piezo -kirurgi.
- Pasienter i begge grupper vil bli utsatt for CBCT (diagnostisk for øvre Arch), diagnostisk voks-opp og stent fabrikasjon.
- Intraoperative prosedyrer (for begge grupper) etterfulgt av CBCT vil bli tatt for hver pasient etter 4 måneder.
- Skrubbing og drapering av pasienten vil bli utført på en standard måte for intra orale prosedyrer.
- Infiltrasjon Lokalbedøvelse vil bli gitt til pasienten (Articaine 4% 1: 100 000 epinefrin)
Både studien og kontrollgruppen vil motta:
- På mottakerstedet, ved bruk av 15c blad på Bard Parker-håndtaket snitt av full tykkelse mucoperiosteal klaff for å oppnå, tre-linjers pyramidal klaff, refleksjon ved bruk av mucoperiosteal heismolt 9.
- Det mangelfulle stedet blir revurdert etter den primære evalueringen av CBCT ved bruk av UNC periodontal sonde.
- Klaffutvikling ved bruk av periosteal frigjør snitt for å tillate senere spenningsfri klafflukking.
- I studiegruppen: Piezo Surgery Ben Inserts brukes til å kutte crestal osteotomi i midten av den alveolære beinryggen bucco-splindual som krysser det kompakte beinet i spongiosa etterfulgt av to semi vertikale osteotomier minst 1,5 mm unna de tilstøtende tennene.
- I kontrollgruppen: Benskiver diameter 7mm montert på kontra vinklet 1: 1 brukes til å kutte crestal osteotomi i midten av den alveolære beinryggen Bucco-språklige kryssing av kompisen i det minste 1-mountet.
- For det første brukes slikkepatelbenemisel for å sikre at utvidelsen av osteotomier i det svampete beinet i tillegg til, tilstrekkelig fri for de kuttede hjørnene, etterfulgt av sekvensiell bruk av konisk bi-vinklede bein meisler og hamring med benpallen 3 mm enn den foreslåtte tilkoblingen av den som er tildelt til å få en tilstrekkende 1.
- Punkt- og pilotimplantatøvelser brukes etterfulgt av sekvensiell bruk av beinutvidelsesdiametre 2.6, 3, 3,4, 3,8 for å plassere et implantat av diameter 3,7 eller 4,1 mm. Basert på det eksisterende eksistensbenet, defekten morfologi og beinkvalitet. Implantatet er nedsenket fra 2 mm til 3 mm under alveolarkammen for å kompensere for crestal beinresorpsjon.
- Etter delvis immobilisering av bukkalbensegmentet enten bok eller øymønster. Armaturen er satt inn nedsenket under den alveolære benkranten med 2 mm til 3mm. Etterfulgt av beinglatting og runde ved bruk av stor rund diamantstein montert på rett håndstykke med ytre saltvanns vanning med anbefalt hastighet på 38000 rpm og girforhold 1: 1 kalibrert på fesiodespenser. For å unngå irritasjon av bløtvev.
- Xenogen beinpartikkelstørrelse på 0,5 mm til 1 mm kommer til å bli kondensert til det døde rommet. Å fungere som et stillas for dannelse av autogent bein.
- Kontroller tilstrekkelig avansement for klaff ved å visualisere passiv klaff tilnærming, for å tillate spenningsfri lukking.
- Dobbeltlinjeavslutning ved bruk av horisontal madrass plassert 5 mm fra klaffmarginene etterfulgt av avbrutte suturer på toppen for å tillate kontaktområde som foretrekkes å peke kontakt og sårkant eversjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefonnummer: +20 01222968444
- E-post: mohannadahmed@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Youssef, PhD
- Telefonnummer: +20 01067941236
- E-post: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefonnummer: +20 +201067941236
- E-post: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med maxilla gjenværende alveolar beinhøyde ikke mindre enn 8 mm.
- Alveolar beinbredde fra 5mm til 3mm.
- Begge kjønn.
- Minst enkelt manglende tann.
- Tidligere mislykkede implantater.
- Avsmalnet eller sylinder tverrsnittet alveolært beindefektmønster.
Eksklusjonskriterier:
- Tunge røykere mer enn 20 sigaretter per dag.
- Pasienter med beinsykdom som kan påvirke normal helbredelse, eksempel; Hyperparatyreoidisme.
- Pasientene hadde strålebehandling og cellegift i hode og nakke.
- Pasientene hadde neoplasmer på steder som skulle podes.
- Pasienter med metabolske sykdommer ukontrollerte diabetespasienter, glykert hemoglobin (HB A1C) mer enn 7 mg \ dl.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med para-funksjonelle vaner, bekymret og ikke-samarbeidende.
- Benpatologi relatert til nettstedet som skal podes.
- Psykologiske problemer, stresssituasjon (sosialt eller profesjonelt), emosjonell ustabilitet og urealistiske pasienters forventninger.
- Intraoral myk og hard vevspatologi.
- Systemisk tilstand som kontraindiserer implantatplassering.
- Under 18 år.
- Hourglass defekter eller defekter med beinkonkurranser og eller underskjæringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe A: Piezo Surgery.
Rette og vinklede beininnsatser ble brukt.
|
Piezotome Woodpecker®: Surgic Touch.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe B: Konvensjonell teknikk.
Ved hjelp av beinskiver med 7 mm diameter montert på kontravinklet 1: 1 og 6,5 mm diameter benplater montert på 1: 1 ekstern vanning rett håndstykke.
|
Benskiver montert på Staight Hand Piece og Contra vinklet 1: 1 girforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinkvalitet på beinforsterkning.
Tidsramme: Etter 4 måneder fra Ridge Augmentation.
|
Målt ved bruk av lineære målinger fra CBCT i millimeter.
|
Etter 4 måneder fra Ridge Augmentation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myk vev dehiscence.
Tidsramme: Baseline 1. uke.
|
Eksponering av det forsterkede stedet.
Skrevet binær numerisk.
|
Baseline 1. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00-0001-6142-0568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .